- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02239042
Effet de la thérapie au laser à faible intensité sur la cicatrisation palatine (LLLT)
Effet du laser gallium-aluminium-arséniure - Thérapie laser à bas niveau AsGaAl sur la cicatrisation de la muqueuse du palais humain après la récolte d'une greffe de tissu conjonctif : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans cette étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et de la technologie - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry
Les patients sélectionnés ont été répartis au hasard (par une liste générée par ordinateur) dans :
- Groupe 1 (Test, n=16) : Chirurgie parodontale pour couverture radiculaire par greffe de tissu conjonctif et LLLT sur le site donneur.
- Groupe 2 (Contrôle, n=16) : Chirurgie parodontale pour couverture radiculaire par greffe de tissu conjonctif et LLLT SHAM sur le site donneur.
L'intervention chirurgicale a été réalisée par un seul chirurgien. Les défauts de récession gingivale ont été traités par la technique de greffe de tissu conjonctif. Une greffe de tissu conjonctif a été retirée de la muqueuse palatine selon la technique de Bruno. Brièvement, une première incision au palais a été pratiquée perpendiculairement au grand axe des dents, à 2 à 3 mm apical du rebord gingival. La longueur mésio-distale de l'incision a été déterminée par la longueur de la greffe nécessaire pour couvrir la récession. Étant donné que les récessions sélectionnées concernaient les canines et les prémolaires maxillaires, la longueur de la greffe varie au minimum (10-12 mm). La deuxième incision a été pratiquée parallèlement à la première, à 1-2 mm apicalement, et parallèlement au grand axe des dents afin de séparer le tissu conjonctif sous-épithélial de la couche épithéliale. L'incision est effectuée suffisamment loin apicalement pour fournir une hauteur de 7 mm de tissu conjonctif pour couvrir la surface radiculaire dénudée. Ensuite, une autre incision parallèle au grand axe des dents, à partir de la première incision, a été réalisée pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélial du périoste. Ensuite, la greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais de la manière la plus atraumatique possible. Des sutures simples ont été faites sur le palais (soie 4-0) et la greffe a été suturée sur le site récepteur
Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 7, 14, 45, 60 et 90 jours après l'opération
Analyse statistique L'hypothèse nulle considérée dans l'étude était l'absence de différence dans les paramètres cliniques entre les différents groupes. Pour l'analyse des données, le programme statistique a été utilisé. Les données démographiques et cliniques ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student. Les données ont d'abord été analysées pour l'homogénéité à l'aide du test de Shapiro-Wilk, qui a indiqué une distribution non normale. . Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Pour la zone de plaie restante, la colorimétrie des tissus, l'épaisseur des tissus et l'analyse des paramètres d'inconfort postopératoire, une ANOVA à mesures répétées à deux voies a été réalisée pour l'analyse intra et intergroupe. Le test T a été utilisé pour la comparaison intergroupe du nombre d'analgésiques pris. La présence ou l'absence de cicatrice a été mesurée par le test Q-carré. Pour tous les tests, un niveau de signification de 5 % a été utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brésil, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 70 ans, des deux sexes ; présentant une récession gingivale Classe I ou II Miller, sur canines ou prémolaires vivantes, région palatine (site donneur) sans altérations pathologiques ou morphologiques ; les patients ayant accepté et signé le consentement formel à participer à l'étude, après avoir reçu une explication des risques et des bénéfices, par une personne qui n'était pas membre de la présente étude (Résolution no. 196 - octobre 1996, et Éthique et code de déontologie en dentisterie - CFO 179/93).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des problèmes systémiques contre-indiquant une intervention chirurgicale ; les patients sous médication qui interféreraient avec la cicatrisation de la plaie ; patients qui fumaient; les patientes enceintes ou allaitantes ; patients ayant subi une chirurgie parodontale sur la zone d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT) Sham
LLLT Sham sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif
|
Les patients affectés au groupe test ont reçu le protocole suivant pour l'application laser : Cinq (5) points d'irradiation ont été réalisés.
L'irradiation a été réalisée avec un laser à diode ASGaAl qui émettait en continu une longueur d'onde de 660 nm.
30 mW ont été utilisés pendant 20 secondes, et la densité d'énergie totale appliquée (fluence) était de 15 J/cm2 (3 J/cm2 par point et un temps d'application de 4 secondes par point).
Les applications ont été réalisées en utilisant un contact ponctuel (pour réduire la réflexion) avec la pointe perpendiculaire au tissu gingival.
La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été suivie de sept autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 8 applications au laser.
La puissance de l'équipement a été calibrée avant chaque application.
Les patients affectés au groupe témoin ont reçu une irradiation fictive.
Pour cela, une protection en caoutchouc noir a été placée à l'extrémité de l'appareil laser, ce qui ne permettait pas à la lumière d'atteindre les tissus
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
LLLT sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif
|
Les patients affectés au groupe test ont reçu le protocole suivant pour l'application laser : Cinq (5) points d'irradiation ont été réalisés.
L'irradiation a été réalisée avec un laser à diode ASGaAl qui émettait en continu une longueur d'onde de 660 nm.
30 mW ont été utilisés pendant 20 secondes, et la densité d'énergie totale appliquée (fluence) était de 15 J/cm2 (3 J/cm2 par point et un temps d'application de 4 secondes par point).
Les applications ont été réalisées en utilisant un contact ponctuel (pour réduire la réflexion) avec la pointe perpendiculaire au tissu gingival.
La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été suivie de sept autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 8 applications au laser.
La puissance de l'équipement a été calibrée avant chaque application.
Les patients affectés au groupe témoin ont reçu une irradiation fictive.
Pour cela, une protection en caoutchouc noir a été placée à l'extrémité de l'appareil laser, ce qui ne permettait pas à la lumière d'atteindre les tissus
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la zone de plaie restante (RWA)
Délai: 7, 14, 45 et 60 jours post-opératoires
|
Pour cela, des photographies standardisées ont été prises (luminosité, distance et angle).
Une échelle a servi de référence pour mesurer cette surface.
Ces photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Image J - NIH, Bethesda, USA) et la surface de la plaie a été mesurée en millimètres carrés
|
7, 14, 45 et 60 jours post-opératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inconfort post-opératoire
Délai: 7, 14, 45 et 60 jours après l'intervention chirurgicale
|
Après l'application par pulvérisation d'air, les patients devaient remplir une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où les extrêmes de l'échelle allaient de « aucune douleur » à « extrême » pour signaler l'inconfort de la mesure.
|
7, 14, 45 et 60 jours après l'intervention chirurgicale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur des tissus
Délai: Avant et 90 jours après la chirurgie
|
À travers quatre points fixes (5 mm et 7 mm distants de la marge gingivale) de la région opérée, l'épaisseur tissulaire de la muqueuse palatine masticatoire avant la procédure et 3 mois après la procédure a été évaluée.
Un stent a été réalisé pour standardiser les points à mesurer.
Le stent a été positionné et, avec une sonde parodontale, les points ont été marqués.
Ensuite, le stent a été retiré et des mesures ont été prises.
Pour cela, une entretoise endodontique avec un curseur en caoutchouc a été placée sur les points marqués pour qu'elle atteigne la plaque osseuse palatine.
Ensuite, le curseur a été amené sur le tissu, sans le presser.
La distance entre la pointe de l'entretoise et le curseur a été mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique
|
Avant et 90 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 132.831
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .