- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02239042
Effekt av lågnivålaserterapi på palatala sårläkning (LLLT)
Effekt av gallium-aluminium-arsenidlaser - AsGaAl lågnivålaserterapi på läkning av mänsklig gomslemhinna efter bindvävstransplantatskörd: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, parallell och kontrollerad klinisk prövning. Populationen som utvärderades i denna studie valdes ut vid Science and Technology Institute - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry
De utvalda patienterna fördelades slumpmässigt (av en datorgenererad lista) i:
- Grupp 1 (Test, n=16): Parodontal kirurgi för rottäckning genom bindvävstransplantat och LLLT på donatorstället.
- Grupp 2 (Kontroll, n=16): Parodontal kirurgi för rottäckning genom bindvävstransplantat och LLLT SHAM på donatorställe.
Kirurgiskt ingrepp utfördes av en kirurg. Defekterna i tandköttsnedgången behandlades med bindvävstransplantatteknik. Ett bindvävstransplantat avlägsnades från gomslemhinnan enligt Bruno-teknik. Kortfattat utfördes ett första snitt i gommen vinkelrätt mot tändernas långa axel, 2 till 3 mm apikalt mot tandköttskanten. Den mesiodistala längden av snittet bestämdes av längden på transplantatet som krävdes för att täcka lågkonjunkturen. Eftersom de utvalda recessionerna var i överkäken hundar och premolarer, varierar längden på transplantatet minimalt (10-12 mm). Det andra snittet gjordes parallellt med det första, 1-2 mm apikalt, och parallellt med tändernas långa axel för att separera subepitelets bindväv från epitelskiktet. Snittet bärs tillräckligt långt apikalt för att ge en 7 mm höjd av bindväv för att täcka den blottade rotytan. Därefter gjordes ytterligare ett snitt parallellt med tändernas långa axel, med början från det första snittet, för att separera subepitelets bindväv från periosteum. Sedan togs bindvävstransplantatet bort från gommen så atraumatiskt som möjligt. Enstaka suturer gjordes på gommen (4-0 silke) och transplantatet suturerades på receptorstället
Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen och 7, 14, 45, 60 och 90 dagar efter operationen
Statistisk analys Nollhypotesen som beaktades i studien var frånvaron av skillnader i de kliniska parametrarna mellan de olika grupperna. För dataanalys användes det statistiska programmet. Demografiska och kliniska data jämfördes mellan grupperna med Students t-test. Data analyserades först för homogenitet med Shapiro-Wilk-testet, vilket indikerade icke-normal fördelning. . De som presenterade Shapiro-Wilk p-värden < 0,05 analyserades med användning av ett Friedman-test (för jämförelser mellan grupper) och Mann-Whitney-tester (för jämförelser mellan grupper). För återstående sårarea, vävnadskolorimetri, vävnadstjocklek och postoperativ obehagsparameteranalys utfördes tvåvägs upprepade mätningar ANOVA för analys inom och mellan grupper. T-test användes för att jämföra antalet analgetika som tagits mellan grupper. Närvaro eller frånvaro av ärr mättes med Q-square test. För alla tester användes en signifikansnivå på 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasilien, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var 20 till 70 år gamla, båda könen; presenterar gingival recession Klass I eller II Miller, på vitala hörntänder eller pre-molarer, palatinregion (donatorplats) utan patologiska eller morfologiska förändringar; patienter som gick med på och undertecknade det formella samtycket att delta i studien, efter att ha fått en förklaring av risker och fördelar, av en individ som inte var medlem i den aktuella studien (Resolution nr. 196 - oktober 1996, och etik och uppförandekod inom tandvård - CFO 179/93).
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska problem som kontraindicerade kirurgiskt ingrepp; patienter under medicinering som skulle störa sårläkningen; patienter som rökte; patienter som var gravida eller ammande; patienter som hade genomgått parodontitkirurgi på studieområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Lågnivå laserterapi (LLLT) Sham
LLLT Sham på det palatala donatorstället för bindvävstransplantat
|
Patienterna som tilldelats testgruppen fick följande protokoll för laserapplicering: Fem (5) bestrålningspunkter utfördes.
Bestrålningen utfördes med en ASGaAl-diodlaser som kontinuerligt emitterade en våglängd på 660 nm.
30 mW användes under 20 sekunder och den totala applicerade energidensiteten (fluens) var 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punkt och en appliceringstid på 4 sekunder per punkt).
Applikationerna utfördes med punktlig kontakt (för att minska reflektion) med spetsen vinkelrät mot tandköttsvävnaden.
Laserterapi inleddes under den omedelbara postoperativa perioden (strax efter suturer) och följdes av ytterligare sju applikationer varannan dag, med totalt 8 laserapplikationer.
Utrustningens kraft kalibrerades före varje applicering.
Patienterna som tilldelades kontrollgruppen fick skenbestrålning.
För detta placerades svart gummiskydd i spetsen av laseranordningen, vilket inte lät ljuset nå vävnaden
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lågnivå laserterapi (LLLT)
LLLT på det palatala donatorstället för bindvävstransplantatet
|
Patienterna som tilldelats testgruppen fick följande protokoll för laserapplicering: Fem (5) bestrålningspunkter utfördes.
Bestrålningen utfördes med en ASGaAl-diodlaser som kontinuerligt emitterade en våglängd på 660 nm.
30 mW användes under 20 sekunder och den totala applicerade energidensiteten (fluens) var 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punkt och en appliceringstid på 4 sekunder per punkt).
Applikationerna utfördes med punktlig kontakt (för att minska reflektion) med spetsen vinkelrät mot tandköttsvävnaden.
Laserterapi inleddes under den omedelbara postoperativa perioden (strax efter suturer) och följdes av ytterligare sju applikationer varannan dag, med totalt 8 laserapplikationer.
Utrustningens kraft kalibrerades före varje applicering.
Patienterna som tilldelades kontrollgruppen fick skenbestrålning.
För detta placerades svart gummiskydd i spetsen av laseranordningen, vilket inte lät ljuset nå vävnaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det återstående sårområdet (RWA)
Tidsram: 7, 14, 45 och 60 dagar efter operationen
|
För detta togs standardiserade fotografier (ljusstyrka, avstånd och vinkel).
En skala användes som referens för att mäta detta område.
Dessa fotografier exporterades till bildprogramvara (Bild J - NIH, Bethesda, USA) och sårytan mättes i kvadratmillimeter
|
7, 14, 45 och 60 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt obehag
Tidsram: 7, 14, 45 och 60 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Efter applicering av luftspray krävdes patienterna att fylla en visuell analog skala (VAS), på 100 mm, där skalans ytterligheter var "ingen smärta" till "extrem" för att rapportera obehag vid mätningen.
|
7, 14, 45 och 60 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadstjocklek
Tidsram: Före och 90 dagar efter operationen
|
Genom fyra fasta punkter (5 mm och 7 mm på avstånd från tandköttskanten) från den opererade regionen, bedömdes vävnadstjockleken hos tuggslemhinnan före ingreppet och 3 månader efter ingreppet.
En stent gjordes för att standardisera de punkter som skulle mätas.
Stenten placerades och, med en parodontal sond, markerades punkterna.
Sedan togs stenten bort och åtgärder gjordes.
För detta sattes en endodontisk distans med en gummimarkör på de markerade punkterna för att den skulle nå palatinbenplattan.
Sedan fördes markören till vävnaden, utan att trycka på den.
Avståndet mellan distansens spets till markören mättes med hjälp av ett digitalt skjutmått
|
Före och 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 132.831
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .