Matalan tason laserhoidon vaikutus palataalihaavan paranemiseen (LLLT)
Gallium-alumiini-arsenidi-laserin – AsGaAl matalan tason laserhoidon vaikutus ihmisen kitalaen limakalvon paranemiseen sidekudossiirteen keräämisen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin tiede- ja teknologiainstituutista - ICT - São José dos Campos, College of Dentistry
Valitut potilaat jaettiin satunnaisesti (tietokoneella luodun luettelon perusteella):
- Ryhmä 1 (testi, n = 16): Parodontaalinen leikkaus juurien peittämiseksi sidekudossiirteen ja LLLT:n kautta luovuttajapaikalla.
- Ryhmä 2 (vertailu, n=16): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi sidekudossiirteen ja LLLT SHAM:in kautta luovuttajapaikalla.
Leikkauksen suoritti yksi kirurgi. Ienen lamavaurioita hoidettiin sidekudossiirretekniikalla. Sidekudossiirre poistettiin kitalaen limakalvolta Bruno-tekniikalla. Lyhyesti sanottuna ensimmäinen viilto kitalaessa tehtiin kohtisuoraan hampaiden pitkää akselia vastaan, 2-3 mm apikaalisesti ienreunaan nähden. Viillon mesiodistaalinen pituus määritettiin taantuman peittämiseen tarvittavan siirteen pituuden mukaan. Koska valitut syvennykset olivat yläleuassa ja esihampaissa, siirteen pituus vaihtelee minimaalisesti (10-12mm). Toinen viilto tehtiin yhdensuuntaisesti ensimmäisen kanssa, 1-2 mm apikaalisesti ja yhdensuuntainen hampaiden pitkän akselin kanssa subepiteelin sidekudoksen erottamiseksi epiteelikerroksesta. Viilto kuljetetaan riittävän pitkälle apikaalisesti, jotta saadaan 7 mm:n korkeus sidekudosta peittämään karsineen juuripinnan. Sen jälkeen tehtiin toinen hampaiden pitkän akselin suuntainen viilto ensimmäisestä viillosta alkaen subepiteelin sidekudoksen erottamiseksi periosteumista. Sitten sidekudossiirre poistettiin kitalaesta mahdollisimman atraumaattisesti. Suulakiin tehtiin yksittäisiä ompeleita (4-0 silkkiä) ja siirre ommeltiin reseptorikohtaan
Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 7, 14, 45, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tilastollinen analyysi Tutkimuksessa käsitelty nollahypoteesi oli erojen puuttuminen kliinisissä parametreissä eri ryhmien välillä. Tietojen analysointiin käytettiin tilasto-ohjelmaa. Demografisia ja kliinisiä tietoja verrattiin ryhmien välillä Studentin t-testillä. Tulokset analysoitiin ensin homogeenisuuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä, joka osoitti epänormaalia jakautumista. . Ne, joilla oli Shapiro-Wilkin p-arvot < 0,05, analysoitiin Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Jäljelle jääneen haavan alueen, kudoksen kolorimetrian, kudoksen paksuuden ja leikkauksen jälkeisen epämukavuuden parametrien analyysiä varten suoritettiin kaksisuuntainen toistettujen mittausten ANOVA ryhmien sisäistä ja välistä analyysiä varten. T-testiä käytettiin otettujen analgeettien lukumäärän ryhmien väliseen vertailuun. Arven olemassaolo tai puuttuminen mitattiin Q-neliötestillä. Kaikissa testeissä käytettiin 5 %:n merkitsevyystasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasilia, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat 20–70-vuotiaita, molemmat sukupuolet; jossa esiintyy ienlama, luokka I tai II Miller, elintärkeissä kulmahampaissa tai esihampaissa, palatiinialue (luovutuskohta) ilman patologisia tai morfologisia muutoksia; potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat virallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen saatuaan selvityksen riskeistä ja hyödyistä henkilöltä, joka ei ollut tämän tutkimuksen jäsen (päätöslauselma nro. 196 - lokakuu 1996, ja hammaslääketieteen etiikka ja ammattieettiset säännöt - CFO 179/93).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia, jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen toimenpiteeseen; potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka häiritsisi haavan paranemista; potilaat, jotka tupakoivat; potilaat, jotka olivat raskaana tai imettäneet; potilailla, joille oli tehty parodontaalileikkaus tutkimusalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Matalatason laserhoito (LLLT) Huijaus
LLLT Huijaus sidekudossiirteen palataalisessa luovuttajakohdassa
|
Testiryhmään allokoidut potilaat saivat seuraavan protokollan lasersovelluksiin: Suoritettiin viisi (5) säteilytyspistettä.
Säteilytys suoritettiin ASGaAl-diodilaserilla, joka emittoi jatkuvasti 660 nm:n aallonpituutta.
30 mW käytettiin 20 sekunnin ajan, ja käytetty kokonaisenergiatiheys (fluenssi) oli 15 J/cm2 (3 J/cm2 per piste ja sovellusaika 4 sekuntia per piste).
Sovellukset suoritettiin käyttämällä pistekosketusta (heijastuksen vähentämiseksi) kärjen ollessa kohtisuorassa ienkudokseen nähden.
Laserhoito aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla (juuri ompeleiden jälkeen), ja sitä seurasi seitsemän lisäleikkausta joka toinen päivä, yhteensä 8 lasersovellusta.
Laitteen teho kalibroitiin ennen jokaista käyttökertaa.
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saivat valesäteilytystä.
Tätä varten laserlaitteen kärkeen asetettiin musta kumisuoja, joka ei päästänyt valoa kudokseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Matalatason laserhoito (LLLT)
LLLT sidekudossiirteen palataalisessa luovuttajakohdassa
|
Testiryhmään allokoidut potilaat saivat seuraavan protokollan lasersovelluksiin: Suoritettiin viisi (5) säteilytyspistettä.
Säteilytys suoritettiin ASGaAl-diodilaserilla, joka emittoi jatkuvasti 660 nm:n aallonpituutta.
30 mW käytettiin 20 sekunnin ajan, ja käytetty kokonaisenergiatiheys (fluenssi) oli 15 J/cm2 (3 J/cm2 per piste ja sovellusaika 4 sekuntia per piste).
Sovellukset suoritettiin käyttämällä pistekosketusta (heijastuksen vähentämiseksi) kärjen ollessa kohtisuorassa ienkudokseen nähden.
Laserhoito aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla (juuri ompeleiden jälkeen), ja sitä seurasi seitsemän lisäleikkausta joka toinen päivä, yhteensä 8 lasersovellusta.
Laitteen teho kalibroitiin ennen jokaista käyttökertaa.
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saivat valesäteilytystä.
Tätä varten laserlaitteen kärkeen asetettiin musta kumisuoja, joka ei päästänyt valoa kudokseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jäljellä olevan haavan alueella (RWA)
Aikaikkuna: 7, 14, 45 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tätä varten otettiin standardoituja valokuvia (kirkkaus, etäisyys ja kulma).
Tämän alueen mittaamiseen käytettiin asteikkoa.
Nämä valokuvat vietiin kuvaohjelmistoon (Image J - NIH, Bethesda, USA) ja haavan pinta-ala mitattiin neliömillimetreinä
|
7, 14, 45 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 7, 14, 45 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmasumutteen levittämisen jälkeen potilaiden oli täytettävä 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa asteikon ääriarvot olivat "ei kipua" - "äärimmäinen" mittausepämukavuuden ilmoittamiseksi.
|
7, 14, 45 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen paksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää sen jälkeen
|
Neljän kiinteän pisteen (5 mm ja 7 mm etäisyydellä ienreunasta) kautta leikatulta alueelta arvioitiin palatiinin puremisen limakalvon kudoksen paksuus ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Yksi stentti tehtiin mittaavien pisteiden standardoimiseksi.
Stentti asetettiin paikalleen ja pisteet merkittiin parodontaalisen koettimen avulla.
Sitten stentti poistettiin ja mitattiin.
Tätä varten merkittyihin kohtiin asetettiin endodonttinen välikappale, jossa oli kumikursori, jotta se pääsi palatiinin luulevyyn.
Sitten kohdistin vietiin kudoksen kohdalle, ei painostanut sitä.
Välikappaleen kärjen ja kursorin välinen etäisyys mitattiin digitaalisella jarrusatulalla
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 132.831
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .