Fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av FP-025 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Hanar i åldern ≥20 och ≤65 år med ett BMI ≥18 kg/m2 och ≤30 kg/m2.
• En vilopuls ≥50 bpm och ≤100 bpm vid screeningbesöket.
• Ett systoliskt vilotryck på ≤140 mmHg och ett vilodiastoliskt blodtryck på ≤90 mmHg vid screeningbesöket och säkerhetsbasbesöket.
• Baslinjevärden för laboratorietest inom referensintervall baserat på blod- och urinprover som togs vid screeningbesöket. Värden utanför normala intervall (förutom leverparametrar) kan accepteras av utredaren, om de inte är kliniskt signifikanta.
• Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk baserat på bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), och resultaten av hematologi, klinisk kemi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.
• Adekvat preventivmedel (dubbelbarriär) kommer att användas under och fram till 3 månader efter avslutad studie.
• Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
• Förmåga att kommunicera väl med utredaren på det lokala språket och att förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel, naturläkemedel, vitaminer eller mineraler inom 2 veckor före den första dosen av studieprodukten (eller inom 5 halveringstider före inkludering för eventuellt intaget läkemedel, beroende på vilket som är längst).
• Försökspersonen har en missbruksrelaterad störning eller har en betydande historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller en historia av drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk som bedöms som betydande av utredaren.
• Försökspersonen bör undvika alkohol i minst 5 dagar innan intagning på kliniken.
• Försökspersonen har tagit några prövningsprodukter inom 30 dagar före den första dosen av studieprodukten.
• Patienten har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet eller födoämnesallergi.
• Personen har en historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk (särskilt diabetes eller pre-diabetes), hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, kronisk infektionssjukdom eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.
• Försökspersonen har en historia av cancer, annat än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i steg 1, som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieprodukten.
• Försökspersonen har en historia av bukkirurgi (exklusive laparoskopisk kolecystektomi eller okomplicerad blindtarmsoperation) eller thorax eller icke-perifer vaskulär kirurgi inom 6 månader före den första dosen av studieprodukten.
• Försökspersonen har någon samtidig sjukdom som kan påverka det specifika målet eller absorption, distribution och eliminering av studieprodukten.
• Patienten har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före den första dosen av studieprodukten.
• Patienten har genomgått operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 3 månaderna före den första dosen av studieprodukten.
• Försökspersonen har donerat mer än 250 ml blod inom 2 månader före den första dosen av studieprodukten.
• Ämnet har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (anti-HCV).
• Försökspersonen är en aktuell rökare eller använder andra nikotinhaltiga produkter. Ex-rökare måste ha slutat röka minst 6 månader före den första dosen av studieprodukten (+ <10 förpackningsår).
• Försökspersonen har testats positivt vid screeningbesöket och vid Safety Baseline-besöket för missbruk av droger (amfetamin, cannabinoid, kokain, morfin och fencyklidin).
• Försökspersonens korrigerade QT-intervall (QTc) (Bazetts eller Fridericias korrigering) är >450 ms som avläst på utskriften av det EKG som producerats av EKG-utrustningen och utvärderats av utredaren vid screeningbesöket och vid säkerhetsbesöket. Ett EKG utanför intervallet eller onormalt kan upprepas. Totalt ska 3 EKG registreras i följd och utredaren måste utvärdera triplikat EKG. Om patientens QTc är >450 ms på minst 2 EKG måste patienten exkluderas.
• Ämnets övningar utförs omfattande (t.ex. maraton, triathlon eller andra liknande högenergiidrotter). I allmänhet bör försökspersoner avstå från idrott i minst fyra dagar innan de deltar i studien.
• Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, osannolik att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning.
• En historia av psykiatriska sjukdomar, det vill säga depression och/eller ångestrelaterad sjukdom.
• Serumkreatinin, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) över den övre normalgränsen (ULN) och bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren vid screening och vid säkerhetsbaselinebesöket.
• Hemoglobin, vita blodkroppar (WBC) eller trombocytantal under den nedre normalgränsen (LLN) och bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren vid screening och vid Safety Baseline-besöket.
• Andra laboratorieresultat som är kliniskt signifikanta onormala vid screening och vid säkerhetsbasbesöket.
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening och vid säkerhetsbesöket.
• Anställda vid utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar i första klass till de anställda eller utredaren.