Fase 1 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af FP-025 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen ≥20 og ≤65 år med et BMI ≥18 kg/m2 og ≤30 kg/m2.
• En hvilepuls ≥50 bpm og ≤100 bpm ved screeningsbesøget.
• Et systolisk blodtryk i hvile på ≤140 mmHg og et hvilende diastolisk blodtryk på ≤90 mmHg ved screeningsbesøget og sikkerhedsbaselinebesøget.
• Baseline laboratorietestværdier inden for referenceområder baseret på blod- og urinprøver taget ved screeningbesøget. Værdier uden for normalområdet (undtagen leverparametre) kan accepteres af investigator, hvis de ikke er klinisk signifikante.
• Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse generelt sund baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser.
• Tilstrækkelig prævention (dobbeltbarriere) vil blive anvendt under og indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitaminer eller mineraler inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet (eller inden for 5 halveringstider før inklusion for indtaget medicin, alt efter hvad der er længst).
• Forsøgspersonen har en stofmisbrugsrelateret lidelse eller har en betydelig historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller en historie med stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug, som efterforskeren vurderer som væsentlig.
• Forsøgspersonen bør undgå alkohol i mindst 5 dage før indlæggelse i klinikken.
• Forsøgspersonen har taget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed eller fødevareallergi.
• Individet har en historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk (især diabetes eller præ-diabetes), hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, kronisk infektionssygdom eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
• Forsøgspersonen har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller fase 1 pladecellekarcinom i huden, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi (eksklusive laparoskopisk kolecystektomi eller ukompliceret appendektomi) eller thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom, der kan påvirke det særlige mål eller absorption, distribution og eliminering af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen har haft en operation eller et traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen har doneret mere end 250 ml blod inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen er testet positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV).
• Forsøgspersonen er aktuel ryger eller bruger andre nikotinholdige produkter. Eksrygere skal være holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet (+ <10 pakkeår).
• Forsøgspersonen er testet positiv ved screeningsbesøget og ved sikkerhedsbaselinebesøget for misbrugsstoffer (amfetamin, cannabinoid, kokain, morfin og phencyclidin).
• Forsøgspersonens korrigerede QT-interval (QTc) (Bazetts eller Fridericias korrektion) er >450 ms som aflæst på udskriften af ​​det EKG, der er produceret af EKG-udstyret og evalueret af investigator ved screeningbesøget og ved sikkerhedsbaselinebesøget. Et EKG uden for området eller unormalt kan gentages. I alt skal der optages 3 EKG'er fortløbende, og investigatoren skal evaluere det tredobbelte EKG. Hvis forsøgspersonens QTc er >450 ms på mindst 2 EKG'er, skal forsøgspersonen udelukkes.
• Emnet øver meget (f.eks. maraton, triatlon eller andre lignende højenergisportsgrene). Generelt bør forsøgspersoner afholde sig fra sport i mindst 4 dage før deltagelse i undersøgelsen.
• Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager.
• En historie med psykiatriske sygdomme, dvs. depression og/eller angstrelateret sygdom.
• Serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over den øvre grænse for normal (ULN) og vurderet som klinisk signifikant af investigator ved screening og ved sikkerhedsbaselinebesøget.
• Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) eller trombocyttal under den nedre normale grænse (LLN) og vurderet som klinisk signifikant af investigator ved screening og ved sikkerhedsbaselinebesøget.
• Andre laboratorieresultater, som er klinisk signifikante unormale ved screening og ved sikkerhedsbaselinebesøget.
• Juridisk inhabilitet eller begrænset juridisk handleevne ved screening og ved sikkerhedsbaselinebesøget.
• Ansatte i efterforskeren eller studiecentret, samt første klasses familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.