낮은 수준의 레이저 치료가 구개 상처 치유에 미치는 영향 (LLLT)
갈륨-알루미늄-비소 레이저 - AsGaAl 저준위 레이저 요법이 결합 조직 이식편 채취 후 인간 구개 점막의 치유에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험이었습니다. 이 연구에서 평가된 모집단은 Science and Technology Institute - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry에서 선정되었습니다.
선택된 환자는 (컴퓨터 생성 목록에 의해) 다음과 같이 무작위로 할당되었습니다.
- 그룹 1(테스트, n=16): 공여 부위에 결합 조직 이식 및 LLLT를 통한 치근 피복을 위한 치주 수술.
- 그룹 2(대조군, n=16): 공여 부위에 결합 조직 이식 및 LLLT SHAM을 통한 치근 피복을 위한 치주 수술.
수술 절차는 한 명의 외과 의사가 수행했습니다. 잇몸 후퇴 결함은 결합 조직 이식 기술로 치료되었습니다. Bruno 기술에 따라 입천장 점막에서 결합 조직 이식편을 제거했습니다. 간단히 말해서, 구개에 대한 첫 번째 절개는 치아의 장축에 대해 수직으로 치은 변연에 대해 2~3mm 치근단에서 수행되었습니다. 절개의 근원심 길이는 후퇴를 덮는 데 필요한 이식편의 길이에 의해 결정되었습니다. 선택된 후퇴는 상악 송곳니와 소구치에 있었기 때문에 이식편의 길이는 최소로 다양합니다(10-12mm). 두 번째 절개는 첫 번째 절개와 평행하게 1-2mm 정점으로 치아의 장축과 평행하게 하여 상피층에서 상피하 결합조직을 분리하였다. 절개는 벗겨진 치근 표면을 덮기 위해 7mm 높이의 결합 조직을 제공할 수 있을 만큼 충분히 치근단으로 이동됩니다. 그 후 첫 번째 절개에서 시작하여 치아의 장축에 평행하게 또 다른 절개를 시행하여 골막에서 상피하 결합 조직을 분리했습니다. 그런 다음 결합 조직 이식편을 가능한 한 비외상적으로 구개에서 제거했습니다. 구개(4-0 실크)에 단일 봉합사를 만들고 이식편을 수용체 부위에 봉합했습니다.
임상 매개변수는 기준선과 수술 후 7, 14, 45, 60 및 90일에 평가되었습니다.
통계 분석 연구에서 고려된 귀무가설은 서로 다른 그룹 간의 임상 매개변수 차이가 없다는 것입니다. 데이터 분석을 위해 통계 프로그램을 사용하였다. 인구 통계 및 임상 데이터는 Student's t-test를 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. 데이터는 먼저 비정규 분포를 나타내는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 동질성에 대해 분석되었습니다. . Shapiro-Wilk p 값 < 0.05를 제시하는 사람들은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석되었습니다. 남은 상처 부위, 조직 비색, 조직 두께 및 수술 후 불편 매개변수 분석을 위해 그룹 내 및 그룹 간 분석을 위해 양방향 반복 측정 ANOVA를 수행했습니다. T-test는 복용한 진통제 수의 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 흉터의 유무는 Q-square test로 측정하였다. 모든 테스트에 대해 5%의 유의 수준이 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, 브라질, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20세 내지 70세인 환자; 병리학적 또는 형태학적 변화 없이 중요한 송곳니 또는 소구치, 구개 부위(공여 부위)에 치은 퇴축 클래스 I 또는 II 밀러를 나타냄; 본 연구의 구성원이 아닌 개인으로부터 위험과 이점에 대한 설명을 받은 후 연구 참여에 동의하고 정식 동의서에 서명한 환자(결의안 번호 196 - 1996년 10월, 치과 윤리 및 직업 윤리 강령 - CFO 179/93).
제외 기준:
- 외과적 시술이 금기인 전신 문제가 있는 환자; 상처 치유를 방해하는 투약을 받고 있는 환자; 흡연자; 임신 또는 수유 중인 환자; 연구 지역에서 치주 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: 저수준 레이저 요법(LLLT) 가짜
LLLT 결합 조직 이식편의 구개 기증자 부위에 가짜
|
테스트 그룹에 할당된 환자는 다음과 같은 레이저 적용 프로토콜을 받았습니다. 5점 조사가 수행되었습니다.
조사는 660nm의 파장을 연속적으로 방출하는 ASGaAl 다이오드 레이저로 수행되었다.
30mW를 20초간 사용하였으며 총 인가 에너지 밀도(플루언스)는 15J/cm2(포인트당 3J/cm2, 포인트당 적용 시간 4초)이었다.
적용은 치은 조직에 수직인 팁과의 정확한 접촉(반사 감소)을 사용하여 수행되었습니다.
레이저 요법은 수술 직후(봉합 직후)에 시작되었고 격일로 7번 더 적용되어 총 8번의 레이저 적용이 이루어졌습니다.
장비의 전원은 각 적용 전에 보정되었습니다.
대조군에 배정된 환자들은 가짜 방사선 조사를 받았다.
이를 위해 레이저 장치 끝에 검은색 고무 보호 장치를 두어 빛이 조직에 도달하지 못하게 했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저수준 레이저 요법(LLLT)
결합 조직 이식편의 구개 기증자 부위에 대한 LLLT
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테스트 그룹에 할당된 환자는 다음과 같은 레이저 적용 프로토콜을 받았습니다. 5점 조사가 수행되었습니다.
조사는 660nm의 파장을 연속적으로 방출하는 ASGaAl 다이오드 레이저로 수행되었다.
30mW를 20초간 사용하였으며 총 인가 에너지 밀도(플루언스)는 15J/cm2(포인트당 3J/cm2, 포인트당 적용 시간 4초)이었다.
적용은 치은 조직에 수직인 팁과의 정확한 접촉(반사 감소)을 사용하여 수행되었습니다.
레이저 요법은 수술 직후(봉합 직후)에 시작되었고 격일로 7번 더 적용되어 총 8번의 레이저 적용이 이루어졌습니다.
장비의 전원은 각 적용 전에 보정되었습니다.
대조군에 배정된 환자들은 가짜 방사선 조사를 받았다.
이를 위해 레이저 장치 끝에 검은색 고무 보호 장치를 두어 빛이 조직에 도달하지 못하게 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 상처 면적(RWA)의 변화
기간: 수술 후 7, 14, 45 및 60일
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이를 위해 표준화된 사진(밝기, 거리 및 각도)을 촬영했습니다.
이 면적을 측정하기 위해 척도를 기준으로 사용했습니다.
논문 사진을 이미지 소프트웨어(Image J - NIH, Bethesda, USA)로 내보냈고 상처 면적을 평방 밀리미터 단위로 측정했습니다.
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수술 후 7, 14, 45 및 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 불편함
기간: 수술 후 7, 14, 45, 60일
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에어 스프레이 도포 후, 환자는 100mm의 VAS(visual analogue scale)를 채워야 했으며, 측정 불편함을 보고하기 위해 척도 극단은 "통증 없음"에서 "극단적"이었습니다.
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수술 후 7, 14, 45, 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 두께
기간: 수술 전과 수술 후 90일
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수술 부위에서 4개의 고정점(치은 변연에서 5mm, 7mm)을 통해 시술 전과 시술 3개월 후 구개 저작 점막의 조직 두께를 평가하였다.
측정할 지점을 표준화하기 위해 하나의 스텐트를 만들었습니다.
스텐트를 배치하고 치주 프로브로 포인트를 표시했습니다.
그런 다음 스텐트를 제거하고 조치를 취했습니다.
이를 위해 고무 커서가 있는 근관 스페이서를 구개골판에 도달할 수 있도록 표시된 지점에 놓았다.
그런 다음 커서를 누르지 않고 조직으로 가져갔습니다.
스페이서 팁에서 커서까지의 거리는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정되었습니다.
|
수술 전과 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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