Estudio de fase 1 de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de FP-025 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Varones de ≥20 y ≤65 años con IMC ≥18 kg/m2 y ≤30 kg/m2.
• Pulso en reposo ≥50 lpm y ≤100 lpm en la visita de selección.
• Una presión arterial sistólica en reposo de ≤140 mmHg y una presión arterial diastólica en reposo de ≤90 mmHg en la visita de selección y la visita de referencia de seguridad.
• Valores de referencia de las pruebas de laboratorio dentro de los rangos de referencia basados ​​en las muestras de sangre y orina tomadas en la visita de selección. El investigador puede aceptar valores fuera de los rangos normales (excepto para los parámetros hepáticos), si no son clínicamente significativos.
• El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente sano según la evaluación de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y los resultados de la hematología, la química clínica, el análisis de orina, la serología y otras pruebas de laboratorio.
• Se aplicará un método anticonceptivo adecuado (doble barrera) durante y hasta 3 meses después de la finalización del estudio.
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en el idioma local, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha tomado medicamentos recetados o de venta libre, remedios a base de hierbas, vitaminas o minerales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto del estudio (o dentro de las 5 semividas anteriores a la inclusión de cualquier medicamento ingerido, lo que sea más largo).
• El sujeto tiene un trastorno relacionado con el abuso de sustancias o tiene un historial significativo de abuso de drogas o alcohol, o un historial de abuso de drogas o un historial de abuso de sustancias considerado significativo por el investigador.
• El sujeto debe evitar el alcohol durante al menos 5 días antes de la admisión en la clínica.
• El sujeto ha tomado algún producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad o alergia alimentaria.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (en particular diabetes o prediabetes), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, infecciosa crónica o psiquiátrica clínicamente significativa o otro trastorno importante.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1, que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del producto del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía abdominal (excluyendo colecistectomía laparoscópica o apendicectomía sin complicaciones) o cirugía vascular torácica o no periférica dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del producto del estudio.
• El sujeto tiene cualquier enfermedad concurrente que pueda afectar el objetivo particular o la absorción, distribución y eliminación del producto del estudio.
• El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto del estudio.
• El sujeto ha tenido una cirugía o un traumatismo con pérdida significativa de sangre en los últimos 3 meses antes de la primera dosis del producto del estudio.
• El sujeto ha donado más de 250 ml de sangre en los 2 meses anteriores a la primera dosis del producto del estudio.
• El sujeto ha dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC).
• El sujeto es un fumador actual o usa otros productos que contienen nicotina. Los ex fumadores deben haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis del producto del estudio (+ <10 paquetes año).
• El sujeto ha dado positivo en la visita de selección y en la visita de referencia de seguridad para drogas de abuso (anfetamina, cannabinoides, cocaína, morfina y fenciclidina).
• El intervalo QT corregido (QTc) del sujeto (corrección de Bazett o Fridericia) es >450 ms según se lee en la impresión del ECG producido por el equipo de ECG y evaluado por el investigador en la visita de selección y en la visita de referencia de seguridad. Se puede repetir un ECG fuera de rango o anormal. En total, se deben registrar 3 ECG consecutivamente y el investigador debe evaluar el ECG por triplicado. Si el QTc del sujeto es >450 ms en al menos 2 ECG, se debe excluir al sujeto.
• El sujeto ejercita extensamente (por ej. maratón, triatlón u otros deportes similares de alta energía). En general, los sujetos deben abstenerse de hacer deporte durante al menos 4 días antes de participar en el estudio.
• Es poco probable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea adecuado por cualquier otra razón.
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, es decir, depresión y/o enfermedades relacionadas con la ansiedad.
• Creatinina sérica, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior normal (ULN) y considerado clínicamente significativo por el investigador en la selección y en la visita de referencia de seguridad.
• Hemoglobina, glóbulos blancos (WBC) o recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal (LLN) y considerado clínicamente significativo por el investigador en la selección y en la visita de referencia de seguridad.
• Otros resultados de laboratorio que sean anormales clínicamente significativos en la selección y en la visita de referencia de seguridad.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección y en la visita de referencia de seguridad.
• Empleados del investigador o centro de estudios, así como familiares de primer grado de los empleados o del investigador.