Studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) dell'FP-025 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi di età ≥20 e ≤65 anni con un BMI ≥18 kg/m2 e ≤30 kg/m2.
• Un polso a riposo ≥50 bpm e ≤100 bpm alla visita di screening.
• Una pressione arteriosa sistolica a riposo di ≤140 mmHg e una pressione arteriosa diastolica a riposo di ≤90 mmHg alla visita di screening e alla visita di riferimento di sicurezza.
• Valori basali dei test di laboratorio entro gli intervalli di riferimento basati sui campioni di sangue e urina prelevati durante la visita di screening. Valori al di fuori degli intervalli normali (ad eccezione dei parametri epatici) possono essere accettati dallo sperimentatore, se non clinicamente significativi.
• Il soggetto è, a parere dell'investigatore, generalmente sano sulla base della valutazione della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.
• Verrà applicata una contraccezione adeguata (doppia barriera) durante e fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio.
• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, nella lingua locale, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha assunto farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, rimedi erboristici, vitamine o minerali entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto in studio (o entro 5 emivite prima dell'inclusione per qualsiasi farmaco ingerito, a seconda di quale sia il più lungo).
• Il soggetto ha un disturbo correlato all'abuso di sostanze o ha una storia significativa di abuso di droghe o alcol, o una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di sostanze ritenuta significativa dall'investigatore.
• Il soggetto deve evitare l'alcool per almeno 5 giorni prima del ricovero in clinica.
• - Il soggetto ha assunto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto in studio.
• Il soggetto ha una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità o allergia alimentare.
• Il soggetto ha una storia o presenza di qualsiasi malattia immunologica, cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica (in particolare diabete o pre-diabete) clinicamente significativa, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, infettiva cronica o psichiatrica o altro grave disturbo.
• - Il soggetto ha una storia di cancro, diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle di stadio 1, che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del prodotto in studio.
• - Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale (esclusa colecistectomia laparoscopica o appendicectomia non complicata) o chirurgia vascolare toracica o non periferica entro 6 mesi prima della prima dose del prodotto in studio.
• - Il soggetto ha qualsiasi malattia concomitante che possa influenzare il particolare target o l'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione del prodotto in studio.
• - Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto in studio.
• - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o un trauma con significativa perdita di sangue negli ultimi 3 mesi prima della prima dose del prodotto in studio.
• - Il soggetto ha donato più di 250 ml di sangue nei 2 mesi precedenti la prima dose del prodotto in studio.
• Il soggetto è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV).
• Il soggetto è un fumatore o usa altri prodotti contenenti nicotina. Gli ex fumatori devono aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima dose del prodotto in studio (+ <10 pacchetti anno).
• Il soggetto è risultato positivo alla Visita di Screening e alla Safety Baseline Visit per droghe d'abuso (anfetamine, cannabinoidi, cocaina, morfina e fenciclidina).
• L'intervallo QT corretto (QTc) del soggetto (correzione di Bazett o di Fridericia) è >450 ms come letto sulla stampa dell'ECG prodotto dall'apparecchiatura ECG e valutato dallo sperimentatore alla visita di screening e alla visita di base di sicurezza. Un ECG fuori range o anormale può ripetersi. In totale, devono essere registrati 3 ECG consecutivamente e lo sperimentatore deve valutare il triplo ECG. Se il QTc del soggetto è >450 ms su almeno 2 ECG, il soggetto deve essere escluso.
• Il soggetto esercita ampiamente (ad es. maratona, triathlon o altri sport simili ad alta energia). In generale, i soggetti dovrebbero astenersi dall'attività sportiva per almeno 4 giorni prima della partecipazione allo studio.
• Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
• Una storia di malattie psichiatriche, ad esempio depressione e / o malattia correlata all'ansia.
• Creatinina sierica, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) e ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore allo screening e alla visita di sicurezza al basale.
• Emoglobina, globuli bianchi (WBC) o conta piastrinica al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening e alla visita di base di sicurezza.
• Altri risultati di laboratorio clinicamente significativi anormali allo screening e alla visita di base di sicurezza.
• Incapacità legale o limitata capacità legale allo screening e alla Safety Baseline Visit.
• I dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, nonché i familiari di primo grado dei dipendenti o dello sperimentatore.