건강한 지원자에서 FP-025의 1상 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• BMI가 ≥18kg/m2 및 ≤30kg/m2인 20세 이상 65세 이하의 남성.
• 스크리닝 방문 시 휴식기 맥박 ≥50 bpm 및 ≤100 bpm.
• 스크리닝 방문 및 안전 기준선 방문에서 안정 시 수축기 혈압 ≤140 mmHg 및 안정 시 이완기 혈압 ≤90 mmHg.
• 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 및 소변 샘플을 기반으로 한 참조 범위 내의 기본 실험실 테스트 값. 정상 범위를 벗어난 값(간 매개 변수 제외)은 임상적으로 중요하지 않은 경우 조사자가 수락할 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따르면 대상체는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트의 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
• 적절한 피임법(이중 장벽)이 연구 완료 후 3개월 동안 및 완료될 때까지 적용될 것입니다.
• 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물, 약초 요법, 비타민 또는 미네랄을 복용했습니다.
• 피험자는 물질 남용 관련 장애가 있거나 약물 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있거나 약물 남용의 병력 또는 조사자가 중요하다고 간주하는 물질 남용의 병력이 있습니다.
• 대상자는 클리닉에 입원하기 전 적어도 5일 동안 알코올을 피해야 합니다.
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 제품을 복용했습니다.
• 피험자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증 또는 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
• 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비(특히 당뇨병 또는 당뇨병 전단계), 혈액, 피부, 성병, 신경, 만성 감염 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 갖거나 다른 주요 장애.
• 피험자는 기저 세포 또는 피부의 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있으며, 이는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었습니다.
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 복부 수술(복강경 담낭 절제술 또는 단순 충수 절제술 제외) 또는 흉부 또는 비말초 혈관 수술의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 제품의 특정 표적 또는 흡수, 분포 및 제거에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상을 입었습니다.
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 250mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 현재 흡연자이거나 다른 니코틴 함유 제품을 사용하고 있습니다. 금연자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 금연해야 합니다(+ < 10갑년).
• 피험자는 남용 약물(암페타민, 칸나비노이드, 코카인, 모르핀 및 펜시클리딘)에 대해 스크리닝 방문 및 안전 기준선 방문에서 양성으로 테스트되었습니다.
• 피험자의 교정된 QT 간격(QTc)(Bazett 또는 Fridericia의 교정)은 ECG 장비에 의해 생성되고 스크리닝 방문 및 안전 기준선 방문에서 조사자가 평가한 ECG의 출력물에서 읽을 때 >450ms입니다. 범위를 벗어나거나 비정상적인 ECG가 반복될 수 있습니다. 총 3개의 ECG가 연속적으로 기록되어야 하며 조사자는 3중 ECG를 평가해야 합니다. 피험자의 QTc가 최소 2개의 ECG에서 >450ms인 경우 피험자를 제외해야 합니다.
• 주제가 광범위하게 운동합니다(예: 마라톤, 트라이애슬론 또는 기타 이와 유사한 에너지가 넘치는 스포츠). 일반적으로 피험자는 연구에 참여하기 전에 적어도 4일 동안 스포츠를 삼가야 합니다.
• 조사자의 의견으로는 피험자가 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
• 정신 질환의 병력, 즉 우울증 및/또는 불안 관련 질병.
• 혈청 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)를 초과하고 스크리닝 시 및 안전 기준선 방문 시 조사관이 임상적으로 유의한 것으로 간주합니다.
• 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 또는 혈소판 수가 정상 하한치(LLN) 미만이며 스크리닝 시 및 안전 기준선 방문 시 조사관이 임상적으로 유의한 것으로 간주합니다.
• 스크리닝 및 안전 기준선 방문에서 임상적으로 유의미한 비정상인 기타 실험실 결과.
• 스크리닝 및 안전 기준선 방문에서 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
• 연구원 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 연구원의 1학년 가족.