Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) FP-025 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте ≥20 и ≤65 лет с ИМТ ≥18 кг/м2 и ≤30 кг/м2.
• Пульс в покое ≥50 ударов в минуту и ​​≤100 ударов в минуту во время скринингового визита.
• Систолическое артериальное давление в покое ≤140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление в покое ≤90 мм рт.ст. во время скринингового визита и визита для исходного уровня безопасности.
• Базовые значения лабораторных тестов в пределах референтных диапазонов, основанные на образцах крови и мочи, взятых во время скринингового визита. Значения, выходящие за пределы нормы (за исключением параметров печени), могут быть приняты исследователем, если они не являются клинически значимыми.
• Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), а также результатов гематологии, клинической химии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.
• Адекватная контрацепция (двойной барьер) будет применяться во время и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
• Подписанное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Субъект принимал отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства, растительные лекарственные средства, витамины или минералы в течение 2 недель до первой дозы исследуемого продукта (или в течение 5 периодов полувыведения до включения любого принимаемого лекарства, в зависимости от того, что дольше).
• Субъект имеет расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или имеет значительную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, или историю злоупотребления наркотиками, или историю злоупотребления психоактивными веществами, которую исследователь считает значимой.
• Субъект должен воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 5 дней до поступления в клинику.
• Субъект принимал какие-либо исследуемые продукты в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию, гиперчувствительность или пищевую аллергию.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие любого клинически значимого иммунологического, сердечно-сосудистого, респираторного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринологического (в частности, диабета или преддиабета), гематологического, дерматологического, венерического, неврологического, хронического инфекционного или психического заболевания или другое серьезное расстройство.
• Субъект имеет в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи стадии 1, который не находился в стадии ремиссии в течение по меньшей мере 5 лет до введения первой дозы исследуемого продукта.
• Субъект имел в анамнезе абдоминальную хирургию (за исключением лапароскопической холецистэктомии или неосложненной аппендэктомии) или торакальную или непериферическую сосудистую хирургию в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
• У субъекта есть какое-либо сопутствующее заболевание, которое может повлиять на конкретную цель или абсорбцию, распределение и выведение исследуемого продукта.
• У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
• Субъект перенес операцию или травму со значительной кровопотерей в течение последних 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
• Субъект сдал более 250 мл крови в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
• Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС).
• Субъект в настоящее время курит или использует другие продукты, содержащие никотин. Бывшие курильщики должны бросить курить как минимум за 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта (+ <10 упаковок в год).
• Субъект дал положительный результат при скрининговом посещении и при посещении исходного уровня безопасности на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамин, каннабиноид, кокаин, морфин и фенциклидин).
• Скорректированный интервал QT (QTc) субъекта (коррекция Базетта или Фридерисии) составляет> 450 мс, как показано на распечатке ЭКГ, полученной с помощью оборудования для ЭКГ и оцененной исследователем во время скринингового визита и во время базового визита безопасности. ЭКГ вне диапазона или аномальная может быть повторена. Всего следует последовательно записать 3 ЭКГ, и исследователь должен оценить ЭКГ в трех экземплярах. Если QTc субъекта составляет> 450 мс по крайней мере на 2 ЭКГ, субъект должен быть исключен.
• Субъект интенсивно тренируется (например, марафон, триатлон или другие подобные высокоэнергетические виды спорта). Как правило, испытуемые должны воздерживаться от занятий спортом как минимум за 4 дня до участия в исследовании.
• Субъект, по мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать протоколу клинического исследования или непригоден по какой-либо другой причине.
• Наличие в анамнезе психических заболеваний, например, депрессии и/или заболеваний, связанных с тревогой.
• Креатинин сыворотки, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН) и признаны исследователем клинически значимыми при скрининге и во время контрольного визита по безопасности.
• Количество гемоглобина, лейкоцитов (WBC) или тромбоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN) и считается клинически значимым исследователем при скрининге и во время контрольного визита по безопасности.
• Другие лабораторные результаты, которые являются клинически значимыми отклонениями от нормы при скрининге и визите для определения исходного уровня безопасности.
• Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность во время скрининга и визита для определения исходного уровня безопасности.
• Сотрудники следователя или учебного центра, а также члены семьи первого разряда сотрудников или следователя.