低强度激光治疗对腭部伤口愈合的影响 (LLLT)
镓-铝-砷化物激光 - AsGaAl 低强度激光疗法对结缔组织移植物收获后人腭粘膜愈合的影响:随机临床试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、平行和对照的临床试验。 本研究中评估的人群是在科学技术学院 - ICT - 圣若泽杜斯坎普斯牙科学院选择的
选定的患者被随机分配(通过计算机生成的列表)到:
- 第 1 组(测试,n=16):通过结缔组织移植和 LLLT 在供体部位进行牙周手术以覆盖牙根。
- 第 2 组(对照,n=16):通过结缔组织移植和 LLLT SHAM 在供体部位进行牙根覆盖的牙周手术。
外科手术由一名外科医生进行。 采用结缔组织移植技术治疗牙龈退缩缺损。 按照 Bruno 技术从上颚粘膜上移除结缔组织移植物。 简而言之,上颚的第一个切口垂直于牙齿的长轴,距离牙龈边缘 2 至 3 毫米。 切口的近远中长度由覆盖凹陷所需的移植物长度决定。 由于选定的退缩发生在上颌尖牙和前磨牙中,因此移植物的长度变化很小(10-12 毫米)。 第二个切口与第一个切口平行,顶部 1-2mm,并平行于牙齿的长轴,以便将上皮下结缔组织与上皮层分开。 切口在根尖足够远以提供 7mm 高度的结缔组织以覆盖裸露的牙根表面。 然后,从第一个切口开始,进行另一个平行于牙齿长轴的切口,以将上皮下结缔组织与骨膜分离。 然后,尽可能无创伤地从上颚移除结缔组织移植物。 在上颚(4-0 丝)上进行单缝合,并在受体部位缝合移植物
在基线和术后 7、14、45、60 和 90 天评估临床参数
统计分析 研究中考虑的零假设是不同组之间的临床参数没有差异。 对于数据分析,使用了统计程序。 使用学生 t 检验比较各组之间的人口统计学和临床数据。 首先使用 Shapiro-Wilk 检验分析数据的同质性,表明非正态分布。 . 使用 Friedman 检验(用于组内比较)和 Mann-Whitney 检验(用于组间比较)分析 Shapiro-Wilk p 值 < 0.05 的那些人。 对于剩余伤口面积、组织比色法、组织厚度和术后不适参数分析,对组内和组间分析进行双向重复测量方差分析。 T 检验用于镇痛药服用次数的组间比较。 疤痕的存在或不存在通过Q方检验来测量。 对于所有测试,使用 5% 的显着性水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP、Non-US Resident、巴西、12245-000
- Fosjc-Unesp
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄20-70岁,男女不限;在重要尖牙或前磨牙、腭区(供区)出现 I 级或 II 级 Miller 牙龈退缩,无病理或形态学改变;在收到非本研究成员的个人对风险和收益的解释后,同意并签署正式同意参与研究的患者(决议号 . 196 - 1996 年 10 月,以及牙科职业道德和职业行为准则 - CFO 179/93)。
排除标准:
- 患有禁忌外科手术的全身性问题的患者;正在接受会影响伤口愈合的药物治疗的患者;吸烟的患者;怀孕或哺乳期患者;在研究区域进行过牙周手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR:低强度激光治疗 (LLLT) 假手术
结缔组织移植物上颚供体部位的 LLLT 假手术
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分配给测试组的患者接受以下激光应用方案:进行五 (5) 个照射点。
使用连续发射波长 660 nm 的 ASGaAl 二极管激光器进行照射。
使用 30 mW 20 秒,总应用能量密度(注量)为 15 J/cm2(每点 3 J/cm2,应用时间为每点 4 秒)。
使用尖端垂直于牙龈组织的准时接触(以减少反射)进行应用。
激光治疗在术后即刻(刚缝合后)开始,随后每隔一天再进行 7 次应用,总共进行 8 次激光应用。
在每次应用之前校准设备的功率。
分配到对照组的患者接受假照射。
为此,黑色橡胶保护装置放置在激光设备的尖端,不允许光线到达组织
其他名称:
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实验性的:低强度激光治疗 (LLLT)
结缔组织移植物腭侧供体部位的 LLLT
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分配给测试组的患者接受以下激光应用方案:进行五 (5) 个照射点。
使用连续发射波长 660 nm 的 ASGaAl 二极管激光器进行照射。
使用 30 mW 20 秒,总应用能量密度(注量)为 15 J/cm2(每点 3 J/cm2,应用时间为每点 4 秒)。
使用尖端垂直于牙龈组织的准时接触(以减少反射)进行应用。
激光治疗在术后即刻(刚缝合后)开始,随后每隔一天再进行 7 次应用,总共进行 8 次激光应用。
在每次应用之前校准设备的功率。
分配到对照组的患者接受假照射。
为此,黑色橡胶保护装置放置在激光设备的尖端,不允许光线到达组织
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剩余伤口面积 (RWA) 的变化
大体时间:术后 7、14、45 和 60 天
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为此,拍摄了标准化照片(亮度、距离和角度)。
使用标尺作为参考来测量该区域。
这些照片被导出到图像软件(Image J - NIH, Bethesda, USA),伤口面积以平方毫米为单位测量
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术后 7、14、45 和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后不适
大体时间:手术后 7、14、45 和 60 天
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空气喷雾应用后,患者需要填写 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS),其中量表的极限是“无痛”到“极度”以报告测量不适。
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手术后 7、14、45 和 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织厚度
大体时间:手术前和手术后 90 天
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通过手术区域4个固定点(距龈缘5mm和7mm)评估术前和术后3个月的腭咀嚼黏膜组织厚度。
制作一个支架以标准化待测量的点。
支架被定位,并用牙周探针标记点。
然后取出支架并采取措施。
为此,将带有橡胶光标的牙髓垫片放在标记点上,使其到达腭骨板。
然后将光标带到组织上,而不是对其施加压力。
使用数显卡尺测量垫片尖端与光标之间的距离
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手术前和手术后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD、Fosjc-Unesp
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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LLLT的临床试验
-
Federal University of Health Science of Porto Alegre完全的