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Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na cicatrização de feridas palatinas (LLLT)

10 de setembro de 2014 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Efeito do laser de gálio-alumínio-arsenieto - terapia a laser de baixa intensidade AsGaAl na cicatrização da mucosa do palato humano após a colheita de enxerto de tecido conjuntivo: ensaio clínico randomizado

O objetivo do presente estudo foi avaliar a influência da LLLT na recuperação das feridas da área doadora palatina após a colheita do enxerto de tecido conjuntivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada neste estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT - São José dos Campos, Faculdade de Odontologia

Os pacientes selecionados foram alocados aleatoriamente (por uma lista gerada por computador) em:

  • Grupo 1 (Teste, n=16): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de tecido conjuntivo e LLLT na área doadora.
  • Grupo 2 (Controle, n=16): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de tecido conjuntivo e LLLT SHAM na área doadora.

O procedimento cirúrgico foi realizado por um único cirurgião. Os defeitos de recessão gengival foram tratados pela técnica de enxerto de tecido conjuntivo. Um enxerto de tecido conjuntivo foi removido da mucosa do palato seguindo a técnica de Bruno. Resumidamente, uma primeira incisão no palato foi realizada perpendicularmente ao longo eixo dos dentes, 2 a 3 mm apicalmente à margem gengival. O comprimento mesiodistal da incisão foi determinado pelo comprimento do enxerto necessário para cobrir a recessão. Como as recessões selecionadas foram em caninos e pré-molares superiores, o comprimento do enxerto variou minimamente (10-12mm). A segunda incisão foi feita paralela à primeira, 1-2mm apicalmente, e paralela ao longo eixo dos dentes para separar o tecido conjuntivo subepitelial da camada epitelial. A incisão é realizada apicalmente o suficiente para fornecer uma altura de 7 mm de tecido conjuntivo para cobrir a superfície radicular desnudada. Em seguida, outra incisão paralela ao longo eixo dos dentes, partindo da primeira incisão, foi realizada para separar o tecido conjuntivo subepitélio do periósteo. Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo foi retirado do palato da forma mais atraumática possível. Suturas simples foram feitas no palato (seda 4-0) e o enxerto foi suturado no local receptor

Os parâmetros clínicos foram avaliados no início e 7, 14, 45, 60 e 90 dias após a cirurgia

Análise Estatística A hipótese nula considerada no estudo foi a ausência de diferença nos parâmetros clínicos entre os diferentes grupos. Para a análise dos dados, foi utilizado o programa estatístico. Os dados demográficos e clínicos foram comparados entre os grupos por meio do teste t de Student. Os dados foram primeiramente analisados ​​quanto à homogeneidade por meio do teste de Shapiro-Wilk, que indicou distribuição não normal. . Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados ​​pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). Para a área remanescente da ferida, colorimetria do tecido, espessura do tecido e análise dos parâmetros de desconforto pós-operatório, ANOVA de medidas repetidas de duas vias foi realizada para análise intra e intergrupos. O teste t foi usado para comparação intergrupo do número de analgésicos tomados. A presença ou ausência de cicatriz foi medida pelo teste Q-quadrado. Para todos os testes foi utilizado nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Non-US Resident
      • São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasil, 12245-000
        • Fosjc-Unesp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 70 anos, ambos os sexos; apresentar recessão gengival Classe I ou II de Miller, em caninos ou pré-molares vitais, região palatina (sítio doador) sem alterações patológicas ou morfológicas; pacientes que concordaram e assinaram o consentimento formal para participar do estudo, após receberem uma explicação dos riscos e benefícios, por um indivíduo que não fazia parte do presente estudo (Resolução nº. 196 - Outubro de 1996, e Código de Ética e Conduta Profissional Odontológica - CFO 179/93).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas sistêmicos que contraindicam procedimento cirúrgico; pacientes sob medicação que interferisse na cicatrização da ferida; pacientes que fumam; pacientes grávidas ou lactantes; pacientes que fizeram cirurgia periodontal na área de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) Simulação
LLLT Sham no local doador palatino de enxerto de tecido conjuntivo
Os pacientes alocados para o grupo teste receberam o seguinte protocolo para aplicação do laser: Foram realizados 5 (cinco) pontos de irradiação. A irradiação foi realizada com um laser de diodo ASGaAl que emitia continuamente um comprimento de onda de 660 nm. 30 mW foi usado por 20 segundos, e a densidade total de energia aplicada (fluência) foi de 15 J/cm2 (3 J/cm2 por ponto e um tempo de aplicação de 4 segundos por ponto). As aplicações foram realizadas com contato pontual (para diminuir o reflexo) com a ponta perpendicular ao tecido gengival. A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi seguida de mais sete aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 8 aplicações de laser. A potência do equipamento foi calibrada antes de cada aplicação. Os pacientes alocados para o grupo controle receberam irradiação simulada. Para isso, foi colocada uma proteção de borracha preta na ponta do aparelho a laser, que não permitia que a luz chegasse ao tecido
Outros nomes:
  • Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) após queda coronalmente avançada e técnica de enxerto de tecido conjuntivo para tratar recessões gengivais no local doador
EXPERIMENTAL: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
LLLT no local doador palatino de enxerto de tecido conjuntivo
Os pacientes alocados para o grupo teste receberam o seguinte protocolo para aplicação do laser: Foram realizados 5 (cinco) pontos de irradiação. A irradiação foi realizada com um laser de diodo ASGaAl que emitia continuamente um comprimento de onda de 660 nm. 30 mW foi usado por 20 segundos, e a densidade total de energia aplicada (fluência) foi de 15 J/cm2 (3 J/cm2 por ponto e um tempo de aplicação de 4 segundos por ponto). As aplicações foram realizadas com contato pontual (para diminuir o reflexo) com a ponta perpendicular ao tecido gengival. A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi seguida de mais sete aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 8 aplicações de laser. A potência do equipamento foi calibrada antes de cada aplicação. Os pacientes alocados para o grupo controle receberam irradiação simulada. Para isso, foi colocada uma proteção de borracha preta na ponta do aparelho a laser, que não permitia que a luz chegasse ao tecido
Outros nomes:
  • Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) após queda coronalmente avançada e técnica de enxerto de tecido conjuntivo para tratar recessões gengivais no local doador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área remanescente da ferida (RWA)
Prazo: 7, 14, 45 e 60 dias de pós-operatório
Para isso, foram realizadas fotografias padronizadas (brilho, distância e ângulo). Uma balança foi utilizada como referência para medir essa área. Essas fotografias foram exportadas para um software de imagem (Image J - NIH, Bethesda, EUA) e a área da ferida foi medida em milímetros quadrados
7, 14, 45 e 60 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto pós-operatório
Prazo: 7, 14, 45 e 60 dias após o procedimento cirúrgico
Após a aplicação do spray de ar, os pacientes foram solicitados a preencher uma escala visual analógica (VAS), de 100 mm, onde os extremos da escala iam de "sem dor" a "extremo" para relatar desconforto na medição.
7, 14, 45 e 60 dias após o procedimento cirúrgico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do tecido
Prazo: Antes e 90 dias após a cirurgia
Através de quatro pontos fixos (5mm e 7mm distantes da margem gengival) da região operada, foi avaliada a espessura do tecido da mucosa mastigatória palatina antes do procedimento e 3 meses após o procedimento. Um stent foi confeccionado para padronizar os pontos a serem medidos. O stent foi posicionado e, com uma sonda periodontal, os pontos foram marcados. Em seguida, o stent foi removido e as medidas foram feitas. Para isso, um espaçador endodôntico com cursor de borracha foi colocado nos pontos marcados para que chegasse à placa óssea palatina. Em seguida, o cursor foi levado ao tecido, sem pressioná-lo. A distância entre a ponta do espaçador e o cursor foi medida com um paquímetro digital
Antes e 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132.831

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