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Effet de la thérapie au laser à faible intensité sur la cicatrisation palatine (LLLT)

10 septembre 2014 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effet du laser gallium-aluminium-arséniure - Thérapie laser à bas niveau AsGaAl sur la cicatrisation de la muqueuse du palais humain après la récolte d'une greffe de tissu conjonctif : essai clinique randomisé

Le but de la présente étude était d'évaluer l'influence de LLLT sur la récupération des plaies du site donneur palatin après prélèvement de greffe de tissu conjonctif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans cette étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et de la technologie - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry

Les patients sélectionnés ont été répartis au hasard (par une liste générée par ordinateur) dans :

  • Groupe 1 (Test, n=16) : Chirurgie parodontale pour couverture radiculaire par greffe de tissu conjonctif et LLLT sur le site donneur.
  • Groupe 2 (Contrôle, n=16) : Chirurgie parodontale pour couverture radiculaire par greffe de tissu conjonctif et LLLT SHAM sur le site donneur.

L'intervention chirurgicale a été réalisée par un seul chirurgien. Les défauts de récession gingivale ont été traités par la technique de greffe de tissu conjonctif. Une greffe de tissu conjonctif a été retirée de la muqueuse palatine selon la technique de Bruno. Brièvement, une première incision au palais a été pratiquée perpendiculairement au grand axe des dents, à 2 à 3 mm apical du rebord gingival. La longueur mésio-distale de l'incision a été déterminée par la longueur de la greffe nécessaire pour couvrir la récession. Étant donné que les récessions sélectionnées concernaient les canines et les prémolaires maxillaires, la longueur de la greffe varie au minimum (10-12 mm). La deuxième incision a été pratiquée parallèlement à la première, à 1-2 mm apicalement, et parallèlement au grand axe des dents afin de séparer le tissu conjonctif sous-épithélial de la couche épithéliale. L'incision est effectuée suffisamment loin apicalement pour fournir une hauteur de 7 mm de tissu conjonctif pour couvrir la surface radiculaire dénudée. Ensuite, une autre incision parallèle au grand axe des dents, à partir de la première incision, a été réalisée pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélial du périoste. Ensuite, la greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais de la manière la plus atraumatique possible. Des sutures simples ont été faites sur le palais (soie 4-0) et la greffe a été suturée sur le site récepteur

Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 7, 14, 45, 60 et 90 jours après l'opération

Analyse statistique L'hypothèse nulle considérée dans l'étude était l'absence de différence dans les paramètres cliniques entre les différents groupes. Pour l'analyse des données, le programme statistique a été utilisé. Les données démographiques et cliniques ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student. Les données ont d'abord été analysées pour l'homogénéité à l'aide du test de Shapiro-Wilk, qui a indiqué une distribution non normale. . Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Pour la zone de plaie restante, la colorimétrie des tissus, l'épaisseur des tissus et l'analyse des paramètres d'inconfort postopératoire, une ANOVA à mesures répétées à deux voies a été réalisée pour l'analyse intra et intergroupe. Le test T a été utilisé pour la comparaison intergroupe du nombre d'analgésiques pris. La présence ou l'absence de cicatrice a été mesurée par le test Q-carré. Pour tous les tests, un niveau de signification de 5 % a été utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Non-US Resident
      • São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brésil, 12245-000
        • Fosjc-Unesp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 70 ans, des deux sexes ; présentant une récession gingivale Classe I ou II Miller, sur canines ou prémolaires vivantes, région palatine (site donneur) sans altérations pathologiques ou morphologiques ; les patients ayant accepté et signé le consentement formel à participer à l'étude, après avoir reçu une explication des risques et des bénéfices, par une personne qui n'était pas membre de la présente étude (Résolution no. 196 - octobre 1996, et Éthique et code de déontologie en dentisterie - CFO 179/93).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes systémiques contre-indiquant une intervention chirurgicale ; les patients sous médication qui interféreraient avec la cicatrisation de la plaie ; patients qui fumaient; les patientes enceintes ou allaitantes ; patients ayant subi une chirurgie parodontale sur la zone d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT) Sham
LLLT Sham sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif
Les patients affectés au groupe test ont reçu le protocole suivant pour l'application laser : Cinq (5) points d'irradiation ont été réalisés. L'irradiation a été réalisée avec un laser à diode ASGaAl qui émettait en continu une longueur d'onde de 660 nm. 30 mW ont été utilisés pendant 20 secondes, et la densité d'énergie totale appliquée (fluence) était de 15 J/cm2 (3 J/cm2 par point et un temps d'application de 4 secondes par point). Les applications ont été réalisées en utilisant un contact ponctuel (pour réduire la réflexion) avec la pointe perpendiculaire au tissu gingival. La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été suivie de sept autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 8 applications au laser. La puissance de l'équipement a été calibrée avant chaque application. Les patients affectés au groupe témoin ont reçu une irradiation fictive. Pour cela, une protection en caoutchouc noir a été placée à l'extrémité de l'appareil laser, ce qui ne permettait pas à la lumière d'atteindre les tissus
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau (LLLT) après technique de greffe de tissu conjonctif et de greffe coronale avancée pour traiter les récessions gingivales sur le site donneur
EXPÉRIMENTAL: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
LLLT sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif
Les patients affectés au groupe test ont reçu le protocole suivant pour l'application laser : Cinq (5) points d'irradiation ont été réalisés. L'irradiation a été réalisée avec un laser à diode ASGaAl qui émettait en continu une longueur d'onde de 660 nm. 30 mW ont été utilisés pendant 20 secondes, et la densité d'énergie totale appliquée (fluence) était de 15 J/cm2 (3 J/cm2 par point et un temps d'application de 4 secondes par point). Les applications ont été réalisées en utilisant un contact ponctuel (pour réduire la réflexion) avec la pointe perpendiculaire au tissu gingival. La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été suivie de sept autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 8 applications au laser. La puissance de l'équipement a été calibrée avant chaque application. Les patients affectés au groupe témoin ont reçu une irradiation fictive. Pour cela, une protection en caoutchouc noir a été placée à l'extrémité de l'appareil laser, ce qui ne permettait pas à la lumière d'atteindre les tissus
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau (LLLT) après technique de greffe de tissu conjonctif et de greffe coronale avancée pour traiter les récessions gingivales sur le site donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de plaie restante (RWA)
Délai: 7, 14, 45 et 60 jours post-opératoires
Pour cela, des photographies standardisées ont été prises (luminosité, distance et angle). Une échelle a servi de référence pour mesurer cette surface. Ces photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Image J - NIH, Bethesda, USA) et la surface de la plaie a été mesurée en millimètres carrés
7, 14, 45 et 60 jours post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort post-opératoire
Délai: 7, 14, 45 et 60 jours après l'intervention chirurgicale
Après l'application par pulvérisation d'air, les patients devaient remplir une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où les extrêmes de l'échelle allaient de « aucune douleur » à « extrême » pour signaler l'inconfort de la mesure.
7, 14, 45 et 60 jours après l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus
Délai: Avant et 90 jours après la chirurgie
À travers quatre points fixes (5 mm et 7 mm distants de la marge gingivale) de la région opérée, l'épaisseur tissulaire de la muqueuse palatine masticatoire avant la procédure et 3 mois après la procédure a été évaluée. Un stent a été réalisé pour standardiser les points à mesurer. Le stent a été positionné et, avec une sonde parodontale, les points ont été marqués. Ensuite, le stent a été retiré et des mesures ont été prises. Pour cela, une entretoise endodontique avec un curseur en caoutchouc a été placée sur les points marqués pour qu'elle atteigne la plaque osseuse palatine. Ensuite, le curseur a été amené sur le tissu, sans le presser. La distance entre la pointe de l'entretoise et le curseur a été mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique
Avant et 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132.831

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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