- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02239042
Effekt av lav-nivå laserterapi på patale sårheling (LLLT)
Effekt av gallium-aluminium-arsenid-laser - AsGaAl lav-nivå laserterapi på helbredelse av menneskelig ganeslimhinne etter bindevevstransplantathøsting: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i denne studien ble valgt ved Science and Technology Institute - IKT - São José dos Campos, College of Dentistry
De utvalgte pasientene ble tilfeldig fordelt (av en datamaskingenerert liste) til:
- Gruppe 1 (Test, n=16): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom bindevevstransplantasjon og LLLT på donorsted.
- Gruppe 2 (Kontroll, n=16): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom bindevevstransplantat og LLLT SHAM på donorsted.
Kirurgisk prosedyre ble utført av en kirurg. Defektene i tannkjøttet ble behandlet med bindevevstransplantasjonsteknikk. Et bindevevstransplantat ble fjernet fra ganeslimhinnen etter Bruno-teknikk. Kort oppsummert ble et første snitt i ganen utført vinkelrett på tennens lange akse, 2 til 3 mm apikalt til tannkjøttkanten. Den mesiodistale lengden på snittet ble bestemt av lengden på transplantatet som var nødvendig for å dekke resesjonen. Siden de valgte resesjonene var i maxillære hjørnetenner og premolarer, varierer lengden på transplantatet minimalt (10-12 mm). Det andre snittet ble gjort parallelt med det første, 1-2 mm apikalt, og parallelt med tennens lange akse for å skille subepitel-bindevevet fra epitellaget. Snittet bæres langt nok apikalt til å gi en 7 mm høyde med bindevev for å dekke den blottede rotoverflaten. Etterpå ble et nytt snitt parallelt med tennene langakse, med start fra første snitt, utført for å skille subepitel-bindevevet fra periosteum. Deretter ble bindevevstransplantatet fjernet fra ganen så atraumatisk som mulig. Enkeltsuturer ble laget på ganen (4-0 silke) og transplantatet ble suturert på reseptorstedet
Kliniske parametere ble vurdert ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dager postoperativt
Statistisk analyse Nullhypotesen som ble vurdert i studien var fraværet av forskjell i de kliniske parameterne mellom de ulike gruppene. For dataanalyse ble det statistiske programmet brukt. De demografiske og kliniske dataene ble sammenlignet mellom gruppene ved å bruke Students t-test. Dataene ble først analysert for homogenitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, som indikerte ikke-normal fordeling. . De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). For gjenværende sårareal, vevskolorimetri, vevstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse, ble toveis gjentatte målinger ANOVA utført for intra- og intergruppeanalyse. T-test ble brukt for sammenligning mellom grupper av antall analgetika tatt. Tilstedeværelse eller fravær av arr ble målt ved Q-square test. For alle tester ble det brukt signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasil, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var 20 til 70 år gamle, begge kjønn; presenterer gingival resesjon Klasse I eller II Miller, på vitale hjørnetenner eller pre-molarer, palatinregion (donorsted) uten patologiske eller morfologiske endringer; pasienter som gikk med på og signerte det formelle samtykket til å delta i studien, etter å ha mottatt en forklaring på risikoer og fordeler, av en person som ikke var medlem av denne studien (Resolusjon nr. 196 - oktober 1996, og etikk og retningslinjer for profesjonell oppførsel i odontologi - CFO 179/93).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske problemer som kontraindiserte kirurgisk prosedyre; pasienter under medisinering som ville forstyrre sårheling; pasienter som røykte; pasienter som var gravide eller ammende; pasienter som hadde hatt periodontal kirurgi på studieområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Lavnivå laserterapi (LLLT) Sham
LLLT Sham på det palatale donorstedet til bindevevstransplantatet
|
Pasientene som ble tildelt testgruppen fikk følgende protokoll for laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter ble utført.
Bestrålingen ble utført med en ASGaAl-diodelaser som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde på 660 nm.
30 mW ble brukt i 20 sekunder, og den totale påførte energitettheten (fluens) var 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punkt og en påføringstid på 4 sekunder per punkt).
Påføringene ble utført ved hjelp av punktlig kontakt (for å redusere refleksjon) med spissen vinkelrett på tannkjøttvevet.
Laserterapi ble igangsatt i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og ble fulgt av ytterligere syv applikasjoner utført annenhver dag, med totalt 8 laserapplikasjoner.
Kraften til utstyret ble kalibrert før hver påføring.
Pasientene som ble allokert til kontrollgruppen mottok falsk bestråling.
Til dette ble det plassert svart gummibeskyttelse på tuppen av laserapparatet, som ikke tillot lyset å nå vevet
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Laserterapi på lavt nivå (LLLT)
LLLT på det palatale donorstedet til bindevevstransplantatet
|
Pasientene som ble tildelt testgruppen fikk følgende protokoll for laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter ble utført.
Bestrålingen ble utført med en ASGaAl-diodelaser som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde på 660 nm.
30 mW ble brukt i 20 sekunder, og den totale påførte energitettheten (fluens) var 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punkt og en påføringstid på 4 sekunder per punkt).
Påføringene ble utført ved hjelp av punktlig kontakt (for å redusere refleksjon) med spissen vinkelrett på tannkjøttvevet.
Laserterapi ble igangsatt i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og ble fulgt av ytterligere syv applikasjoner utført annenhver dag, med totalt 8 laserapplikasjoner.
Kraften til utstyret ble kalibrert før hver påføring.
Pasientene som ble allokert til kontrollgruppen mottok falsk bestråling.
Til dette ble det plassert svart gummibeskyttelse på tuppen av laserapparatet, som ikke tillot lyset å nå vevet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjenværende sårområde (RWA)
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dager etter operasjonen
|
Til dette ble det tatt standardiserte bilder (lysstyrke, avstand og vinkel).
En skala ble brukt som referanse for å måle dette området.
Disse fotografiene ble eksportert til bildeprogramvare (Bilde J - NIH, Bethesda, USA) og sårarealet ble målt i kvadratmillimeter
|
7, 14, 45 og 60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dager etter kirurgisk inngrep
|
Etter påføring av luftspray ble pasientene pålagt å fylle en visuell analog skala (VAS), på 100 mm, der skalaekstreme var "ingen smerte" til "ekstrem" for å rapportere ubehag ved målingen.
|
7, 14, 45 og 60 dager etter kirurgisk inngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevstykkelse
Tidsramme: Før og 90 dager etter operasjonen
|
Gjennom fire faste punkter (5 mm og 7 mm avstand til gingivalmarginen) fra det opererte området ble vevstykkelsen på palatin tyggeslimhinnen vurdert før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren.
En stent ble laget for å standardisere punktene som skulle måles.
Stenten ble plassert og, med en periodontal sonde, ble punktene markert.
Deretter ble stenten fjernet og det ble gjort tiltak.
For dette ble en endodontisk spacer med en gummimarkør satt på de markerte punktene for at den skulle nå palatinbeinplaten.
Deretter ble markøren ført til vevet, uten å presse det.
Avstanden mellom avstandsspissen til markøren ble målt ved hjelp av en digital skyvelære
|
Før og 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 132.831
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .