1. fázisú, biztonságos, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) vizsgálat az FP-025-ről egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• ≥20 és ≤65 éves férfiak, akiknek BMI-je ≥18 kg/m2 és ≤30 kg/m2.
• Nyugalmi pulzus ≥50 bpm és ≤100 bpm a szűrővizsgálaton.
• Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≤140 Hgmm és nyugalmi diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm a szűrővizsgálaton és a biztonsági alaplátogatáson.
• A szűrővizsgálaton vett vér- és vizeletminták alapján a referencia tartományokon belüli laboratóriumi vizsgálatok kiindulási értékei. A normál tartományon kívüli értékeket (kivéve a májparamétereket) a vizsgáló elfogadhatja, ha nem klinikailag jelentős.
• Az alany az anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG), valamint a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges.
• Megfelelő fogamzásgátlást (kettős korlát) kell alkalmazni a vizsgálat alatt és az azt követő 3 hónapig.
• Tájékozott hozzájárulást írt alá a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval a helyi nyelven, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• Az alany vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert, gyógynövény-gyógyszert, vitamint vagy ásványi anyagot vett be a vizsgálati készítmény első adagja előtt 2 héten belül (vagy bármely lenyelt gyógyszer esetében a felvételt megelőző 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• Az alanynak kábítószer-használattal összefüggő rendellenessége van, vagy jelentős kórelőzménye van kábítószerrel vagy alkohollal, vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy a vizsgáló által jelentősnek ítélt kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
• Az alanynak a klinikára való felvétel előtt legalább 5 napig kerülnie kell az alkoholfogyasztást.
• Az alany a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül bevett bármilyen vizsgálati terméket.
• Az alanynak súlyos gyógyszerallergiája, túlérzékenysége vagy ételallergiája van.
• Az alanynak klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai (különösen cukorbetegség vagy prediabétesz), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi eredetű, neurológiai, krónikus fertőző vagy pszichiátriai betegsége van vagy jelen van. egyéb súlyos rendellenesség.
• Az alanynak a kórtörténetében rák szerepel, kivéve a bazális sejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes bőrkarcinómát, amely a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban.
• Az alany anamnézisében hasi műtéten esett át (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómiát vagy a szövődménymentes vakbélműtétet), vagy mellkasi vagy nem perifériás érsebészeti beavatkozáson esett át a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 hónapon belül.
• Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége van, amely befolyásolhatja az adott célpontot vagy a vizsgálati termék felszívódását, eloszlását és eliminációját.
• Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgálati készítmény első adagja előtti 4 héten belül.
• Az alany jelentős vérvesztéssel járó műtéten vagy traumán esett át a vizsgálati készítmény első adagját megelőző utolsó 3 hónapban.
• Az alany több mint 250 ml vért adott a vizsgálati termék első adagját megelőző 2 hónapon belül.
• Az alany humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (anti-HCV) tesztje pozitív lett.
• Az alany jelenleg dohányzik, vagy más nikotintartalmú termékeket használ. A volt dohányzóknak fel kell hagyniuk a dohányzással legalább 6 hónappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt (+ <10 csomagév).
• Az alany pozitív tesztet mutatott a szűrővizsgálaton és a biztonsági alaplátogatáson a kábítószerrel való visszaélésre (amfetamin, kannabinoid, kokain, morfium és fenciklidin).
• Az alany korrigált QT-intervalluma (QTc) (Bazett vagy Fridericia korrekciója) >450 ms, az EKG-berendezés által készített EKG-nyomat alapján, amelyet a vizsgáló a szűrővizsgálaton és a biztonsági alaplátogatás alkalmával értékelt ki. A tartományon kívüli vagy kóros EKG megismételhető. Összesen 3 EKG-t kell felvenni egymás után, és a vizsgálónak ki kell értékelnie a háromszori EKG-t. Ha az alany QTc-je legalább 2 EKG-n >450 ms, az alanyt ki kell zárni.
• A tantárgy sokat gyakorol (pl. maraton, triatlon vagy más hasonló nagy energiájú sport). Általában az alanyoknak tartózkodniuk kell a sportolástól a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 4 napig.
• Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.
• Pszichiátriai betegségek anamnézisében, azaz depresszióban és/vagy szorongással összefüggő betegségben.
• A szérum kreatinin-, aszpartát-aminotranszferáz- (AST) vagy alanin-aminotranszferáz- (ALT) szintje a normálérték felső határa (ULN) felett van, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte a szűréskor és a biztonsági kiindulási vizit alkalmával.
• A hemoglobin, a fehérvérsejtek (WBC) vagy a vérlemezkeszám a normál alsó határa (LLN) alatt van, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélte a szűréskor és a biztonsági alaplátogatás alkalmával.
• Egyéb laboratóriumi eredmények, amelyek klinikailag szignifikáns kórosak a szűréskor és a biztonsági alaplátogatás alkalmával.
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség a szűréskor és a biztonsági alaplátogatáson.
• A vizsgáló vagy tanulmányi központ alkalmazottai, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló első osztályú családtagjai.