Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) FP-025 u zdravých dobrovolníků

4. srpna 2022 aktualizováno: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky FP-025, inhibitoru MMP-12, u zdravých mužů

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky FP-025 u zdravých subjektů.

Poznámka: Dávkování ve fázi SAD bylo dokončeno a plánovaná část studie MAD nebyla provedena. Hodnocení FP-025 MAD se provádí podle samostatného protokolu (studie č. FP02C-17-001).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části studie SAD bude hodnocené léčivo podáváno jednou způsobem s eskalací dávky počínaje 200 mg v kohortě 1 až po 2000 mg v kohortě 6. Studované léčivo se bude užívat perorálně ve formě tobolek. V části studie MAD bude hodnocené léčivo podáváno dvakrát denně po dobu 5 dnů v závislosti na poločasu FP-025, jak je stanoveno v části studie SAD. Subjekty studie budou randomizovány v poměru 1:3 buď k placebu nebo FP-025 v každé kohortě části studie SAD a MAD.

Poznámka: Dávkování ve fázi SAD bylo dokončeno a plánovaná část studie MAD nebyla provedena. Hodnocení FP-025 MAD se provádí podle samostatného protokolu (studie č. FP02C-17-001).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥20 a ≤65 let s BMI ≥18 kg/m2 a ≤30 kg/m2.
  • Klidový puls ≥50 bpm a ≤100 bpm při screeningové návštěvě.
  • Klidový systolický krevní tlak ≤140 mmHg a klidový diastolický krevní tlak ≤90 mmHg při screeningové návštěvě a základní bezpečnostní návštěvě.
  • Hodnoty základního laboratorního testu v referenčních rozmezích na základě vzorků krve a moči odebraných při screeningové návštěvě. Hodnoty mimo normální rozmezí (kromě jaterních parametrů) mohou být zkoušejícím akceptovány, pokud nejsou klinicky významné.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.
  • Přiměřená antikoncepce (dvoubariérová) bude aplikována během a do 3 měsíců po ukončení studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užil léky na předpis nebo bez předpisu, bylinné přípravky, vitamíny nebo minerály během 2 týdnů před první dávkou studovaného produktu (nebo během 5 poločasů před zařazením pro jakýkoli požitý lék, podle toho, co je delší).
  • Subjekt má poruchu související se zneužíváním látek nebo má významnou historii zneužívání drog nebo alkoholu nebo historii zneužívání drog nebo historii zneužívání látek, které výzkumník považuje za významné.
  • Subjekt by se měl alespoň 5 dní před přijetím na kliniku vyhýbat alkoholu.
  • Subjekt užil jakékoli testované produkty během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu.
  • Subjekt má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost nebo potravinovou alergii.
  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti jakéhokoli klinicky významného imunologického, kardiovaskulárního, respiračního, metabolického, renálního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinologického (zejména diabetes nebo prediabetes), hematologického, dermatologického, pohlavního, neurologického, chronického infekčního nebo psychiatrického onemocnění nebo jiná závažná porucha.
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu, jinou než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže 1. fáze, která nebyla v remisi po dobu alespoň 5 let před první dávkou studovaného produktu.
  • Subjekt měl v anamnéze operaci břicha (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie nebo nekomplikované apendektomie) nebo hrudní nebo neperiferní vaskulární chirurgii během 6 měsíců před první dávkou studovaného produktu.
  • Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění, které může ovlivnit konkrétní cíl nebo absorpci, distribuci a eliminaci produktu studie.
  • Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před první dávkou studovaného produktu.
  • Subjekt prodělal operaci nebo trauma s významnou ztrátou krve během posledních 3 měsíců před první dávkou studovaného produktu.
  • Subjekt daroval krev více než 250 ml během 2 měsíců před první dávkou studovaného produktu.
  • Subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  • Subjekt je současný kuřák nebo užívá jiné produkty obsahující nikotin. Bývalí kuřáci musí přestat kouřit alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného přípravku (+ <10 let balení).
  • Subjekt byl pozitivně testován při screeningové návštěvě a při základní bezpečnostní návštěvě na zneužívání drog (amfetamin, kanabinoid, kokain, morfin a fencyklidin).
  • Korigovaný QT interval (QTc) subjektu (Bazettova nebo Fridericiova korekce) je >450 ms, jak je odečteno na výtisku EKG vytvořeného EKG zařízením a vyhodnoceno zkoušejícím při screeningové návštěvě a při základní bezpečnostní návštěvě. Může se opakovat EKG mimo rozsah nebo abnormální. Celkem by měla být zaznamenána 3 EKG za sebou a zkoušející musí vyhodnotit trojité EKG. Pokud je QTc subjektu >450 ms na alespoň 2 EKG, subjekt musí být vyloučen.
  • Předmět je rozsáhle procvičován (např. maraton, triatlon nebo jiné podobné vysoce energetické sporty). Obecně by se subjekty měly zdržet sportování alespoň 4 dny před účastí ve studii.
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Psychiatrická onemocnění v anamnéze, tj. deprese a/nebo onemocnění související s úzkostí.
  • Sérový kreatinin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normálu (ULN) a považovány zkoušejícím za klinicky významné při screeningu a při základní návštěvě bezpečnosti.
  • Hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) nebo počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu (LLN) a považovány zkoušejícím za klinicky významné při screeningu a při základní návštěvě bezpečnosti.
  • Jiné laboratorní výsledky, které jsou klinicky významné abnormální při screeningu a při základní bezpečnostní návštěvě.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost při screeningu a na Bezpečnostní základní návštěvě.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního střediska, jakož i rodinní příslušníci prvního stupně zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD kohorty 1-8 experimentální skupina
Lék: FP-025
Subjekty obdrží jednotlivé dávky 200 až 800 mg FP-025 (API-in-capsule) ve formátu s eskalací dávky (kohorty 1-3). Subjekty obdrží jednotlivé dávky 50 až 450 mg FP-025 (ASD-in-capsule) ve formátu s eskalací dávky (kohorty 4-8).
Lék: FP-025
Subjekty budou dostávat dávky FP-025 (kapsle) dvakrát denně po dobu 5 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: SAD kohorty 1-8 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty obdrží jednotlivé dávky FP-025 odpovídající placeba (kapsle) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat FP-025 odpovídající placebo (kapsle) dvakrát denně po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorty 1 až 4 experimentální skupina
Poznámka: Plánovaná část studie MAD nebyla provedena. Hodnocení FP-025 MAD se provádí podle samostatného protokolu (studie č. FP02C-17-001).
Lék: FP-025
Subjekty obdrží jednotlivé dávky 200 až 800 mg FP-025 (API-in-capsule) ve formátu s eskalací dávky (kohorty 1-3). Subjekty obdrží jednotlivé dávky 50 až 450 mg FP-025 (ASD-in-capsule) ve formátu s eskalací dávky (kohorty 4-8).
Lék: FP-025
Subjekty budou dostávat dávky FP-025 (kapsle) dvakrát denně po dobu 5 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD kohorty 1 až 4 Placebo Arm
Poznámka: Plánovaná část studie MAD nebyla provedena. Hodnocení FP-025 MAD se provádí podle samostatného protokolu (studie č. FP02C-17-001).
Lék: Placebo
Subjekty obdrží jednotlivé dávky FP-025 odpovídající placeba (kapsle) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat FP-025 odpovídající placebo (kapsle) dvakrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednorázová vzestupná dávka (SAD): Bezpečnost a snášenlivost FP-025
Časové okno: 9 dní
Hodnocení bezpečnosti bude studovat profil nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní testy bezpečnosti, vitální funkce a monitorování EKG
9 dní
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Bezpečnost a snášenlivost FP-025
Časové okno: 13 dní
Hodnocení bezpečnosti bude studovat profil nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní testy bezpečnosti, vitální funkce a monitorování EKG
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna vzestupná dávka (SAD): Farmakokinetika FP-025
Časové okno: 2 dny
Plazmatické koncentrace FP-025
2 dny
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Farmakokinetika FP-025
Časové okno: 6 dní
Plazmatické koncentrace FP-025
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

QPS-Qualitix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FP02C-14-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FP-025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit