Fase 1 studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av FP-025 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen ≥20 og ≤65 år med en BMI ≥18 kg/m2 og ≤30 kg/m2.
• En hvilepuls ≥50 bpm og ≤100 bpm ved screeningbesøket.
• Et systolisk blodtrykk i hvile på ≤140 mmHg og et diastolisk blodtrykk i hvile på ≤90 mmHg ved screeningbesøket og sikkerhetsbesøket.
• Baseline laboratorietestverdier innenfor referanseområder basert på blod- og urinprøvene tatt ved screeningbesøket. Verdier utenfor normalområdet (bortsett fra leverparametere) kan aksepteres av etterforskeren, hvis de ikke er klinisk signifikante.
• Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.
• Adekvat prevensjon (dobbelbarriere) vil bli brukt under og inntil 3 måneder etter fullført studie.
• Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på det lokale språket, og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner, vitaminer eller mineraler innen 2 uker før den første dosen av studieproduktet (eller innen 5 halveringstider før inkludering for medisiner som er inntatt, avhengig av hva som er lengst).
• Forsøkspersonen har en rusrelatert lidelse eller har en betydelig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en historie med rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk som etterforskeren anser som betydelig.
• Pasienten bør unngå alkohol i minst 5 dager før innleggelse i klinikken.
• Forsøkspersonen har tatt noen undersøkelsesprodukter innen 30 dager før den første dosen av studieproduktet.
• Personen har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet eller matallergi.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (spesielt diabetes eller pre-diabetes), hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk, kronisk infeksjonssyk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
• Personen har en historie med kreft, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i stadium 1 i huden, som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studieproduktet.
• Personen har en historie med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi eller ukomplisert appendektomi) eller thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi innen 6 måneder før den første dosen av studieproduktet.
• Forsøkspersonen har en samtidig sykdom som kan påvirke det spesielle målet eller absorpsjon, distribusjon og eliminering av studieproduktet.
• Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før den første dosen av studieproduktet.
• Personen har hatt kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 3 månedene før den første dosen av studieproduktet.
• Forsøkspersonen har donert mer enn 250 ml blod innen 2 måneder før den første dosen av studieproduktet.
• Personen har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV).
• Personen er en nåværende røyker eller bruker andre nikotinholdige produkter. Eksrøykere må ha sluttet å røyke minst 6 måneder før første dose av studieproduktet (+ <10 pakkeår).
• Forsøkspersonen har testet positivt ved screeningbesøket og ved sikkerhetsbaselinebesøket for misbruk av rusmidler (amfetamin, cannabinoid, kokain, morfin og fencyklidin).
• Pasientens korrigerte QT-intervall (QTc) (Bazetts eller Fridericias korreksjon) er >450 ms som avlest på utskriften av EKG-en produsert av EKG-utstyret og evaluert av etterforskeren ved screeningbesøket og ved sikkerhetsbesøket. Et EKG utenfor området eller unormalt kan gjentas. Totalt bør 3 EKG tas etter hverandre og utrederen må evaluere triplikat EKG. Hvis forsøkspersonens QTc er >450 ms på minst 2 EKG, må forsøkspersonen ekskluderes.
• Emnet øver mye (f.eks. maraton, triatlon eller andre lignende høyenergiidretter). Generelt bør forsøkspersoner avstå fra idrett i minst 4 dager før deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen er, etter utforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.
• En historie med psykiatriske sykdommer, det vil si depresjon og/eller angstrelatert sykdom.
• Serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over den øvre normalgrensen (ULN) og ansett som klinisk signifikant av etterforskeren ved screening og ved sikkerhetsbesøket.
• Hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC) eller blodplateantall under den nedre normalgrensen (LLN) og ansett som klinisk signifikant av etterforskeren ved screening og ved sikkerhetsbesøket.
• Andre laboratorieresultater som er klinisk signifikante unormale ved screening og ved sikkerhetsbesøket.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk kapasitet ved screening og ved sikkerhetsbesøket.
• Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, samt førsteklasses familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.