Vaiheen 1 turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) -tutkimus FP-025:stä terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet, joiden ikä on ≥20 ja ≤65 vuotta, joiden painoindeksi on ≥18 kg/m2 ja ≤30 kg/m2.
• Lepopulssi ≥50 bpm ja ≤100 bpm seulontakäynnillä.
• Lepotilan systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja lepodiastolinen verenpaine ≤90 mmHg seulontakäynnillä ja turvallisuuden peruskäynnillä.
• Seulontakäynnillä otettuihin veri- ja virtsanäytteisiin perustuvat laboratoriotestien lähtöarvot vertailualueella. Tutkija voi hyväksyä normaalien rajojen ulkopuoliset arvot (lukuun ottamatta maksaparametreja), jos ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä hematologian, kliinisen kemian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
• Asianmukaista ehkäisyä (kaksoiseste) käytetään tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on ottanut resepti- tai reseptilääkkeitä, rohdosvalmisteita, vitamiineja tai kivennäisaineita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta (tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisällyttämistä minkä tahansa nautitun lääkkeen osalta sen mukaan, kumpi on pidempi).
• Tutkittavalla on päihteiden väärinkäyttöön liittyvä häiriö tai hänellä on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä, jonka tutkija pitää merkittävänä.
• Potilaan tulee välttää alkoholia vähintään 5 päivää ennen klinikalle saapumista.
• Kohde on ottanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Potilaalla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys tai ruoka-aineallergia.
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitystie-, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen (erityisesti diabetes tai esidiabetes), hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, krooninen infektio- tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen. muu vakava häiriö.
• Kohdeella on ollut jokin muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
• Potilaalla on anamneesissa vatsan leikkaus (lukuun ottamatta laparoskooppista kolekystektomiaa tai komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa) tai rintakehän tai ei-perifeerinen verisuonikirurgia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Kohdeella on mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa tiettyyn kohteeseen tai tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen ja eliminoitumiseen.
• Kohdeella on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Kohdeella on ollut leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Kohde on luovuttanut verta yli 250 ml 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Kohde on osoittanut positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (anti-HCV).
• Kohde on tupakoinut tai käyttää muita nikotiinipitoisia tuotteita. Entisten tupakoitsijoiden on oltava lopettaneet tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (+ < 10 pakkausvuotta).
• Koehenkilön testi on ollut positiivinen seulontakäynnillä ja turvallisuusperuskäynnillä huumeiden (amfetamiini, kannabinoidi, kokaiini, morfiini ja fensyklidiini) suhteen.
• Koehenkilön korjattu QT-aika (QTc) (Bazettin tai Friderician korjaus) on >450 ms EKG-laitteen tuottaman EKG-tulosteen perusteella, jonka tutkija arvioi seulontakäynnillä ja turvallisuuden perustilanteessa. Alueen ulkopuolella oleva tai epänormaali EKG voidaan toistaa. Kaikkiaan 3 EKG:ta tulee tallentaa peräkkäin, ja tutkijan on arvioitava kolminkertainen EKG. Jos koehenkilön QTc on >450 ms vähintään kahdella EKG:llä, tutkittava on suljettava pois.
• Aine harjoittelee laajasti (esim. maraton, triathlon tai muu vastaava energinen urheilulaji). Yleensä koehenkilöiden tulee pidättäytyä urheilusta vähintään 4 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain muusta syystä sopimaton.
• Sinulla on ollut psykiatrisia sairauksia, eli masennusta ja/tai ahdistuneisuutta.
• Seerumin kreatiniini-, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli normaalin ylärajan (ULN), ja tutkija piti niitä kliinisesti merkittävinä seulonnassa ja turvallisuuden lähtötilanteessa.
• Hemoglobiini, valkosolut (WBC) tai verihiutaleiden määrä alle normaalin alarajan (LLN), ja tutkija piti niitä kliinisesti merkittävinä seulonnassa ja turvallisuuden lähtötilanteessa.
• Muut laboratoriotulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulonnassa ja turvallisuuden peruskäynnin aikana.
• Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa ja turvallisuuden peruskäynnillä.
• Tutkijan tai opintokeskuksen työntekijät sekä työntekijöiden tai tutkijan ensimmäisen luokan perheenjäsenet.