Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von FP-025 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von ≥20 und ≤65 Jahren mit einem BMI ≥18 kg/m2 und ≤30 kg/m2.
• Ein Ruhepuls ≥50 bpm und ≤100 bpm beim Screening-Besuch.
• Ein systolischer Ruheblutdruck von ≤ 140 mmHg und ein diastolischer Ruheblutdruck von ≤ 90 mmHg beim Screening-Besuch und beim Sicherheits-Baseline-Besuch.
• Baseline-Labortestwerte innerhalb der Referenzbereiche basierend auf den Blut- und Urinproben, die beim Screening-Besuch entnommen wurden. Werte außerhalb des normalen Bereichs (mit Ausnahme von Leberparametern) können vom Prüfarzt akzeptiert werden, wenn sie nicht klinisch signifikant sind.
• Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse, der Serologie und anderer Labortests.
• Während und bis 3 Monate nach Abschluss der Studie wird eine angemessene Empfängnisverhütung (Doppelbarriere) angewendet.
• Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Vitamine oder Mineralstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts eingenommen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme für eingenommene Medikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Das Subjekt hat eine Störung im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch oder hat eine signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die vom Ermittler als signifikant erachtet wird.
• Der Proband sollte mindestens 5 Tage vor der Aufnahme in die Klinik auf Alkohol verzichten.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts irgendwelche Prüfprodukte eingenommen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit oder Lebensmittelallergie.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten immunologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen (insbesondere Diabetes oder Prädiabetes), hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, chronisch infektiösen oder psychiatrischen Erkrankung oder andere schwere Störung.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienprodukts nicht in Remission war.
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienprodukts eine Bauchoperation (ausgenommen laparoskopische Cholezystektomie oder unkomplizierte Appendektomie) oder Brust- oder nicht periphere Gefäßchirurgie in der Vorgeschichte hinter sich.
• Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit, die das bestimmte Ziel oder die Absorption, Verteilung und Ausscheidung des Studienprodukts beeinflussen kann.
• Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts eine klinisch signifikante Krankheit.
• Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts eine Operation oder ein Trauma mit signifikantem Blutverlust.
• Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienprodukts mehr als 250 ml Blut gespendet.
• Das Subjekt wurde positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) getestet.
• Das Subjekt ist Raucher oder verwendet andere nikotinhaltige Produkte. Ex-Raucher müssen mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts mit dem Rauchen aufgehört haben (+ <10 Packungsjahre).
• Die Testperson wurde beim Screening-Besuch und beim Sicherheits-Baseline-Besuch positiv auf Missbrauchsdrogen (Amphetamin, Cannabinoid, Kokain, Morphin und Phencyclidin) getestet.
• Das korrigierte QT-Intervall (QTc) des Probanden (Bazett- oder Fridericia-Korrektur) beträgt > 450 ms, wie auf dem EKG-Ausdruck abgelesen, der vom EKG-Gerät erstellt und vom Prüfarzt beim Screening-Besuch und beim Sicherheits-Baseline-Besuch ausgewertet wurde. Ein außerhalb des Bereichs liegendes oder abnormales EKG kann wiederholt werden. Insgesamt sollten 3 EKGs nacheinander aufgezeichnet werden und der Untersucher muss das Dreifach-EKG auswerten. Wenn die QTc des Probanden bei mindestens 2 EKGs > 450 ms beträgt, muss der Proband ausgeschlossen werden.
• Das Fach übt sich ausgiebig (z. Marathon, Triathlon oder andere ähnliche hochenergetische Sportarten). Im Allgemeinen sollten die Probanden vor der Teilnahme an der Studie mindestens 4 Tage lang auf Sport verzichten.
• Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
• Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, d. h. Depressionen und/oder angstbedingten Erkrankungen.
• Serum-Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und vom Prüfarzt beim Screening und beim Sicherheits-Baseline-Besuch als klinisch signifikant erachtet.
• Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC) oder Thrombozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) und vom Prüfarzt beim Screening und beim Sicherheits-Baseline-Besuch als klinisch signifikant erachtet.
• Andere Laborergebnisse, die beim Screening und beim Sicherheits-Baseline-Besuch klinisch signifikant abnormal sind.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit beim Screening und beim Sicherheits-Baseline-Besuch.
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder ersten Grades des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.