Fase 1 Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de FP-025 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens com idade ≥20 e ≤65 anos com IMC ≥18 kg/m2 e ≤30 kg/m2.
• Um pulso em repouso ≥50 bpm e ≤100 bpm na visita de triagem.
• Uma pressão arterial sistólica em repouso de ≤140 mmHg e uma pressão arterial diastólica em repouso de ≤90 mmHg na visita de triagem e na visita de linha de base de segurança.
• Valores de teste de laboratório de linha de base dentro dos intervalos de referência com base nas amostras de sangue e urina coletadas na visita de triagem. Valores fora dos intervalos normais (exceto para parâmetros hepáticos) podem ser aceitos pelo investigador, se não forem clinicamente significativos.
• O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base na avaliação do histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da hematologia, química clínica, exame de urina, sorologia e outros testes laboratoriais.
• Contracepção adequada (dupla barreira) será aplicada durante e até 3 meses após a conclusão do estudo.
• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador, no idioma local, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tomou medicamentos prescritos ou não prescritos, remédios fitoterápicos, vitaminas ou minerais dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto do estudo (ou dentro de 5 meias-vidas antes da inclusão de qualquer medicamento ingerido, o que for mais longo).
• O sujeito tem um distúrbio relacionado ao abuso de substâncias ou tem um histórico significativo de abuso de drogas ou álcool, ou um histórico de abuso de drogas ou um histórico de abuso de substâncias considerado significativo pelo investigador.
• O sujeito deve evitar o álcool por pelo menos 5 dias antes da admissão na clínica.
• O sujeito tomou qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto do estudo.
• O sujeito tem um histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade ou alergia alimentar.
• O sujeito tem um histórico ou presença de qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (em particular diabetes ou pré-diabetes), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, infecciosa ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro transtorno importante.
• O sujeito tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1, que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do produto do estudo.
• O sujeito tem um histórico de cirurgia abdominal (excluindo colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia não complicada) ou cirurgia vascular torácica ou não periférica dentro de 6 meses antes da primeira dose do produto do estudo.
• O sujeito tem qualquer doença concomitante que possa afetar o alvo específico ou a absorção, distribuição e eliminação do produto do estudo.
• O sujeito teve uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto do estudo.
• O sujeito teve cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue nos últimos 3 meses antes da primeira dose do produto do estudo.
• O sujeito doou mais de 250 mL de sangue dentro de 2 meses antes da primeira dose do produto do estudo.
• O paciente testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV).
• O sujeito é um fumante atual ou usa outros produtos contendo nicotina. Ex-fumantes devem ter parado de fumar pelo menos 6 meses antes da primeira dose do produto do estudo (+ <10 maços anos).
• O sujeito testou positivo na visita de triagem e na visita de referência de segurança para drogas de abuso (anfetamina, canabinóide, cocaína, morfina e fenciclidina).
• O intervalo QT corrigido (QTc) do sujeito (correção de Bazett ou Fridericia) é >450 ms, conforme lido na impressão do ECG produzido pelo equipamento de ECG e avaliado pelo investigador na visita de triagem e na visita de linha de base de segurança. Um ECG fora do intervalo ou anormal pode ser repetido. No total, 3 ECGs devem ser registrados consecutivamente e o investigador deve avaliar o ECG triplicado. Se o QTc do sujeito for >450 ms em pelo menos 2 ECGs, o sujeito deve ser excluído.
• O sujeito se exercita extensivamente (p. maratona, triatlo ou outros esportes similares de alta energia). Em geral, os indivíduos devem abster-se de esportes por pelo menos 4 dias antes da participação no estudo.
• O sujeito é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo do estudo clínico ou é inadequado por qualquer outro motivo.
• Histórico de doenças psiquiátricas, ou seja, depressão e/ou doenças relacionadas à ansiedade.
• Creatinina sérica, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) acima do limite superior do normal (ULN) e consideradas clinicamente significativas pelo investigador na triagem e na visita de referência de segurança.
• Hemoglobina, glóbulos brancos (WBC) ou contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do normal (LLN) e considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem e na visita de referência de segurança.
• Outros resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem e na visita de linha de base de segurança.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem e na Visita de Base de Segurança.
• Funcionários do investigador ou centro de estudos, bem como familiares de primeiro grau dos funcionários ou do investigador.