- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02239042
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на заживление небных ран (LLLT)
Влияние лазера на арсениде галлия-алюминия - низкоинтенсивной лазерной терапии AsGaAl на заживление слизистой оболочки неба человека после забора трансплантата соединительной ткани: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это было проспективное, параллельное и контролируемое клиническое исследование. Популяция, оцениваемая в этом исследовании, была отобрана в Институте науки и технологий - ИКТ - Сан-Жозе-дус-Кампус, Стоматологический колледж.
Отобранные пациенты были случайным образом распределены (с помощью составленного компьютером списка) на:
- Группа 1 (испытательная, n=16): пародонтологические операции по закрытию корней соединительнотканным трансплантатом и НИЛИ на донорском участке.
- Группа 2 (контрольная, n=16): пародонтохирургия с целью закрытия корня соединительнотканным трансплантатом и ЛТ-ИМИТАЦИЯ на донорском участке.
Оперативное вмешательство выполнял один хирург. Дефекты рецессии десны лечили методом пересадки соединительной ткани. Со слизистой оболочки неба удален соединительнотканный трансплантат по методике Бруно. Вкратце, первый разрез на небе был выполнен перпендикулярно длинной оси зубов, на 2-3 мм апикальнее десневого края. Мезиодистальная длина разреза определялась длиной трансплантата, необходимой для закрытия рецессии. Поскольку выбранные рецессии были в области клыков и премоляров верхней челюсти, длина трансплантата варьировала минимально (10-12 мм). Второй разрез делали параллельно первому, на 1-2 мм апикально и параллельно длинной оси зубов, чтобы отделить подэпителиальную соединительную ткань от эпителиального слоя. Разрез проводят достаточно далеко апикально, чтобы обеспечить соединительную ткань высотой 7 мм, покрывающую оголенную поверхность корня. После этого выполняли еще один разрез, параллельный длинной оси зубов, начиная с первого разреза, для отделения подэпителиальной соединительной ткани от надкостницы. Затем максимально атравматично удаляли соединительнотканный трансплантат с неба. На небе накладывали одиночные швы (шелком 4-0) и трансплантат пришивали к рецепторному участку.
Клинические параметры оценивались исходно и через 7, 14, 45, 60 и 90 дней после операции.
Статистический анализ. Нулевой гипотезой, рассматриваемой в исследовании, было отсутствие различий в клинических параметрах между разными группами. Для анализа данных использовалась статистическая программа. Демографические и клинические данные сравнивались между группами с использованием t-критерия Стьюдента. Сначала данные были проанализированы на однородность с использованием критерия Шапиро-Уилка, который указал на ненормальное распределение. . Те, у кого значения p Шапиро-Уилка <0,05, были проанализированы с использованием критерия Фридмана (для внутригрупповых сравнений) и критерия Манна-Уитни (для межгрупповых сравнений). Для анализа площади оставшейся раны, колориметрии ткани, толщины ткани и анализа параметров послеоперационного дискомфорта для внутригруппового и межгруппового анализа был выполнен двусторонний анализ с повторными измерениями. Для межгруппового сравнения количества принимаемых анальгетиков использовали Т-критерий. Наличие или отсутствие рубца измеряли с помощью критерия Q-квадрат. Для всех тестов использовался уровень значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Бразилия, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет, оба пола; наличие рецессии десны I или II класса по Миллеру, на живых клыках или премолярах, небной области (донорский участок) без патологических или морфологических изменений; пациенты, которые согласились и подписали официальное согласие на участие в исследовании после получения разъяснения рисков и преимуществ от лица, не являвшегося участником настоящего исследования (Резолюция № 196 - октябрь 1996 г., и Кодекс этики и профессионального поведения в стоматологии - CFO 179/93).
Критерий исключения:
- Пациенты с системными проблемами, которым противопоказано хирургическое вмешательство; пациенты, получающие лекарства, препятствующие заживлению ран; пациенты, которые курили; пациентки, которые были беременны или кормили грудью; пациенты, перенесшие пародонтальные операции в зоне исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) Sham
LLLT Sham на небном донорском участке соединительнотканного трансплантата
|
Пациенты, выделенные в тестовую группу, получили следующий протокол применения лазера: Было проведено пять (5) точек облучения.
Облучение проводили диодным лазером ASGaAl, непрерывно излучающим с длиной волны 660 нм.
30 мВт использовалось в течение 20 секунд, а общая плотность приложенной энергии (флюенс) составляла 15 Дж/см2 (3 Дж/см2 на точку и время воздействия 4 секунды на точку).
Аппликации выполнялись точечным контактом (для уменьшения отражения) с наконечником, перпендикулярным ткани десны.
Лазерная терапия была начата в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов), после чего было проведено еще семь процедур через день, всего 8 лазерных процедур.
Мощность оборудования калибровалась перед каждым применением.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получали ложное облучение.
Для этого на наконечнике лазерного аппарата была размещена черная резиновая защита, которая не позволяла свету достигать тканей.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT)
НИЛИ на небном донорском участке соединительнотканного трансплантата
|
Пациенты, выделенные в тестовую группу, получили следующий протокол применения лазера: Было проведено пять (5) точек облучения.
Облучение проводили диодным лазером ASGaAl, непрерывно излучающим с длиной волны 660 нм.
30 мВт использовалось в течение 20 секунд, а общая плотность приложенной энергии (флюенс) составляла 15 Дж/см2 (3 Дж/см2 на точку и время воздействия 4 секунды на точку).
Аппликации выполнялись точечным контактом (для уменьшения отражения) с наконечником, перпендикулярным ткани десны.
Лазерная терапия была начата в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов), после чего было проведено еще семь процедур через день, всего 8 лазерных процедур.
Мощность оборудования калибровалась перед каждым применением.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получали ложное облучение.
Для этого на наконечнике лазерного аппарата была размещена черная резиновая защита, которая не позволяла свету достигать тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остаточной площади раны (RWA)
Временное ограничение: 7, 14, 45 и 60 послеоперационные дни
|
Для этого были сделаны стандартизированные фотографии (яркость, расстояние и ракурс).
В качестве эталона для измерения этой площади использовалась шкала.
Эти фотографии были экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Image J — NIH, Bethesda, США), и площадь раны была измерена в квадратных миллиметрах.
|
7, 14, 45 и 60 послеоперационные дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: Через 7, 14, 45 и 60 дней после операции
|
После распыления воздуха пациенты должны были заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) размером 100 мм, где крайние значения шкалы были от «нет боли» до «чрезвычайно», чтобы сообщить о дискомфорте при измерении.
|
Через 7, 14, 45 и 60 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина ткани
Временное ограничение: До и через 90 дней после операции
|
Через четыре фиксированные точки (на расстоянии 5 мм и 7 мм от края десны) из оперируемой области оценивали толщину тканей жевательной слизистой оболочки неба до операции и через 3 месяца после операции.
Был изготовлен один стент для стандартизации измеряемых точек.
Стент устанавливали и с помощью пародонтального зонда отмечали точки.
Затем стент был удален и проведены мероприятия.
Для этого на отмеченные точки накладывали эндодонтический спейсер с резиновым курсором, чтобы он достигал небной костной пластины.
Затем курсор подводят к ткани, не надавливая на нее.
Расстояние от кончика спейсера до курсора измеряли с помощью цифрового штангенциркуля.
|
До и через 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 132.831
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .