Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) FP-025 u zdrowych ochotników

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki FP-025, inhibitora MMP-12, u zdrowych mężczyzn

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki FP-025 u zdrowych osób.

Uwaga: dawkowanie w fazie SAD zostało zakończone, a planowana część badania MAD nie została przeprowadzona. Ocena FP-025 MAD prowadzona jest na podstawie odrębnego protokołu (Badanie nr FP02C-17-001).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części badania SAD badany lek zostanie podany jednorazowo w sposób zwiększania dawki, zaczynając od 200 mg w kohorcie 1 do 2000 mg w kohorcie 6. Badany lek będzie przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. W części badania MAD badany lek będzie podawany dwa razy dziennie przez 5 dni, w zależności od okresu półtrwania FP-025, określonego w części badania SAD. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:3 do grupy otrzymującej placebo lub FP-025 w każdej kohorcie części badania SAD i MAD.

Uwaga: dawkowanie w fazie SAD zostało zakończone, a planowana część badania MAD nie została przeprowadzona. Ocena FP-025 MAD prowadzona jest na podstawie odrębnego protokołu (Badanie nr FP02C-17-001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥20 i ≤65 lat z BMI ≥18 kg/m2 i ≤30 kg/m2.
  • Tętno spoczynkowe ≥50 uderzeń na minutę i ≤100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej.
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wizyty kontrolnej bezpieczeństwa.
  • Wyjściowe wartości badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych na podstawie próbek krwi i moczu pobranych podczas wizyty przesiewowej. Badacz może zaakceptować wartości spoza zakresu normy (z wyjątkiem parametrów wątroby), jeśli nie są one istotne klinicznie.
  • Badacz jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.
  • W trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu badania stosowana będzie odpowiednia antykoncepcja (podwójna bariera).
  • Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmował leki na receptę lub bez recepty, preparaty ziołowe, witaminy lub minerały w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu (lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed włączeniem jakiegokolwiek przyjętego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Pacjent ma zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub ma znaczącą historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, lub historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania substancji uznaną przez badacza za znaczącą.
  • Pacjent powinien unikać alkoholu przez co najmniej 5 dni przed przyjęciem do poradni.
  • Uczestnik przyjmował jakiekolwiek badane produkty w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
  • Osobnik ma historię ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości lub alergii pokarmowej.
  • Pacjent ma w wywiadzie lub występował jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną (w szczególności cukrzycę lub stan przedcukrzycowy), hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną, przewlekłą zakaźną lub psychiatryczną, lub inne poważne zaburzenie.
  • Pacjent ma historię raka, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed pierwszą dawką badanego produktu.
  • Pacjent miał w wywiadzie operację jamy brzusznej (z wyłączeniem cholecystektomii laparoskopowej lub nieskomplikowanego wycięcia wyrostka robaczkowego) lub operację klatki piersiowej lub chirurgię naczyń nieobwodowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Osobnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może wpływać na konkretny cel lub wchłanianie, dystrybucję i eliminację badanego produktu.
  • Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
  • Pacjent przeszedł operację lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Pacjent oddał ponad 250 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Podmiot jest aktualnym palaczem lub używa innych produktów zawierających nikotynę. Byli palacze muszą rzucić palenie co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu (+ <10 paczkolat).
  • Test na obecność narkotyków (amfetaminy, kannabinoidów, kokainy, morfiny i fencyklidyny) był pozytywny podczas wizyty przesiewowej i wizyty bazowej dotyczącej bezpieczeństwa.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) pacjenta (korekta Bazetta lub Fridericii) wynosi >450 ms, jak odczytano na wydruku EKG sporządzonym przez sprzęt EKG i ocenionym przez badacza podczas wizyty przesiewowej i wizyty podstawowej dotyczącej bezpieczeństwa. Poza zakresem lub nieprawidłowe EKG może zostać powtórzone. W sumie należy kolejno zarejestrować 3 EKG, a badacz musi ocenić trzykrotne EKG. Jeśli QTc pacjenta wynosi >450 ms na co najmniej 2 EKG, pacjenta należy wykluczyć.
  • Przedmiot intensywnie ćwiczy (m.in. maraton, triathlon lub inne podobne wysokoenergetyczne sporty). Ogólnie rzecz biorąc, osoby badane powinny powstrzymać się od uprawiania sportu przez co najmniej 4 dni przed udziałem w badaniu.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Historia chorób psychicznych, tj. depresji i / lub chorób związanych z lękiem.
  • Stężenie kreatyniny, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN) i uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego i podczas wizyty kontrolnej bezpieczeństwa.
  • Hemoglobina, krwinki białe (WBC) lub liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN) i uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego i wizyty w punkcie odniesienia bezpieczeństwa.
  • Inne wyniki badań laboratoryjnych, które są klinicznie istotne odbiegające od normy podczas badania przesiewowego i wizyty w punkcie odniesienia dotyczącym bezpieczeństwa.
  • Brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych podczas badania przesiewowego i wizyty w punkcie odniesienia bezpieczeństwa.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pierwszego stopnia pracowników lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAD Kohorty 1-8 Grupa eksperymentalna
Lek: FP-025
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki od 200 do do 800 mg FP-025 (API-w-kapsułce) w formacie zwiększania dawki (kohorty 1-3). Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki od 50 do 450 mg FP-025 (ASD-w-kapsułce) w formacie zwiększania dawki (kohorty 4-8).
Lek: FP-025
Osobnicy będą otrzymywać dawki FP-025 (kapsułka) dwa razy dziennie przez 5 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: SAD Kohorty 1-8 Grupa placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki FP-025 odpowiadające placebo (kapsułki) w formacie eskalacji dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać FP-025 pasujące do placebo (kapsułka) dwa razy dziennie przez 5 dni
EKSPERYMENTALNY: MAD Kohorty 1 do 4 Ramię Eksperymentalne
Uwaga: Zaplanowana część MAD badania nie została przeprowadzona. Ocena FP-025 MAD prowadzona jest na podstawie odrębnego protokołu (Badanie nr FP02C-17-001).
Lek: FP-025
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki od 200 do do 800 mg FP-025 (API-w-kapsułce) w formacie zwiększania dawki (kohorty 1-3). Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki od 50 do 450 mg FP-025 (ASD-w-kapsułce) w formacie zwiększania dawki (kohorty 4-8).
Lek: FP-025
Osobnicy będą otrzymywać dawki FP-025 (kapsułka) dwa razy dziennie przez 5 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorty MAD od 1 do 4 Grupa placebo
Uwaga: Zaplanowana część MAD badania nie została przeprowadzona. Ocena FP-025 MAD prowadzona jest na podstawie odrębnego protokołu (Badanie nr FP02C-17-001).
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki FP-025 odpowiadające placebo (kapsułki) w formacie eskalacji dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać FP-025 pasujące do placebo (kapsułka) dwa razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): Bezpieczeństwo i tolerancja FP-025
Ramy czasowe: 9 dni
Ocena bezpieczeństwa obejmie profil zdarzenia niepożądanego (AE), kliniczne testy bezpieczeństwa, parametry życiowe i monitorowanie EKG
9 dni
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): Bezpieczeństwo i tolerancja FP-025
Ramy czasowe: 13 dni
Ocena bezpieczeństwa obejmie profil zdarzenia niepożądanego (AE), kliniczne testy bezpieczeństwa, parametry życiowe i monitorowanie EKG
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Farmakokinetyka FP-025
Ramy czasowe: 2 dni
Stężenia FP-025 w osoczu
2 dni
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): Farmakokinetyka FP-025
Ramy czasowe: 6 dni
Stężenia FP-025 w osoczu
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

QPS-Qualitix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP02C-14-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FP-025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj