- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02239042
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die palatinale Wundheilung (LLLT)
Wirkung der Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser-AsGaAl-Low-Level-Lasertherapie auf die Heilung der menschlichen Gaumenschleimhaut nach der Entnahme von Bindegewebstransplantaten: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in dieser Studie bewertete Population wurde am Science and Technology Institute – ICT – São José dos Campos, College of Dentistry, ausgewählt
Die ausgewählten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (durch eine computergenerierte Liste) zugeteilt in:
- Gruppe 1 (Test, n=16): Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch Bindegewebstransplantat und LLLT an der Entnahmestelle.
- Gruppe 2 (Kontrolle, n=16): Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch Bindegewebstransplantat und LLLT SHAM an der Entnahmestelle.
Der chirurgische Eingriff wurde von einem Chirurgen durchgeführt. Die gingivalen Rezessionsdefekte wurden durch Bindegewebstransplantationstechnik behandelt. Aus der Gaumenschleimhaut wurde nach Bruno-Technik ein Bindegewebstransplantat entnommen. Kurz gesagt wurde eine erste Inzision am Gaumen senkrecht zur Längsachse der Zähne, 2 bis 3 mm apikal des Gingivarands, durchgeführt. Die mesiodistale Länge der Inzision wurde durch die Länge des zur Abdeckung der Rezession erforderlichen Transplantats bestimmt. Da die ausgewählten Rezessionen in oberen Eckzähnen und Prämolaren lagen, variiert die Länge des Transplantats minimal (10–12 mm). Der zweite Einschnitt wurde parallel zum ersten, 1-2 mm apikal und parallel zur Längsachse der Zähne gemacht, um das subepitheliale Bindegewebe von der Epithelschicht zu trennen. Die Inzision wird apikal weit genug durchgeführt, um eine Bindegewebehöhe von 7 mm bereitzustellen, um die freigelegte Wurzeloberfläche zu bedecken. Danach erfolgte eine weitere Inzision parallel zur Zahnlängsachse, beginnend mit der ersten Inzision, um das subepitheliale Bindegewebe vom Periost zu trennen. Anschließend wurde das Bindegewebstransplantat möglichst schonend aus dem Gaumen entfernt. Am Gaumen wurden Einzelnähte (4-0 Seide) gemacht und das Transplantat wurde an der Empfängerstelle vernäht
Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn und 7, 14, 45, 60 und 90 Tage nach der Operation bewertet
Statistische Analyse Die in der Studie betrachtete Nullhypothese war das Nichtvorhandensein von Unterschieden in den klinischen Parametern zwischen den verschiedenen Gruppen. Zur Datenanalyse wurde das Statistikprogramm verwendet. Die demografischen und klinischen Daten wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Die Daten wurden zuerst unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Homogenität analysiert, was auf eine Nicht-Normalverteilung hinwies. . Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten < 0,05 wurden mit einem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Für die verbleibende Wundfläche, die Gewebekolorimetrie, die Gewebedicke und die Analyse der postoperativen Beschwerdenparameter wurde eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen für die Intra- und Intergruppenanalyse durchgeführt. Der T-Test wurde für den Intergruppenvergleich der Anzahl der eingenommenen Analgetika verwendet. Das Vorhandensein oder Fehlen einer Narbe wurde durch den Q-Quadrat-Test gemessen. Für alle Tests wurde ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasilien, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 20 bis 70 Jahren; Gingivarezession Klasse I oder II Miller, an vitalen Eckzähnen oder Prämolaren, Gaumenregion (Spenderstelle) ohne pathologische oder morphologische Veränderungen; Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und diese unterschrieben haben, nachdem sie von einer Person, die nicht an der vorliegenden Studie teilgenommen hat, über Risiken und Nutzen aufgeklärt wurden (Beschluss Nr. 196 – Oktober 1996 und Ethik und Verhaltenskodex in der Zahnheilkunde – CFO 179/93).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizierten; Patienten unter Medikamenten, die die Wundheilung stören würden; Patienten, die rauchten; schwangere oder stillende Patienten; Patienten, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Schein
LLLT Schein auf der palatinalen Entnahmestelle eines Bindegewebstransplantats
|
Die der Testgruppe zugeteilten Patienten erhielten das folgende Protokoll für die Laseranwendung: Fünf (5) Bestrahlungspunkte wurden durchgeführt.
Die Bestrahlung erfolgte mit einem ASGaAl-Diodenlaser, der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm emittiert.
30 mW wurden für 20 Sekunden verwendet, und die gesamte angewandte Energiedichte (Fluenz) betrug 15 J/cm² (3 J/cm² pro Punkt und eine Anwendungszeit von 4 Sekunden pro Punkt).
Die Anwendungen wurden mit punktuellem Kontakt (um Reflexionen zu reduzieren) mit der Spitze senkrecht zum Zahnfleischgewebe durchgeführt.
Die Lasertherapie wurde in der unmittelbaren postoperativen Phase (kurz nach den Nähten) begonnen, gefolgt von sieben weiteren Anwendungen, die jeden zweiten Tag durchgeführt wurden, mit insgesamt 8 Laseranwendungen.
Die Leistung des Geräts wurde vor jeder Anwendung kalibriert.
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhielten eine Scheinbestrahlung.
Dazu wurde an der Spitze des Lasergeräts ein schwarzer Gummischutz angebracht, der das Licht nicht an das Gewebe gelangen ließ
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
LLLT auf der palatinalen Entnahmestelle des Bindegewebstransplantats
|
Die der Testgruppe zugeteilten Patienten erhielten das folgende Protokoll für die Laseranwendung: Fünf (5) Bestrahlungspunkte wurden durchgeführt.
Die Bestrahlung erfolgte mit einem ASGaAl-Diodenlaser, der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm emittiert.
30 mW wurden für 20 Sekunden verwendet, und die gesamte angewandte Energiedichte (Fluenz) betrug 15 J/cm² (3 J/cm² pro Punkt und eine Anwendungszeit von 4 Sekunden pro Punkt).
Die Anwendungen wurden mit punktuellem Kontakt (um Reflexionen zu reduzieren) mit der Spitze senkrecht zum Zahnfleischgewebe durchgeführt.
Die Lasertherapie wurde in der unmittelbaren postoperativen Phase (kurz nach den Nähten) begonnen, gefolgt von sieben weiteren Anwendungen, die jeden zweiten Tag durchgeführt wurden, mit insgesamt 8 Laseranwendungen.
Die Leistung des Geräts wurde vor jeder Anwendung kalibriert.
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhielten eine Scheinbestrahlung.
Dazu wurde an der Spitze des Lasergeräts ein schwarzer Gummischutz angebracht, der das Licht nicht an das Gewebe gelangen ließ
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der verbleibenden Wundfläche (RWA)
Zeitfenster: 7, 14, 45 und 60 postoperative Tage
|
Dazu wurden standardisierte Aufnahmen gemacht (Helligkeit, Abstand und Winkel).
Eine Skala wurde als Referenz verwendet, um diesen Bereich zu messen.
Diese Fotos wurden in eine Bildsoftware (Image J - NIH, Bethesda, USA) exportiert und die Wundfläche wurde in Quadratmillimetern gemessen
|
7, 14, 45 und 60 postoperative Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 7, 14, 45 und 60 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
|
Nach der Anwendung des Luftsprays mussten die Patienten eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm ausfüllen, wobei die Skalenextreme „keine Schmerzen“ bis „extrem“ waren, um Messbeschwerden zu melden.
|
7, 14, 45 und 60 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebedicke
Zeitfenster: Vor und 90 Tage nach der Operation
|
Durch vier Fixpunkte (5 mm und 7 mm vom Zahnfleischrand entfernt) aus der operierten Region wurde die Gewebedicke der Gaumenkauschleimhaut vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Ein Stent wurde hergestellt, um die zu messenden Punkte zu standardisieren.
Der Stent wurde platziert und mit einer Parodontalsonde wurden die Punkte markiert.
Dann wurde der Stent entfernt und Maßnahmen getroffen.
Dazu wurde ein endodontischer Abstandshalter mit einem Gummicursor auf die markierten Punkte gesetzt, um die Gaumenknochenplatte zu erreichen.
Dann wurde der Cursor zum Gewebe geführt, ohne Druck darauf auszuüben.
Der Abstand zwischen der Abstandshalterspitze und dem Cursor wurde unter Verwendung eines digitalen Messschiebers gemessen
|
Vor und 90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 132.831
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LLLT
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenChronisches NierenversagenBrasilien
-
Aston UniversityRekrutierungSyndrome des trockenen Auges | Meibom-Drüsen-Dysfunktion | BlepharitisNeuseeland, Vereinigtes Königreich
-
University of BergenAbgeschlossen
-
Federal University of UberlandiaUnbekanntLepra-NeuropathieBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUnbekannt
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenMittelschweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI)Vereinigte Staaten
-
Freedom Laser Therapy, Inc.Abgeschlossen
-
University Hospital, ToulouseRekrutierung
-
Ward Photonics LLCBeendetCOVID-19 | Akutes LungenversagenVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestAbgeschlossenTrockenes Auge | Trockenes Auge nach LASIK-Laser in situ KeratomileusisFrankreich