FP-025 在健康志愿者中的第 1 期安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 研究

纳入标准：

• BMI ≥18 kg/m2 且≤30 kg/m2 的年龄≥20 岁且≤65 岁的男性。
• 筛选访视时的静息脉搏≥50 bpm 且≤100 bpm。
• 在筛选访视和安全基线访视时，静息收缩压≤140 mmHg，静息舒张压≤90 mmHg。
• 根据筛选访问时采集的血液和尿液样本，在参考范围内的基线实验室测试值。 如果没有临床意义，超出正常范围的值（肝脏参数除外）可能会被研究者接受。
• 根据研究者的意见，根据对病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 的评估以及血液学、临床化学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果，受试者总体上是健康的。
• 在研究期间和完成研究后 3 个月内将采用适当的避孕措施（双重屏障）。
• 在任何研究相关程序之前签署知情同意书。
• 能够用当地语言与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。

排除标准：

• 受试者在首次服用研究产品前 2 周内（或摄入任何药物前 5 个半衰期内，以较长者为准）服用过处方药或非处方药、草药、维生素或矿物质。
• 受试者患有与药物滥用相关的疾病，或具有严重的药物或酒精滥用史，或药物滥用史或研究者认为重要的药物滥用史。
• 受试者应在进入诊所前至少 5 天避免饮酒。
• 受试者在首次服用研究产品之前的 30 天内服用过任何研究产品。
• 受试者有严重药物过敏或超敏反应或食物过敏史。
• 受试者有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（特别是糖尿病或糖尿病前期）、血液病、皮肤病、性病、神经病、慢性传染病或精神疾病的病史或存在，或其他重大疾病。
• 受试者有除基底细胞或 1 期皮肤鳞状细胞癌以外的癌症病史，在研究产品首次给药前至少 5 年未缓解。
• 受试者在研究产品首次给药前 6 个月内有腹部手术史（不包括腹腔镜胆囊切除术或简单的阑尾切除术）或胸部或非外周血管手术史。
• 受试者患有任何可能影响研究产品的特定目标或吸收、分布和消除的并发疾病。
• 受试者在研究产品首次给药前 4 周内患有临床上显着的疾病。
• 受试者在研究产品首次给药前的最后 3 个月内曾接受过手术或外伤并伴有显着失血。
• 受试者在研究产品首次给药前 2 个月内献血超过 250 mL。
• 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 检测呈阳性。
• 受试者是当前吸烟者或使用其他含尼古丁的产品。 戒烟者必须在首次服用研究产品前至少 6 个月戒烟（+ <10 包年）。
• 受试者在筛查访视和安全基线访视中的滥用药物（苯丙胺、大麻素、可卡因、吗啡和苯环利定）测试呈阳性。
• 受试者的校正 QT 间期 (QTc)（Bazett 或 Fridericia 校正）大于 450 毫秒，如 ECG 设备生成的 ECG 打印输出所示，并由调查人员在筛选访视和安全基线访视时评估。 超出范围或异常的 ECG 可能会重复出现。 总共应连续记录 3 个心电图，研究者必须评估一式三份的心电图。 如果受试者的 QTc 在至少 2 个心电图上大于 450 毫秒，则必须排除该受试者。
• 主题练习广泛（例如 马拉松、铁人三项或其他类似的高强度运动）。 一般而言，受试者在参与研究前至少应停止运动 4 天。
• 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合。
• 精神疾病史，即抑郁症和/或焦虑症相关疾病。
• 血清肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 (ULN)，并且研究者在筛选和安全基线访视时认为具有临床意义。
• 血红蛋白、白细胞 (WBC) 或血小板计数低于正常下限 (LLN)，并且研究者在筛选和安全基线访视时认为具有临床意义。
• 在筛选和安全基线访问时具有临床显着异常的其他实验室结果。
• 在筛选和安全基线访问时无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 研究者或研究中心的雇员，以及雇员或研究者的一级家庭成员。