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Effetto della terapia laser a basso livello sulla guarigione delle ferite palatali (LLLT)

10 settembre 2014 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effetto del laser all'arseniuro di gallio-alluminio - Terapia laser a basso livello AsGaAl sulla guarigione della mucosa del palato umano dopo il prelievo dell'innesto di tessuto connettivo: studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio era di valutare l'influenza della LLLT sul recupero delle ferite del sito donatore palatino dopo il prelievo dell'innesto di tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata in questo studio è stata selezionata presso il Science and Technology Institute - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry

I pazienti selezionati sono stati assegnati in modo casuale (da un elenco generato dal computer) in:

  • Gruppo 1 (Test, n=16): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante innesto di tessuto connettivo e LLLT sul sito donatore.
  • Gruppo 2 (Controllo, n=16): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante innesto di tessuto connettivo e LLLT SHAM sul sito donatore.

La procedura chirurgica è stata eseguita da un chirurgo. I difetti di recessione gengivale sono stati trattati con la tecnica dell'innesto di tessuto connettivo. Un innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dalla mucosa del palato seguendo la tecnica di Bruno. In breve, è stata eseguita una prima incisione sul palato perpendicolarmente all'asse lungo dei denti, da 2 a 3 mm apicalmente al margine gengivale. La lunghezza mesiodistale dell'incisione è stata determinata dalla lunghezza dell'innesto necessario per coprire la recessione. Poiché le recessioni selezionate erano nei canini mascellari e nei premolari, la lunghezza dell'innesto variava minimamente (10-12 mm). La seconda incisione è stata praticata parallelamente alla prima, 1-2 mm apicalmente, e parallela all'asse lungo dei denti per separare il tessuto connettivo subepiteliale dallo strato epiteliale. L'incisione è portata abbastanza lontano apicalmente da fornire un'altezza di 7 mm di tessuto connettivo per coprire la superficie radicolare denudata. Successivamente, è stata praticata un'altra incisione parallela all'asse lungo dei denti, a partire dalla prima incisione per separare il tessuto connettivo subepiteliale dal periostio. Quindi, l'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dal palato nel modo più atraumatico possibile. Sono state effettuate suture singole sul palato (seta 4-0) e l'innesto è stato suturato sul sito del recettore

I parametri clinici sono stati valutati al basale e 7, 14, 45, 60 e 90 giorni dopo l'intervento

Analisi statistica L'ipotesi nulla considerata nello studio era l'assenza di differenza nei parametri clinici tra i diversi gruppi. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il programma statistico. I dati demografici e clinici sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student. I dati sono stati prima analizzati per l'omogeneità utilizzando il test di Shapiro-Wilk, che indicava una distribuzione non normale. . Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). Per l'area rimanente della ferita, la colorimetria del tessuto, lo spessore del tessuto e l'analisi dei parametri del disagio postoperatorio, è stata eseguita l'ANOVA per misure ripetute a due vie per l'analisi intra e intergruppo. Il test T è stato utilizzato per il confronto intergruppo del numero di analgesici assunti. La presenza o l'assenza di cicatrice è stata misurata mediante test Q-quadrato. Per tutti i test è stato utilizzato un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Non-US Resident
      • São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasile, 12245-000
        • Fosjc-Unesp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni, entrambi i sessi; presentare recessione gengivale di I o II classe Miller, su canini o premolari vitali, regione palatina (sito donatore) senza alterazioni patologiche o morfologiche; pazienti che hanno concordato e firmato il consenso formale alla partecipazione allo studio, dopo aver ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici, da parte di un soggetto che non faceva parte del presente studio (Delibera n. 196 - ottobre 1996, e Codice Deontologico e Deontologico in Odontoiatria - CFO 179/93).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi sistemici che hanno controindicato la procedura chirurgica; pazienti sotto farmaci che potrebbero interferire con la guarigione della ferita; pazienti che fumavano; pazienti in gravidanza o in allattamento; pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Terapia laser a basso livello (LLLT) Sham
LLLT Sham sul sito donatore palatale dell'innesto di tessuto connettivo
I pazienti assegnati al gruppo di test hanno ricevuto il seguente protocollo per l'applicazione del laser: sono stati eseguiti cinque (5) punti di irradiazione. L'irradiazione è stata eseguita con un laser a diodi ASGaAl che emetteva continuamente una lunghezza d'onda di 660 nm. Sono stati utilizzati 30 mW per 20 secondi e la densità di energia totale applicata (fluenza) è stata di 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punto e un tempo di applicazione di 4 secondi per punto). Le applicazioni sono state eseguite utilizzando un contatto puntuale (per ridurre la riflessione) con la punta perpendicolare al tessuto gengivale. La terapia laser è stata iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) ed è stata seguita da altre sette applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 8 applicazioni laser. La potenza dell'apparecchiatura è stata calibrata prima di ogni applicazione. I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto un'irradiazione fittizia. Per questo, sulla punta del dispositivo laser è stata posta una protezione in gomma nera, che non permetteva alla luce di raggiungere il tessuto
Altri nomi:
  • Terapia laser a basso livello (LLLT) dopo tecnica di innesto di tessuto connettivo e falp avanzata coronalmente per il trattamento delle recessioni gengivali nel sito donatore
SPERIMENTALE: Terapia laser di basso livello (LLLT)
LLLT sul sito donatore palatale dell'innesto di tessuto connettivo
I pazienti assegnati al gruppo di test hanno ricevuto il seguente protocollo per l'applicazione del laser: sono stati eseguiti cinque (5) punti di irradiazione. L'irradiazione è stata eseguita con un laser a diodi ASGaAl che emetteva continuamente una lunghezza d'onda di 660 nm. Sono stati utilizzati 30 mW per 20 secondi e la densità di energia totale applicata (fluenza) è stata di 15 J/cm2 (3 J/cm2 per punto e un tempo di applicazione di 4 secondi per punto). Le applicazioni sono state eseguite utilizzando un contatto puntuale (per ridurre la riflessione) con la punta perpendicolare al tessuto gengivale. La terapia laser è stata iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) ed è stata seguita da altre sette applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 8 applicazioni laser. La potenza dell'apparecchiatura è stata calibrata prima di ogni applicazione. I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto un'irradiazione fittizia. Per questo, sulla punta del dispositivo laser è stata posta una protezione in gomma nera, che non permetteva alla luce di raggiungere il tessuto
Altri nomi:
  • Terapia laser a basso livello (LLLT) dopo tecnica di innesto di tessuto connettivo e falp avanzata coronalmente per il trattamento delle recessioni gengivali nel sito donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area rimanente della ferita (RWA)
Lasso di tempo: 7, 14, 45 e 60 giorni post-operatori
Per questo sono state scattate fotografie standardizzate (luminosità, distanza e angolazione). Una scala è stata utilizzata come riferimento per misurare quest'area. Le fotografie di tesi sono state esportate in un software di immagini (Immagine J - NIH, Bethesda, USA) e l'area della ferita è stata misurata in millimetri quadrati
7, 14, 45 e 60 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio post-operatorio
Lasso di tempo: 7, 14, 45 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'applicazione a spruzzo d'aria, i pazienti dovevano riempire una scala analogica visiva (VAS), di 100 mm, dove gli estremi della scala andavano da "nessun dolore" a "estremo" per segnalare il disagio della misurazione.
7, 14, 45 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto
Lasso di tempo: Prima e 90 giorni dopo l'intervento
Attraverso quattro punti fissi (distanti 5 mm e 7 mm dal margine gengivale) dalla regione operata, è stato valutato lo spessore del tessuto della mucosa masticatoria palatina prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura. È stato realizzato uno stent per standardizzare i punti da misurare. Lo stent è stato posizionato e, con una sonda parodontale, sono stati marcati i punti. Quindi lo stent è stato rimosso e sono state prese le misure. Per questo, un distanziatore endodontico con un cursore di gomma è stato posizionato sui punti contrassegnati in modo che raggiunga la placca ossea palatina. Quindi il cursore è stato portato sul tessuto, senza premerlo. La distanza tra la punta del distanziatore e il cursore è stata misurata utilizzando un calibro digitale
Prima e 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132.831

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LLT

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