- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02239042
Effetto della terapia laser a basso livello sulla guarigione delle ferite palatali (LLLT)
Effetto del laser all'arseniuro di gallio-alluminio - Terapia laser a basso livello AsGaAl sulla guarigione della mucosa del palato umano dopo il prelievo dell'innesto di tessuto connettivo: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata in questo studio è stata selezionata presso il Science and Technology Institute - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry
I pazienti selezionati sono stati assegnati in modo casuale (da un elenco generato dal computer) in:
- Gruppo 1 (Test, n=16): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante innesto di tessuto connettivo e LLLT sul sito donatore.
- Gruppo 2 (Controllo, n=16): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante innesto di tessuto connettivo e LLLT SHAM sul sito donatore.
La procedura chirurgica è stata eseguita da un chirurgo. I difetti di recessione gengivale sono stati trattati con la tecnica dell'innesto di tessuto connettivo. Un innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dalla mucosa del palato seguendo la tecnica di Bruno. In breve, è stata eseguita una prima incisione sul palato perpendicolarmente all'asse lungo dei denti, da 2 a 3 mm apicalmente al margine gengivale. La lunghezza mesiodistale dell'incisione è stata determinata dalla lunghezza dell'innesto necessario per coprire la recessione. Poiché le recessioni selezionate erano nei canini mascellari e nei premolari, la lunghezza dell'innesto variava minimamente (10-12 mm). La seconda incisione è stata praticata parallelamente alla prima, 1-2 mm apicalmente, e parallela all'asse lungo dei denti per separare il tessuto connettivo subepiteliale dallo strato epiteliale. L'incisione è portata abbastanza lontano apicalmente da fornire un'altezza di 7 mm di tessuto connettivo per coprire la superficie radicolare denudata. Successivamente, è stata praticata un'altra incisione parallela all'asse lungo dei denti, a partire dalla prima incisione per separare il tessuto connettivo subepiteliale dal periostio. Quindi, l'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dal palato nel modo più atraumatico possibile. Sono state effettuate suture singole sul palato (seta 4-0) e l'innesto è stato suturato sul sito del recettore
I parametri clinici sono stati valutati al basale e 7, 14, 45, 60 e 90 giorni dopo l'intervento
Analisi statistica L'ipotesi nulla considerata nello studio era l'assenza di differenza nei parametri clinici tra i diversi gruppi. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il programma statistico. I dati demografici e clinici sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student. I dati sono stati prima analizzati per l'omogeneità utilizzando il test di Shapiro-Wilk, che indicava una distribuzione non normale. . Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). Per l'area rimanente della ferita, la colorimetria del tessuto, lo spessore del tessuto e l'analisi dei parametri del disagio postoperatorio, è stata eseguita l'ANOVA per misure ripetute a due vie per l'analisi intra e intergruppo. Il test T è stato utilizzato per il confronto intergruppo del numero di analgesici assunti. La presenza o l'assenza di cicatrice è stata misurata mediante test Q-quadrato. Per tutti i test è stato utilizzato un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasile, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni, entrambi i sessi; presentare recessione gengivale di I o II classe Miller, su canini o premolari vitali, regione palatina (sito donatore) senza alterazioni patologiche o morfologiche; pazienti che hanno concordato e firmato il consenso formale alla partecipazione allo studio, dopo aver ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici, da parte di un soggetto che non faceva parte del presente studio (Delibera n. 196 - ottobre 1996, e Codice Deontologico e Deontologico in Odontoiatria - CFO 179/93).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi sistemici che hanno controindicato la procedura chirurgica; pazienti sotto farmaci che potrebbero interferire con la guarigione della ferita; pazienti che fumavano; pazienti in gravidanza o in allattamento; pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Terapia laser a basso livello (LLLT) Sham
LLLT Sham sul sito donatore palatale dell'innesto di tessuto connettivo
|
I pazienti assegnati al gruppo di test hanno ricevuto il seguente protocollo per l'applicazione del laser: sono stati eseguiti cinque (5) punti di irradiazione.
L'irradiazione è stata eseguita con un laser a diodi ASGaAl che emetteva continuamente una lunghezza d'onda di 660 nm.
Sono stati utilizzati 30 mW per 20 secondi e la densità di energia totale applicata (fluenza) è stata di 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punto e un tempo di applicazione di 4 secondi per punto).
Le applicazioni sono state eseguite utilizzando un contatto puntuale (per ridurre la riflessione) con la punta perpendicolare al tessuto gengivale.
La terapia laser è stata iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) ed è stata seguita da altre sette applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 8 applicazioni laser.
La potenza dell'apparecchiatura è stata calibrata prima di ogni applicazione.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto un'irradiazione fittizia.
Per questo, sulla punta del dispositivo laser è stata posta una protezione in gomma nera, che non permetteva alla luce di raggiungere il tessuto
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Terapia laser di basso livello (LLLT)
LLLT sul sito donatore palatale dell'innesto di tessuto connettivo
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I pazienti assegnati al gruppo di test hanno ricevuto il seguente protocollo per l'applicazione del laser: sono stati eseguiti cinque (5) punti di irradiazione.
L'irradiazione è stata eseguita con un laser a diodi ASGaAl che emetteva continuamente una lunghezza d'onda di 660 nm.
Sono stati utilizzati 30 mW per 20 secondi e la densità di energia totale applicata (fluenza) è stata di 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punto e un tempo di applicazione di 4 secondi per punto).
Le applicazioni sono state eseguite utilizzando un contatto puntuale (per ridurre la riflessione) con la punta perpendicolare al tessuto gengivale.
La terapia laser è stata iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) ed è stata seguita da altre sette applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 8 applicazioni laser.
La potenza dell'apparecchiatura è stata calibrata prima di ogni applicazione.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto un'irradiazione fittizia.
Per questo, sulla punta del dispositivo laser è stata posta una protezione in gomma nera, che non permetteva alla luce di raggiungere il tessuto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area rimanente della ferita (RWA)
Lasso di tempo: 7, 14, 45 e 60 giorni post-operatori
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Per questo sono state scattate fotografie standardizzate (luminosità, distanza e angolazione).
Una scala è stata utilizzata come riferimento per misurare quest'area.
Le fotografie di tesi sono state esportate in un software di immagini (Immagine J - NIH, Bethesda, USA) e l'area della ferita è stata misurata in millimetri quadrati
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7, 14, 45 e 60 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio post-operatorio
Lasso di tempo: 7, 14, 45 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dopo l'applicazione a spruzzo d'aria, i pazienti dovevano riempire una scala analogica visiva (VAS), di 100 mm, dove gli estremi della scala andavano da "nessun dolore" a "estremo" per segnalare il disagio della misurazione.
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7, 14, 45 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del tessuto
Lasso di tempo: Prima e 90 giorni dopo l'intervento
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Attraverso quattro punti fissi (distanti 5 mm e 7 mm dal margine gengivale) dalla regione operata, è stato valutato lo spessore del tessuto della mucosa masticatoria palatina prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura.
È stato realizzato uno stent per standardizzare i punti da misurare.
Lo stent è stato posizionato e, con una sonda parodontale, sono stati marcati i punti.
Quindi lo stent è stato rimosso e sono state prese le misure.
Per questo, un distanziatore endodontico con un cursore di gomma è stato posizionato sui punti contrassegnati in modo che raggiunga la placca ossea palatina.
Quindi il cursore è stato portato sul tessuto, senza premerlo.
La distanza tra la punta del distanziatore e il cursore è stata misurata utilizzando un calibro digitale
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Prima e 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132.831
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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