Effect van low-level lasertherapie op palatale wondgenezing (LLLT)
Effect van gallium-aluminium-arsenide-laser - AsGaAl-lasertherapie op laag niveau op de genezing van het slijmvlies van het menselijk gehemelte na het oogsten van bindweefseltransplantaten: gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in deze studie geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Science and Technology Institute - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry
De geselecteerde patiënten werden willekeurig toegewezen (door een door een computer gegenereerde lijst) in:
- Groep 1 (Test, n=16): Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door bindweefseltransplantaat en LLLT op donorplaats.
- Groep 2 (controle, n=16): Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door bindweefseltransplantaat en LLLT SHAM op donorplaats.
Chirurgische ingreep werd uitgevoerd door één chirurg. De tandvleesrecessiedefecten werden behandeld door middel van een bindweefseltransplantaattechniek. Een bindweefseltransplantaat werd verwijderd uit het gehemelteslijmvlies volgens de Bruno-techniek. In het kort werd een eerste incisie in het gehemelte gemaakt loodrecht op de lengteas van de tanden, 2 tot 3 mm apicaal van de tandvleesrand. De mesiodistale lengte van de incisie werd bepaald door de lengte van het transplantaat dat nodig was om de recessie te bedekken. Aangezien de geselecteerde recessies zich in bovenkaakhoektanden en premolaren bevonden, varieert de lengte van het transplantaat minimaal (10-12 mm). De tweede incisie werd parallel aan de eerste gemaakt, 1-2 mm apicaal, en evenwijdig aan de lengteas van de tanden om het subepithelium-bindweefsel van de epitheellaag te scheiden. De incisie wordt ver genoeg apicaal uitgevoerd om een bindweefselhoogte van 7 mm te verschaffen om het blootliggende worteloppervlak te bedekken. Daarna werd nog een incisie parallel aan de lengteas van de tanden gemaakt, beginnend bij de eerste incisie, om het subepithelium-bindweefsel van het periosteum te scheiden. Vervolgens werd het bindweefseltransplantaat zo atraumatisch mogelijk uit het gehemelte verwijderd. Enkele hechtingen werden gemaakt op het gehemelte (4-0 zijde) en het transplantaat werd gehecht op de receptorplaats
Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 7, 14, 45, 60 en 90 dagen postoperatief
Statistische analyse De nulhypothese die in het onderzoek werd overwogen, was de afwezigheid van verschil in de klinische parameters tussen de verschillende groepen. Voor data-analyse werd het statistische programma gebruikt. De demografische en klinische gegevens werden tussen de groepen vergeleken met behulp van Student's t-test. De gegevens werden eerst geanalyseerd op homogeniteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test, die een niet-normale verdeling aangaf. . Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). Voor het resterende wondgebied, weefselcolorimetrie, weefseldikte en postoperatieve ongemakparameteranalyse werd Two Way Repeated Measures ANOVA uitgevoerd voor intra- en intergroepsanalyse. T-test werd gebruikt voor intergroepsvergelijking van het aantal genomen analgetica. Aanwezigheid of afwezigheid van litteken werd gemeten met de Q-kwadraattest. Voor alle tests werd een significantieniveau van 5% gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brazilië, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 tot 70 jaar oud, beide geslachten; presenterende tandvleesrecessie Klasse I of II Miller, op vitale hoektanden of premolaren, palatinegebied (donorplaats) zonder pathologische of morfologische veranderingen; patiënten die instemden met en de formele toestemming ondertekenden om deel te nemen aan de studie, na uitleg van risico's en voordelen, door een persoon die geen lid was van de huidige studie (Resolutie nr. 196 - oktober 1996, en Ethiek en professionele gedragscode in de tandheelkunde - CFO 179/93).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische problemen die een chirurgische ingreep gecontra-indiceerd waren; patiënten onder medicatie die de wondgenezing zouden verstoren; patiënten die rookten; patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven; patiënten die parodontale chirurgie op het studiegebied hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Low-level lasertherapie (LLLT) Sham
LLLT Sham op de palatinale donorplaats van bindweefseltransplantaat
|
De patiënten die waren toegewezen aan de testgroep ontvingen het volgende protocol voor lasertoepassing: Er werden vijf (5) bestralingspunten uitgevoerd.
De bestraling werd uitgevoerd met een ASGaAl-diodelaser die continu een golflengte van 660 nm uitzond.
Er werd 20 seconden lang 30 mW gebruikt en de totale toegepaste energiedichtheid (fluentie) was 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punt en een toepassingstijd van 4 seconden per punt).
De toepassingen werden uitgevoerd met behulp van punctueel contact (om reflectie te verminderen) met de tip loodrecht op het tandvleesweefsel.
Lasertherapie werd gestart in de onmiddellijke postoperatieve periode (net na hechtingen) en werd gevolgd door nog zeven toepassingen die om de dag werden uitgevoerd, met in totaal 8 lasertoepassingen.
Voorafgaand aan elke toepassing werd het vermogen van de apparatuur gekalibreerd.
De patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen schijnbestraling.
Hiervoor werd aan de punt van het laserapparaat een zwarte rubberen bescherming geplaatst, waardoor het licht het weefsel niet kon bereiken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Low-level lasertherapie (LLLT)
LLLT op de palatinale donorplaats van bindweefseltransplantaat
|
De patiënten die waren toegewezen aan de testgroep ontvingen het volgende protocol voor lasertoepassing: Er werden vijf (5) bestralingspunten uitgevoerd.
De bestraling werd uitgevoerd met een ASGaAl-diodelaser die continu een golflengte van 660 nm uitzond.
Er werd 20 seconden lang 30 mW gebruikt en de totale toegepaste energiedichtheid (fluentie) was 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punt en een toepassingstijd van 4 seconden per punt).
De toepassingen werden uitgevoerd met behulp van punctueel contact (om reflectie te verminderen) met de tip loodrecht op het tandvleesweefsel.
Lasertherapie werd gestart in de onmiddellijke postoperatieve periode (net na hechtingen) en werd gevolgd door nog zeven toepassingen die om de dag werden uitgevoerd, met in totaal 8 lasertoepassingen.
Voorafgaand aan elke toepassing werd het vermogen van de apparatuur gekalibreerd.
De patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen schijnbestraling.
Hiervoor werd aan de punt van het laserapparaat een zwarte rubberen bescherming geplaatst, waardoor het licht het weefsel niet kon bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het resterende wondgebied (RWA)
Tijdsspanne: 7, 14, 45 en 60 postoperatieve dagen
|
Hiervoor zijn gestandaardiseerde foto's gemaakt (helderheid, afstand en hoek).
Een schaal werd gebruikt als referentie om dit gebied te meten.
Deze foto's werden geëxporteerd naar beeldsoftware (Image J - NIH, Bethesda, VS) en het wondgebied werd gemeten in vierkante millimeters
|
7, 14, 45 en 60 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 7, 14, 45 en 60 dagen na de chirurgische ingreep
|
Na het aanbrengen van luchtspray moesten patiënten een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm invullen, waarbij de schaaluitersten "geen pijn" tot "extreem" waren om meetongemak te melden.
|
7, 14, 45 en 60 dagen na de chirurgische ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel dikte
Tijdsspanne: Voor en 90 dagen na de operatie
|
Via vier vaste punten (5 mm en 7 mm verwijderd van de tandvleesrand) van het geopereerde gebied, werd de weefseldikte van het palatine kauwslijmvlies vóór de procedure en 3 maanden na de procedure beoordeeld.
Er is één stent gemaakt om de te meten punten te standaardiseren.
De stent werd geplaatst en met een parodontale sonde werden de punten gemarkeerd.
Daarna werd de stent verwijderd en werden maatregelen genomen.
Hiervoor werd een endodontische spacer met een rubberen cursor op de gemarkeerde punten geplaatst om de palatine botplaat te bereiken.
Vervolgens werd de cursor naar het weefsel gebracht, zonder er druk op uit te oefenen.
De afstand tussen de punt van de spacer en de cursor werd gemeten met behulp van een digitale schuifmaat
|
Voor en 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 132.831
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .