Étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du FP-025 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes âgés de ≥20 et ≤65 ans avec un IMC ≥18 kg/m2 et ≤30 kg/m2.
• Un pouls au repos ≥50 bpm et ≤100 bpm lors de la visite de dépistage.
• Une pression artérielle systolique au repos ≤ 140 mmHg et une pression artérielle diastolique au repos ≤ 90 mmHg lors de la visite de dépistage et de la visite de référence de sécurité.
• Valeurs de base des tests de laboratoire dans les plages de référence basées sur les échantillons de sang et d'urine prélevés lors de la visite de dépistage. Des valeurs hors des plages normales (à l'exception des paramètres hépatiques) peuvent être acceptées par l'investigateur, si elles ne sont pas cliniquement significatives.
• Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.
• Une contraception adéquate (double barrière) sera appliquée pendant et jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude.
• Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
• Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans la langue locale, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des remèdes à base de plantes, des vitamines ou des minéraux dans les 2 semaines précédant la première dose du produit à l'étude (ou dans les 5 demi-vies avant l'inclusion pour tout médicament ingéré, selon la plus longue).
• Le sujet a un trouble lié à la toxicomanie ou a des antécédents importants d'abus de drogues ou d'alcool, ou des antécédents d'abus de drogues ou des antécédents d'abus de substances jugés importants par l'investigateur.
• Le sujet doit éviter l'alcool pendant au moins 5 jours avant son admission à la clinique.
• Le sujet a pris des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose du produit à l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité ou d'allergie alimentaire.
• Le sujet a des antécédents ou la présence de toute maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique (en particulier diabète ou prédiabète), hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, chronique infectieuse ou psychiatrique significative sur le plan clinique ou autre trouble majeur.
• Le sujet a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou épidermoïde de stade 1 de la peau, qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du produit à l'étude.
• - Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale (à l'exclusion de la cholécystectomie laparoscopique ou de l'appendicectomie non compliquée) ou de la chirurgie thoracique ou vasculaire non périphérique dans les 6 mois précédant la première dose du produit à l'étude.
• Le sujet a une maladie concomitante qui peut affecter la cible particulière ou l'absorption, la distribution et l'élimination du produit à l'étude.
• Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose du produit à l'étude.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme avec une perte de sang importante au cours des 3 derniers mois précédant la première dose du produit à l'étude.
• Le sujet a donné plus de 250 mL de sang dans les 2 mois précédant la première dose du produit à l'étude.
• Le sujet a été testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC).
• Le sujet est un fumeur actuel ou utilise d'autres produits contenant de la nicotine. Les ex-fumeurs doivent avoir arrêté de fumer au moins 6 mois avant la première dose du produit à l'étude (+ <10 paquets-années).
• Le sujet a été testé positif lors de la visite de dépistage et de la visite de référence de sécurité pour les drogues d'abus (amphétamine, cannabinoïde, cocaïne, morphine et phencyclidine).
• L'intervalle QT corrigé (QTc) du sujet (correction de Bazett ou de Fridericia) est > 450 ms tel que lu sur l'impression de l'ECG produit par l'équipement ECG et évalué par l'investigateur lors de la visite de dépistage et de la visite de référence de sécurité. Un ECG hors plage ou anormal peut être répété. Au total, 3 ECG doivent être enregistrés consécutivement et l'investigateur doit évaluer l'ECG en trois exemplaires. Si le QTc du sujet est > 450 ms sur au moins 2 ECG, le sujet doit être exclu.
• Le sujet fait beaucoup d'exercices (par ex. marathon, triathlon ou autres sports similaires à haute énergie). En général, les sujets doivent s'abstenir de faire du sport pendant au moins 4 jours avant de participer à l'étude.
• Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou est inapte pour toute autre raison.
• Antécédents de maladies psychiatriques, c'est-à-dire dépression et/ou maladie liée à l'anxiété.
• Créatinine sérique, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) et jugée cliniquement significative par l'investigateur lors du dépistage et lors de la visite de référence de sécurité.
• Hémoglobine, globules blancs (WBC) ou nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN) et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage et de la visite de référence de sécurité.
• Autres résultats de laboratoire cliniquement significatifs anormaux lors du dépistage et de la visite de référence de sécurité.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors du dépistage et de la visite de référence de sécurité.
• Les employés de l'investigateur ou du centre d'étude, ainsi que les membres de la famille de première année des employés ou de l'investigateur.