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低强度激光治疗对腭部伤口愈合的影响 (LLLT)

2014年9月10日 更新者:Mauro Pedrine Santamaria、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

镓-铝-砷化物激光 - AsGaAl 低强度激光疗法对结缔组织移植物收获后人腭粘膜愈合的影响:随机临床试验

本研究的目的是评估 LLLT 对采集结缔组织移植物后腭供区伤口恢复的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、平行和对照的临床试验。 本研究中评估的人群是在科学技术学院 - ICT - 圣若泽杜斯坎普斯牙科学院选择的

选定的患者被随机分配(通过计算机生成的列表)到:

  • 第 1 组(测试,n=16):通过结缔组织移植和 LLLT 在供体部位进行牙周手术以覆盖牙根。
  • 第 2 组(对照,n=16):通过结缔组织移植和 LLLT SHAM 在供体部位进行牙根覆盖的牙​​周手术。

外科手术由一名外科医生进行。 采用结缔组织移植技术治疗牙龈退缩缺损。 按照 Bruno 技术从上颚粘膜上移除结缔组织移植物。 简而言之,上颚的第一个切口垂直于牙齿的长轴,距离牙龈边缘 2 至 3 毫米。 切口的近远中长度由覆盖凹陷所需的移植物长度决定。 由于选定的退缩发生在上颌尖牙和前磨牙中,因此移植物的长度变化很小(10-12 毫米)。 第二个切口与第一个切口平行,顶部 1-2mm,并平行于牙齿的长轴,以便将上皮下结缔组织与上皮层分开。 切口在根尖足够远以提供 7mm 高度的结缔组织以覆盖裸露的牙根表面。 然后,从第一个切口开始,进行另一个平行于牙齿长轴的切口,以将上皮下结缔组织与骨膜分离。 然后,尽可能无创伤地从上颚移除结缔组织移植物。 在上颚(4-0 丝)上进行单缝合,并在受体部位缝合移植物

在基线和术后 7、14、45、60 和 90 天评估临床参数

统计分析 研究中考虑的零假设是不同组之间的临床参数没有差异。 对于数据分析,使用了统计程序。 使用学生 t 检验比较各组之间的人口统计学和临床​​数据。 首先使用 Shapiro-Wilk 检验分析数据的同质性​​,表明非正态分布。 . 使用 Friedman 检验(用于组内比较)和 Mann-Whitney 检验(用于组间比较)分析 Shapiro-Wilk p 值 < 0.05 的那些人。 对于剩余伤口面积、组织比色法、组织厚度和术后不适参数分析,对组内和组间分析进行双向重复测量方差分析。 T 检验用于镇痛药服用次数的组间比较。 疤痕的存在或不存在通过Q方检验来测量。 对于所有测试,使用 5% 的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Non-US Resident
      • São Jose dos Campos/ SP、Non-US Resident、巴西、12245-000
        • Fosjc-Unesp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄20-70岁,男女不限;在重要尖牙或前磨牙、腭区(供区)出现 I 级或 II 级 Miller 牙龈退缩,无病理或形态学改变;在收到非本研究成员的个人对风险和收益的解释后,同意并签署正式同意参与研究的患者(决议号 . 196 - 1996 年 10 月,以及牙科职业道德和职业行为准则 - CFO 179/93)。

排除标准:

  • 患有禁忌外科手术的全身性问题的患者;正在接受会影响伤口愈合的药物治疗的患者;吸烟的患者;怀孕或哺乳期患者;在研究区域进行过牙周手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:低强度激光治疗 (LLLT) 假手术
结缔组织移植物上颚供体部位的 LLLT 假手术
分配给测试组的患者接受以下激光应用方案:进行五 (5) 个照射点。 使用连续发射波长 660 nm 的 ASGaAl 二极管激光器进行照射。 使用 30 mW 20 秒,总应用能量密度(注量)为 15 J/cm2(每点 3 J/cm2,应用时间为每点 4 秒)。 使用尖端垂直于牙龈组织的准时接触(以减少反射)进行应用。 激光治疗在术后即刻(刚缝合后)开始,随后每隔一天再进行 7 次应用,总共进行 8 次激光应用。 在每次应用之前校准设备的功率。 分配到对照组的患者接受假照射。 为此,黑色橡胶保护装置放置在激光设备的尖端,不允许光线到达组织
其他名称:
  • 低强度激光治疗 (LLLT) 在冠状高级瓣膜和结缔组织移植技术治疗供区牙龈退缩后
实验性的:低强度激光治疗 (LLLT)
结缔组织移植物腭侧供体部位的 LLLT
分配给测试组的患者接受以下激光应用方案:进行五 (5) 个照射点。 使用连续发射波长 660 nm 的 ASGaAl 二极管激光器进行照射。 使用 30 mW 20 秒,总应用能量密度(注量)为 15 J/cm2(每点 3 J/cm2,应用时间为每点 4 秒)。 使用尖端垂直于牙龈组织的准时接触(以减少反射)进行应用。 激光治疗在术后即刻(刚缝合后)开始,随后每隔一天再进行 7 次应用,总共进行 8 次激光应用。 在每次应用之前校准设备的功率。 分配到对照组的患者接受假照射。 为此,黑色橡胶保护装置放置在激光设备的尖端,不允许光线到达组织
其他名称:
  • 低强度激光治疗 (LLLT) 在冠状高级瓣膜和结缔组织移植技术治疗供区牙龈退缩后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剩余伤口面积 (RWA) 的变化
大体时间:术后 7、14、45 和 60 天
为此,拍摄了标准化照片(亮度、距离和角度)。 使用标尺作为参考来测量该区域。 这些照片被导出到图像软件(Image J - NIH, Bethesda, USA),伤口面积以平方毫米为单位测量
术后 7、14、45 和 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后不适
大体时间:手术后 7、14、45 和 60 天
空气喷雾应用后,患者需要填写 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS),其中量表的极限是“无痛”到“极度”以报告测量不适。
手术后 7、14、45 和 60 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
组织厚度
大体时间:手术前和手术后 90 天
通过手术区域4个固定点(距龈缘5mm和7mm)评估术前和术后3个月的腭咀嚼黏膜组织厚度。 制作一个支架以标准化待测量的点。 支架被定位,并用牙周探针标记点。 然后取出支架并采取措施。 为此,将带有橡胶光标的牙髓垫片放在标记点上,使其到达腭骨板。 然后将光标带到组织上,而不是对其施加压力。 使用数显卡尺测量垫片尖端与光标之间的距离
手术前和手术后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD、Fosjc-Unesp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月10日

首次发布 (估计)

2014年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月10日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 132.831

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LLLT的临床试验

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