Az alacsony szintű lézerterápia hatása a palatális sebgyógyulásra (LLLT)
A gallium-alumínium-arzenid lézer – AsGaAl alacsony szintű lézerterápia hatása az emberi szájpadlás nyálkahártyájának gyógyulására kötőszöveti graft betakarítás után: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, párhuzamos és kontrollált klinikai vizsgálat volt. A tanulmányban értékelt populációt a Tudományos és Technológiai Intézet - ICT - São José dos Campos, Fogorvosi Főiskola választotta ki.
A kiválasztott betegeket véletlenszerűen (számítógép által generált lista alapján) besorolták a következőkre:
- 1. csoport (Teszt, n=16): Parodontális műtét gyökérfedésre kötőszöveti grafttal és LLLT-vel a donor helyen.
- 2. csoport (kontroll, n=16): Parodontális műtét gyökérfedésre kötőszöveti grafttal és LLLT SHAM-mal a donor helyen.
A sebészeti beavatkozást egy sebész végezte. A fogíny recessziós defektusait kötőszöveti graft technikával kezeltük. A szájpad nyálkahártyájáról Bruno technikával kötőszöveti graftot távolítottak el. Röviden, az első bemetszést a szájpadláson a fogak hossztengelyére merőlegesen, a fogíny széléhez képest 2-3 mm-re apikálisan végeztük. A bemetszés meziodisztális hosszát a recesszió lefedéséhez szükséges graft hossza határozta meg. Mivel a kiválasztott recessziók a maxilláris szemfogakban és a premolarisban voltak, a graft hossza minimálisan változott (10-12 mm). A második bemetszést az elsővel párhuzamosan, 1-2 mm-re apikálisan, a fogak hossztengelyével párhuzamosan végeztük, hogy elválasszuk az epithelium kötőszövetét a hámrétegtől. A bemetszés apikálisan elég messzire kerül ahhoz, hogy 7 mm magas kötőszövetet biztosítson a csupasz gyökérfelület lefedéséhez. Ezt követően a fogak hossztengelyével párhuzamos újabb metszést végeztünk az első metszéstől kezdve, hogy elválasztjuk a subepithelium kötőszövetet a csonthártyától. Ezután a kötőszöveti graftot a lehető legatraumatikusabban eltávolítottuk a szájpadlásból. Egyetlen varratokat készítettünk a szájpadláson (4-0 selyem), és a graftot a receptor helyére varrtuk.
A klinikai paramétereket a kiinduláskor és 7, 14, 45, 60 és 90 nappal a műtét után értékelték
Statisztikai elemzés A vizsgálatban figyelembe vett nullhipotézis az volt, hogy a különböző csoportok klinikai paraméterei között nincs különbség. Az adatok elemzéséhez a statisztikai programot használtuk. A demográfiai és klinikai adatokat a csoportok között Student-féle t-teszttel hasonlítottuk össze. Az adatok homogenitását először Shapiro-Wilk teszttel elemeztük, amely nem normális eloszlást mutatott. . Azokat, akiknél Shapiro-Wilk p-értékek < 0,05, Friedman teszttel (csoporton belüli összehasonlításhoz) és Mann-Whitney teszttel (csoportok közötti összehasonlításhoz) elemeztük. A fennmaradó sebterület, a szöveti kolorimetria, a szövetvastagság és a posztoperatív diszkomfort paraméterek elemzéséhez kétutas ismételt mérési ANOVA-t végeztünk a csoporton belüli és a csoportok közötti elemzéshez. A T-tesztet a bevett fájdalomcsillapítók számának csoportok közötti összehasonlítására használtuk. A heg meglétét vagy hiányát Q-négyzet teszttel mértük. Minden tesztnél 5%-os szignifikanciaszintet használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brazília, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 70 év közötti betegek, mindkét nem; Miller I. vagy II. osztályú ínyrecessziót mutat, vitális szemfogakon vagy pre-molárisokon, palatinus régióban (donor hely), kóros vagy morfológiai elváltozások nélkül; azok a betegek, akik egyetértettek és aláírták a vizsgálatban való részvételhez való hivatalos beleegyezést, miután megkapták a kockázatok és előnyök magyarázatát egy olyan személytől, aki nem volt tagja a jelen vizsgálatnak (1. sz. 196 – 1996. október, valamint Etikai és Szakmai Magatartási Kódex a fogászatban – CFO 179/93).
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek, akik ellenjavallt sebészeti beavatkozást; a sebgyógyulást akadályozó gyógyszeres kezelés alatt álló betegek; dohányzó betegek; terhes vagy szoptató betegek; olyan betegek, akiknek parodontális műtétje volt a vizsgált területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) Ál
LLLT Sham a kötőszöveti graft palatális donorhelyén
|
A tesztcsoportba besorolt betegek a következő protokollt kapták a lézeres alkalmazáshoz: Öt (5) besugárzási pontot végeztünk.
A besugárzást ASGaAl dióda lézerrel végeztük, amely folyamatosan 660 nm hullámhosszt bocsátott ki.
30 mW-ot használtunk 20 másodpercig, és a teljes alkalmazott energiasűrűség (fluencia) 15 J/cm2 volt (pontonként 3 J/cm2 és pontonként 4 másodperc alkalmazási idő).
Az alkalmazásokat pontszerű érintkezéssel (a visszaverődés csökkentése érdekében) végeztük úgy, hogy a hegye merőleges volt a gingivális szövetre.
A lézeres kezelést a műtét utáni közvetlen időszakban (közvetlenül a varratok után) kezdték meg, majd további hét, minden második napon végzett lézeres kezelés követte, összesen 8 lézerkezeléssel.
A berendezés teljesítményét minden egyes alkalmazás előtt kalibrálták.
A kontrollcsoportba sorolt betegek színlelt besugárzást kaptak.
Ehhez a lézerkészülék csúcsára fekete gumivédőt helyeztek, amely nem engedte, hogy a fény elérje a szövetet
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
LLLT a kötőszöveti graft palatális donorhelyén
|
A tesztcsoportba besorolt betegek a következő protokollt kapták a lézeres alkalmazáshoz: Öt (5) besugárzási pontot végeztünk.
A besugárzást ASGaAl dióda lézerrel végeztük, amely folyamatosan 660 nm hullámhosszt bocsátott ki.
30 mW-ot használtunk 20 másodpercig, és a teljes alkalmazott energiasűrűség (fluencia) 15 J/cm2 volt (pontonként 3 J/cm2 és pontonként 4 másodperc alkalmazási idő).
Az alkalmazásokat pontszerű érintkezéssel (a visszaverődés csökkentése érdekében) végeztük úgy, hogy a hegye merőleges volt a gingivális szövetre.
A lézeres kezelést a műtét utáni közvetlen időszakban (közvetlenül a varratok után) kezdték meg, majd további hét, minden második napon végzett lézeres kezelés követte, összesen 8 lézerkezeléssel.
A berendezés teljesítményét minden egyes alkalmazás előtt kalibrálták.
A kontrollcsoportba sorolt betegek színlelt besugárzást kaptak.
Ehhez a lézerkészülék csúcsára fekete gumivédőt helyeztek, amely nem engedte, hogy a fény elérje a szövetet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fennmaradó seb területén (RWA)
Időkeret: 7, 14, 45 és 60 posztoperatív nap
|
Ehhez szabványos fényképeket készítettek (fényerő, távolság és szög).
A terület mérésére egy skálát használtak referenciaként.
A tézisek fényképeit képszoftverbe exportálták (Image J – NIH, Bethesda, USA), és a seb területét négyzetmilliméterben mérték.
|
7, 14, 45 és 60 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kényelmetlenség
Időkeret: 7, 14, 45 és 60 nappal a műtét után
|
Levegős spray alkalmazása után a betegeknek egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) kellett kitölteniük, ahol a skála szélsőségei a „fájdalomtól” a „szélsőséges”ig terjedtek, hogy jelezzék a mérési kényelmetlenséget.
|
7, 14, 45 és 60 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövet vastagsága
Időkeret: A műtét előtt és 90 nappal utána
|
Az operált területtől négy fix ponton (5 mm és 7 mm távolságra az ínyszéltől) a palatina rágónyálkahártyájának szövetvastagságát a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 3 hónappal értékeltük.
Egy stent készült a mérendő pontok szabványosítására.
A stentet elhelyeztük, és periodontális szondával megjelöltük a pontokat.
Ezután a stentet eltávolították, és intézkedéseket tettek.
Ehhez gumi kurzorral ellátott endodonciai távtartót helyeztünk a megjelölt pontokra, hogy elérje a palatinus csontlemezt.
Ezután a kurzort a szövetre vitték, nem nyomást gyakorolva rá.
A távtartó hegye és a kurzor közötti távolságot digitális tolómérővel mértük
|
A műtét előtt és 90 nappal utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 132.831
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .