- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02239042
Effekt af lav-niveau laserterapi på patale sårheling (LLLT)
Effekt af gallium-aluminium-arsenid-laser - AsGaAl lav-niveau laserterapi på helingen af menneskelig ganeslimhinde efter bindevævstransplantathøstning: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i denne undersøgelse, blev udvalgt ved Science and Technology Institute - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry
De udvalgte patienter blev tilfældigt fordelt (af en computergenereret liste) i:
- Gruppe 1 (Test, n=16): Parodontal kirurgi for roddækning gennem bindevævstransplantat og LLLT på donorstedet.
- Gruppe 2 (Kontrol, n=16): Parodontal kirurgi til roddækning gennem bindevævstransplantat og LLLT SHAM på donorstedet.
Kirurgisk procedure blev udført af en kirurg. Tandkødsrecessionsdefekterne blev behandlet ved bindevævstransplantationsteknik. Et bindevævstransplantat blev fjernet fra ganeslimhinden efter Bruno-teknik. Kort fortalt blev et første snit i ganen udført vinkelret på tændernes lange akse, 2 til 3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden. Den mesiodistale længde af snittet blev bestemt af længden af transplantatet, der var nødvendigt for at dække recessionen. Da de valgte recessioner var i maxillære hjørnetænder og præmolarer, varierer transplantatets længde minimalt (10-12 mm). Det andet snit blev lavet parallelt med det første, 1-2 mm apikalt, og parallelt med tændernes lange akse for at adskille subepithelets bindevæv fra epitellaget. Snittet føres langt nok apikalt til at give en 7 mm højde af bindevæv til at dække den blottede rodoverflade. Bagefter blev der udført endnu et snit parallelt med tændernes lange akse, startende fra det første snit, for at adskille subepithelets bindevæv fra periosteum. Derefter blev bindevævstransplantatet fjernet fra ganen så atraumatisk som muligt. Enkelte suturer blev lavet på ganen (4-0 silke), og transplantatet blev syet på receptorstedet
Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dage postoperativt
Statistisk analyse Den nulhypotes, der blev overvejet i undersøgelsen, var fraværet af forskelle i de kliniske parametre mellem de forskellige grupper. Til dataanalyse blev det statistiske program brugt. De demografiske og kliniske data blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af Students t-test. Dataene blev først analyseret for homogenitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som indikerede ikke-normal fordeling. . De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligning mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligning mellem grupper). For resterende sårareal, vævskolorimetri, vævstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse blev der udført Two Way Repeated Measures ANOVA til intra- og intergruppeanalyse. T-test blev brugt til sammenligning mellem grupper af antallet af taget analgetika. Tilstedeværelse eller fravær af ar blev målt ved Q-square test. For alle test blev der brugt et signifikansniveau på 5%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasilien, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var 20 til 70 år gamle, begge køn; præsenterer gingival recession Klasse I eller II Miller, på vitale hjørnetænder eller præ-molarer, palatinregion (donorsted) uden patologiske eller morfologiske ændringer; patienter, der accepterede og underskrev det formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at have modtaget en forklaring på risici og fordele, af en person, der ikke var medlem af denne undersøgelse (Resolution nr. 196 - oktober, 1996, og etik og kodeks for professionel adfærd i tandpleje - CFO 179/93).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske problemer, der kontraindiceret kirurgisk indgreb; patienter under medicin, der ville forstyrre sårhelingen; patienter, der røg; patienter, der var gravide eller ammende; patienter, der havde fået foretaget paradentoseoperationer på undersøgelsesområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Lav-niveau laserterapi (LLLT) Sham
LLLT Sham på det palatale donorsted for bindevævstransplantatet
|
Patienterne allokeret til testgruppen modtog følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter blev udført.
Bestrålingen blev udført med en ASGaAl diodelaser, der kontinuerligt udsendte en bølgelængde på 660 nm.
30 mW blev brugt i 20 sekunder, og den samlede påførte energitæthed (fluens) var 15 J/cm2 (3 J/cm2 pr. punkt og en påføringstid på 4 sekunder pr. punkt).
Påføringerne blev udført under anvendelse af punktlig kontakt (for at reducere refleksion) med spidsen vinkelret på tandkødsvævet.
Laserterapi blev påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og blev efterfulgt af yderligere syv applikationer hver anden dag med i alt 8 laserapplikationer.
Udstyrets effekt blev kalibreret før hver påføring.
De patienter, der blev tildelt kontrolgruppen, modtog falsk bestråling.
Til dette blev der placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af laserapparatet, som ikke tillod lyset at nå vævet
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Laserterapi på lavt niveau (LLLT)
LLLT på det palatale donorsted for bindevævstransplantatet
|
Patienterne allokeret til testgruppen modtog følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter blev udført.
Bestrålingen blev udført med en ASGaAl diodelaser, der kontinuerligt udsendte en bølgelængde på 660 nm.
30 mW blev brugt i 20 sekunder, og den samlede påførte energitæthed (fluens) var 15 J/cm2 (3 J/cm2 pr. punkt og en påføringstid på 4 sekunder pr. punkt).
Påføringerne blev udført under anvendelse af punktlig kontakt (for at reducere refleksion) med spidsen vinkelret på tandkødsvævet.
Laserterapi blev påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og blev efterfulgt af yderligere syv applikationer hver anden dag med i alt 8 laserapplikationer.
Udstyrets effekt blev kalibreret før hver påføring.
De patienter, der blev tildelt kontrolgruppen, modtog falsk bestråling.
Til dette blev der placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af laserapparatet, som ikke tillod lyset at nå vævet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det resterende sårområde (RWA)
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dage efter operationen
|
Til dette blev der taget standardiserede billeder (lysstyrke, afstand og vinkel).
En skala blev brugt som reference til at måle dette område.
Disse fotografier blev eksporteret til billedsoftware (Billede J - NIH, Bethesda, USA), og sårarealet blev målt i kvadratmillimeter
|
7, 14, 45 og 60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dage efter kirurgisk indgreb
|
Efter påføring af luftspray skulle patienterne udfylde en visuel analog skala (VAS) på 100 mm, hvor skalaens ekstreme var "ingen smerte" til "ekstrem" for at rapportere ubehag ved måling.
|
7, 14, 45 og 60 dage efter kirurgisk indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævs tykkelse
Tidsramme: Før og 90 dage efter operationen
|
Gennem fire fikspunkter (5 mm og 7 mm i afstand til tandkødsranden) fra det opererede område blev vævstykkelsen af palatin tyggeslimhinde vurderet før proceduren og 3 måneder efter proceduren.
En stent blev lavet for at standardisere de punkter, der skulle måles.
Stenten blev placeret, og med en parodontal sonde blev punkterne markeret.
Derefter blev stenten fjernet og målinger blev foretaget.
Til dette blev en endodontisk spacer med en gummimarkør sat på de markerede punkter for at nå palatine knoglepladen.
Så blev markøren ført hen til vævet, uden at presse det.
Afstanden mellem afstandsstykkets spids og markøren blev målt ved hjælp af en digital skydelære
|
Før og 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132.831
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palatalt sår
-
University of L'AquilaAfsluttetPalatal udvidelsesteknikItalien
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University of the PacificRekruttering
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuPalatal slimhinde tykkelse
-
Murad AlrashidiIkke rekrutterer endnuPalatal udvidelsesteknik | Ortodonti, Interceptive | TeletandlægeSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuStørre Palatinske Foramen | Palatal Morfologi
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterende
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Region Örebro CountyRekrutteringTrængsel af forkæbe tænder | Ortodonti, Interceptive | Ortodonti, korrigerende, Palatal udvidelsesteknikItalien, Sverige
Kliniske forsøg med LLLT
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetKronisk nyresvigtBrasilien
-
Aston UniversityRekrutteringSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | BlefaritisNew Zealand, Det Forenede Kongerige
-
University of BergenAfsluttet
-
Federal University of UberlandiaUkendtSpedalskhed neuropatiBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Freedom Laser Therapy, Inc.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetModerat traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Ward Photonics LLCAfsluttetCOVID-19 | Acute respiratory distress syndromForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttetTørre øjne | Tørre øjne efter LASIK-Laser in Situ KeratomileusisFrankrig