Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lav-niveau laserterapi på patale sårheling (LLLT)

10. september 2014 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effekt af gallium-aluminium-arsenid-laser - AsGaAl lav-niveau laserterapi på helingen af ​​menneskelig ganeslimhinde efter bindevævstransplantathøstning: randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere indflydelsen af ​​LLLT på genopretningen af ​​palatine-donorstedets sår efter høst af bindevævstransplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i denne undersøgelse, blev udvalgt ved Science and Technology Institute - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry

De udvalgte patienter blev tilfældigt fordelt (af en computergenereret liste) i:

  • Gruppe 1 (Test, n=16): Parodontal kirurgi for roddækning gennem bindevævstransplantat og LLLT på donorstedet.
  • Gruppe 2 (Kontrol, n=16): Parodontal kirurgi til roddækning gennem bindevævstransplantat og LLLT SHAM på donorstedet.

Kirurgisk procedure blev udført af en kirurg. Tandkødsrecessionsdefekterne blev behandlet ved bindevævstransplantationsteknik. Et bindevævstransplantat blev fjernet fra ganeslimhinden efter Bruno-teknik. Kort fortalt blev et første snit i ganen udført vinkelret på tændernes lange akse, 2 til 3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden. Den mesiodistale længde af snittet blev bestemt af længden af ​​transplantatet, der var nødvendigt for at dække recessionen. Da de valgte recessioner var i maxillære hjørnetænder og præmolarer, varierer transplantatets længde minimalt (10-12 mm). Det andet snit blev lavet parallelt med det første, 1-2 mm apikalt, og parallelt med tændernes lange akse for at adskille subepithelets bindevæv fra epitellaget. Snittet føres langt nok apikalt til at give en 7 mm højde af bindevæv til at dække den blottede rodoverflade. Bagefter blev der udført endnu et snit parallelt med tændernes lange akse, startende fra det første snit, for at adskille subepithelets bindevæv fra periosteum. Derefter blev bindevævstransplantatet fjernet fra ganen så atraumatisk som muligt. Enkelte suturer blev lavet på ganen (4-0 silke), og transplantatet blev syet på receptorstedet

Kliniske parametre blev vurderet ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dage postoperativt

Statistisk analyse Den nulhypotes, der blev overvejet i undersøgelsen, var fraværet af forskelle i de kliniske parametre mellem de forskellige grupper. Til dataanalyse blev det statistiske program brugt. De demografiske og kliniske data blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af Students t-test. Dataene blev først analyseret for homogenitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som indikerede ikke-normal fordeling. . De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligning mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligning mellem grupper). For resterende sårareal, vævskolorimetri, vævstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse blev der udført Two Way Repeated Measures ANOVA til intra- og intergruppeanalyse. T-test blev brugt til sammenligning mellem grupper af antallet af taget analgetika. Tilstedeværelse eller fravær af ar blev målt ved Q-square test. For alle test blev der brugt et signifikansniveau på 5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Non-US Resident
      • São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasilien, 12245-000
        • Fosjc-Unesp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var 20 til 70 år gamle, begge køn; præsenterer gingival recession Klasse I eller II Miller, på vitale hjørnetænder eller præ-molarer, palatinregion (donorsted) uden patologiske eller morfologiske ændringer; patienter, der accepterede og underskrev det formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at have modtaget en forklaring på risici og fordele, af en person, der ikke var medlem af denne undersøgelse (Resolution nr. 196 - oktober, 1996, og etik og kodeks for professionel adfærd i tandpleje - CFO 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer, der kontraindiceret kirurgisk indgreb; patienter under medicin, der ville forstyrre sårhelingen; patienter, der røg; patienter, der var gravide eller ammende; patienter, der havde fået foretaget paradentoseoperationer på undersøgelsesområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Lav-niveau laserterapi (LLLT) Sham
LLLT Sham på det palatale donorsted for bindevævstransplantatet
Patienterne allokeret til testgruppen modtog følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter blev udført. Bestrålingen blev udført med en ASGaAl diodelaser, der kontinuerligt udsendte en bølgelængde på 660 nm. 30 mW blev brugt i 20 sekunder, og den samlede påførte energitæthed (fluens) var 15 J/cm2 (3 J/cm2 pr. punkt og en påføringstid på 4 sekunder pr. punkt). Påføringerne blev udført under anvendelse af punktlig kontakt (for at reducere refleksion) med spidsen vinkelret på tandkødsvævet. Laserterapi blev påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og blev efterfulgt af yderligere syv applikationer hver anden dag med i alt 8 laserapplikationer. Udstyrets effekt blev kalibreret før hver påføring. De patienter, der blev tildelt kontrolgruppen, modtog falsk bestråling. Til dette blev der placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af ​​laserapparatet, som ikke tillod lyset at nå vævet
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau (LLLT) efter koronalt avanceret falp- og bindevævstransplantationsteknik til behandling af tandkødsrecesser på donorstedet
EKSPERIMENTEL: Laserterapi på lavt niveau (LLLT)
LLLT på det palatale donorsted for bindevævstransplantatet
Patienterne allokeret til testgruppen modtog følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter blev udført. Bestrålingen blev udført med en ASGaAl diodelaser, der kontinuerligt udsendte en bølgelængde på 660 nm. 30 mW blev brugt i 20 sekunder, og den samlede påførte energitæthed (fluens) var 15 J/cm2 (3 J/cm2 pr. punkt og en påføringstid på 4 sekunder pr. punkt). Påføringerne blev udført under anvendelse af punktlig kontakt (for at reducere refleksion) med spidsen vinkelret på tandkødsvævet. Laserterapi blev påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og blev efterfulgt af yderligere syv applikationer hver anden dag med i alt 8 laserapplikationer. Udstyrets effekt blev kalibreret før hver påføring. De patienter, der blev tildelt kontrolgruppen, modtog falsk bestråling. Til dette blev der placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af ​​laserapparatet, som ikke tillod lyset at nå vævet
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau (LLLT) efter koronalt avanceret falp- og bindevævstransplantationsteknik til behandling af tandkødsrecesser på donorstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det resterende sårområde (RWA)
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dage efter operationen
Til dette blev der taget standardiserede billeder (lysstyrke, afstand og vinkel). En skala blev brugt som reference til at måle dette område. Disse fotografier blev eksporteret til billedsoftware (Billede J - NIH, Bethesda, USA), og sårarealet blev målt i kvadratmillimeter
7, 14, 45 og 60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dage efter kirurgisk indgreb
Efter påføring af luftspray skulle patienterne udfylde en visuel analog skala (VAS) på 100 mm, hvor skalaens ekstreme var "ingen smerte" til "ekstrem" for at rapportere ubehag ved måling.
7, 14, 45 og 60 dage efter kirurgisk indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævs tykkelse
Tidsramme: Før og 90 dage efter operationen
Gennem fire fikspunkter (5 mm og 7 mm i afstand til tandkødsranden) fra det opererede område blev vævstykkelsen af ​​palatin tyggeslimhinde vurderet før proceduren og 3 måneder efter proceduren. En stent blev lavet for at standardisere de punkter, der skulle måles. Stenten blev placeret, og med en parodontal sonde blev punkterne markeret. Derefter blev stenten fjernet og målinger blev foretaget. Til dette blev en endodontisk spacer med en gummimarkør sat på de markerede punkter for at nå palatine knoglepladen. Så blev markøren ført hen til vævet, uden at presse det. Afstanden mellem afstandsstykkets spids og markøren blev målt ved hjælp af en digital skydelære
Før og 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (SKØN)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132.831

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palatalt sår

Kliniske forsøg med LLLT

Abonner