- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02239042
Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na cicatrização de feridas palatinas (LLLT)
Efeito do laser de gálio-alumínio-arsenieto - terapia a laser de baixa intensidade AsGaAl na cicatrização da mucosa do palato humano após a colheita de enxerto de tecido conjuntivo: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada neste estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT - São José dos Campos, Faculdade de Odontologia
Os pacientes selecionados foram alocados aleatoriamente (por uma lista gerada por computador) em:
- Grupo 1 (Teste, n=16): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de tecido conjuntivo e LLLT na área doadora.
- Grupo 2 (Controle, n=16): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de tecido conjuntivo e LLLT SHAM na área doadora.
O procedimento cirúrgico foi realizado por um único cirurgião. Os defeitos de recessão gengival foram tratados pela técnica de enxerto de tecido conjuntivo. Um enxerto de tecido conjuntivo foi removido da mucosa do palato seguindo a técnica de Bruno. Resumidamente, uma primeira incisão no palato foi realizada perpendicularmente ao longo eixo dos dentes, 2 a 3 mm apicalmente à margem gengival. O comprimento mesiodistal da incisão foi determinado pelo comprimento do enxerto necessário para cobrir a recessão. Como as recessões selecionadas foram em caninos e pré-molares superiores, o comprimento do enxerto variou minimamente (10-12mm). A segunda incisão foi feita paralela à primeira, 1-2mm apicalmente, e paralela ao longo eixo dos dentes para separar o tecido conjuntivo subepitelial da camada epitelial. A incisão é realizada apicalmente o suficiente para fornecer uma altura de 7 mm de tecido conjuntivo para cobrir a superfície radicular desnudada. Em seguida, outra incisão paralela ao longo eixo dos dentes, partindo da primeira incisão, foi realizada para separar o tecido conjuntivo subepitélio do periósteo. Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo foi retirado do palato da forma mais atraumática possível. Suturas simples foram feitas no palato (seda 4-0) e o enxerto foi suturado no local receptor
Os parâmetros clínicos foram avaliados no início e 7, 14, 45, 60 e 90 dias após a cirurgia
Análise Estatística A hipótese nula considerada no estudo foi a ausência de diferença nos parâmetros clínicos entre os diferentes grupos. Para a análise dos dados, foi utilizado o programa estatístico. Os dados demográficos e clínicos foram comparados entre os grupos por meio do teste t de Student. Os dados foram primeiramente analisados quanto à homogeneidade por meio do teste de Shapiro-Wilk, que indicou distribuição não normal. . Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). Para a área remanescente da ferida, colorimetria do tecido, espessura do tecido e análise dos parâmetros de desconforto pós-operatório, ANOVA de medidas repetidas de duas vias foi realizada para análise intra e intergrupos. O teste t foi usado para comparação intergrupo do número de analgésicos tomados. A presença ou ausência de cicatriz foi medida pelo teste Q-quadrado. Para todos os testes foi utilizado nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasil, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 70 anos, ambos os sexos; apresentar recessão gengival Classe I ou II de Miller, em caninos ou pré-molares vitais, região palatina (sítio doador) sem alterações patológicas ou morfológicas; pacientes que concordaram e assinaram o consentimento formal para participar do estudo, após receberem uma explicação dos riscos e benefícios, por um indivíduo que não fazia parte do presente estudo (Resolução nº. 196 - Outubro de 1996, e Código de Ética e Conduta Profissional Odontológica - CFO 179/93).
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos que contraindicam procedimento cirúrgico; pacientes sob medicação que interferisse na cicatrização da ferida; pacientes que fumam; pacientes grávidas ou lactantes; pacientes que fizeram cirurgia periodontal na área de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) Simulação
LLLT Sham no local doador palatino de enxerto de tecido conjuntivo
|
Os pacientes alocados para o grupo teste receberam o seguinte protocolo para aplicação do laser: Foram realizados 5 (cinco) pontos de irradiação.
A irradiação foi realizada com um laser de diodo ASGaAl que emitia continuamente um comprimento de onda de 660 nm.
30 mW foi usado por 20 segundos, e a densidade total de energia aplicada (fluência) foi de 15 J/cm2 (3 J/cm2 por ponto e um tempo de aplicação de 4 segundos por ponto).
As aplicações foram realizadas com contato pontual (para diminuir o reflexo) com a ponta perpendicular ao tecido gengival.
A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi seguida de mais sete aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 8 aplicações de laser.
A potência do equipamento foi calibrada antes de cada aplicação.
Os pacientes alocados para o grupo controle receberam irradiação simulada.
Para isso, foi colocada uma proteção de borracha preta na ponta do aparelho a laser, que não permitia que a luz chegasse ao tecido
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
LLLT no local doador palatino de enxerto de tecido conjuntivo
|
Os pacientes alocados para o grupo teste receberam o seguinte protocolo para aplicação do laser: Foram realizados 5 (cinco) pontos de irradiação.
A irradiação foi realizada com um laser de diodo ASGaAl que emitia continuamente um comprimento de onda de 660 nm.
30 mW foi usado por 20 segundos, e a densidade total de energia aplicada (fluência) foi de 15 J/cm2 (3 J/cm2 por ponto e um tempo de aplicação de 4 segundos por ponto).
As aplicações foram realizadas com contato pontual (para diminuir o reflexo) com a ponta perpendicular ao tecido gengival.
A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi seguida de mais sete aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 8 aplicações de laser.
A potência do equipamento foi calibrada antes de cada aplicação.
Os pacientes alocados para o grupo controle receberam irradiação simulada.
Para isso, foi colocada uma proteção de borracha preta na ponta do aparelho a laser, que não permitia que a luz chegasse ao tecido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na área remanescente da ferida (RWA)
Prazo: 7, 14, 45 e 60 dias de pós-operatório
|
Para isso, foram realizadas fotografias padronizadas (brilho, distância e ângulo).
Uma balança foi utilizada como referência para medir essa área.
Essas fotografias foram exportadas para um software de imagem (Image J - NIH, Bethesda, EUA) e a área da ferida foi medida em milímetros quadrados
|
7, 14, 45 e 60 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto pós-operatório
Prazo: 7, 14, 45 e 60 dias após o procedimento cirúrgico
|
Após a aplicação do spray de ar, os pacientes foram solicitados a preencher uma escala visual analógica (VAS), de 100 mm, onde os extremos da escala iam de "sem dor" a "extremo" para relatar desconforto na medição.
|
7, 14, 45 e 60 dias após o procedimento cirúrgico
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do tecido
Prazo: Antes e 90 dias após a cirurgia
|
Através de quatro pontos fixos (5mm e 7mm distantes da margem gengival) da região operada, foi avaliada a espessura do tecido da mucosa mastigatória palatina antes do procedimento e 3 meses após o procedimento.
Um stent foi confeccionado para padronizar os pontos a serem medidos.
O stent foi posicionado e, com uma sonda periodontal, os pontos foram marcados.
Em seguida, o stent foi removido e as medidas foram feitas.
Para isso, um espaçador endodôntico com cursor de borracha foi colocado nos pontos marcados para que chegasse à placa óssea palatina.
Em seguida, o cursor foi levado ao tecido, sem pressioná-lo.
A distância entre a ponta do espaçador e o cursor foi medida com um paquímetro digital
|
Antes e 90 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 132.831
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .