Fase 1-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van FP-025 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen van ≥20 en ≤65 jaar met een BMI ≥18 kg/m2 en ≤30 kg/m2.
• Een polsslag in rust ≥50 bpm en ≤100 bpm bij het screeningsbezoek.
• Een systolische bloeddruk in rust van ≤140 mmHg en een diastolische bloeddruk in rust van ≤90 mmHg bij het screeningbezoek en het veiligheidsbasisbezoek.
• Baseline laboratoriumtestwaarden binnen referentiebereiken op basis van de bloed- en urinemonsters genomen tijdens het screeningsbezoek. Waarden buiten het normale bereik (behalve voor leverparameters) kunnen door de onderzoeker worden geaccepteerd, als ze niet klinisch significant zijn.
• De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtests.
• Adequate anticonceptie (dubbele barrière) zal worden toegepast tijdens en tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in de lokale taal, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, kruidengeneesmiddelen, vitamines of mineralen ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan opname voor ingenomen medicatie, afhankelijk van welke langer is).
• De proefpersoon heeft een aan middelenmisbruik gerelateerde stoornis of heeft een significante voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
• De proefpersoon moet gedurende ten minste 5 dagen vóór opname in de kliniek alcohol vermijden.
• De proefpersoon heeft alle onderzoeksproducten ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid of voedselallergie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische (in het bijzonder diabetes of pre-diabetes), hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, chronische infectieuze of psychiatrische ziekte of andere grote stoornis.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid, die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct niet in remissie is geweest.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (exclusief laparoscopische cholecystectomie of ongecompliceerde appendectomie) of thoracale of niet-perifere vasculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte die het specifieke doelwit of de absorptie, distributie en eliminatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden.
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een klinisch significante ziekte gehad.
• De proefpersoon heeft in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een operatie of trauma ondergaan met aanzienlijk bloedverlies.
• De proefpersoon heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct meer dan 250 ml bloed gedoneerd.
• De proefpersoon is positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV).
• Het onderwerp is een huidige roker of gebruikt andere nicotinebevattende producten. Ex-rokers moeten minstens 6 maanden voor de eerste dosis van het studieproduct gestopt zijn met roken (+ <10 pakjaren).
• De proefpersoon is positief getest bij het screeningsbezoek en bij het veiligheidsbasisbezoek voor misbruik van drugs (amfetamine, cannabinoïde, cocaïne, morfine en fencyclidine).
• Het gecorrigeerde QT-interval (QTc) van de proefpersoon (Bazett- of Fridericia-correctie) is >450 ms zoals gelezen op de afdruk van het ECG geproduceerd door de ECG-apparatuur en geëvalueerd door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek en tijdens het veiligheidsbasislijnbezoek. Een buiten bereik of abnormaal ECG kan herhaald worden. Er moeten in totaal 3 ECG's achter elkaar worden opgenomen en de onderzoeker moet het ECG in drievoud beoordelen. Als de QTc van de proefpersoon >450 ms is op ten minste 2 ECG's, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
• Het onderwerp oefent uitgebreid (bv. marathon, triatlon of andere soortgelijke energieke sporten). Over het algemeen dienen proefpersonen ten minste 4 dagen vóór deelname aan het onderzoek niet te sporten.
• Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het protocol van de klinische studie of om enige andere reden ongeschikt is.
• Een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekten, d.w.z. depressie en/of angstgerelateerde ziekte.
• Serumcreatinine, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) boven de bovengrens van normaal (ULN) en klinisch significant geacht door de onderzoeker bij de screening en bij het Safety Baseline Visit.
• Hemoglobine, witte bloedcellen (WBC) of aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal (LLN) en klinisch significant geacht door de onderzoeker bij de screening en bij het Safety Baseline Visit.
• Andere laboratoriumresultaten die klinisch significant abnormaal zijn bij de screening en bij het Safety Baseline Visit.
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening en bij het Safety Baseline Visit.
• Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum, alsmede eerstegraads familieleden van de medewerkers of de onderzoeker.