Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na gojenie się ran podniebiennych (LLLT)

10 września 2014 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Wpływ lasera galowo-glinowo-arsenkowego - AsGaAl niskoenergetycznej terapii laserowej na gojenie się błony śluzowej podniebienia ludzkiego po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy była ocena wpływu LLLT na gojenie się ran miejsca dawczego podniebienia po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w tym badaniu została wybrana w Science and Technology Institute – ICT – São José dos Campos, College of Dentistry

Wybrani pacjenci zostali losowo przydzieleni (według listy wygenerowanej komputerowo) do:

  • Grupa 1 (Test, n=16): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni poprzez przeszczep tkanki łącznej i LLLT w miejscu pobrania.
  • Grupa 2 (kontrola, n=16): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni przez przeszczep tkanki łącznej i LLLT SHAM w miejscu pobrania.

Zabieg chirurgiczny wykonywał jeden chirurg. Ubytki recesji dziąseł leczono techniką przeszczepu tkanki łącznej. Z błony śluzowej podniebienia usunięto przeszczep tkanki łącznej techniką Bruno. W skrócie, pierwsze nacięcie na podniebieniu wykonano prostopadle do długiej osi zębów, 2 do 3 mm od wierzchołka dziąsła. Mezjalno-dystalna długość nacięcia została określona na podstawie długości przeszczepu wymaganego do pokrycia recesji. Ponieważ wybrane recesje dotyczyły kłów szczęki i zębów przedtrzonowych, długość protezy różniła się minimalnie (10-12 mm). Drugie nacięcie wykonano równolegle do pierwszego, 1-2 mm od wierzchołka i równolegle do długiej osi zębów w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od warstwy nabłonkowej. Nacięcie wykonuje się wystarczająco daleko od wierzchołka, aby zapewnić tkankę łączną o wysokości 7 mm, która pokryje odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie wykonano kolejne nacięcie równoległe do osi długiej zębów, począwszy od pierwszego nacięcia, w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od okostnej. Następnie przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia w sposób możliwie atraumatyczny. Na podniebieniu wykonano pojedyncze szwy (jedwab 4-0), a przeszczep zszyto w miejscu receptorowym

Parametry kliniczne oceniano na początku badania oraz 7, 14, 45, 60 i 90 dni po operacji

Analiza statystyczna Hipotezą zerową rozważaną w badaniu był brak różnic w parametrach klinicznych pomiędzy różnymi grupami. Do analizy danych wykorzystano program statystyczny. Dane demograficzne i kliniczne porównano między grupami za pomocą testu t-Studenta. Dane zostały najpierw przeanalizowane pod kątem jednorodności przy użyciu testu Shapiro-Wilka, który wykazał rozkład inny niż normalny. . Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Dla pozostałej powierzchni rany, kolorymetrii tkanki, grubości tkanki i analizy parametrów dyskomfortu pooperacyjnego przeprowadzono dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy wewnątrz i międzygrupowej. Do międzygrupowego porównania liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych zastosowano test t. Obecność lub brak blizny mierzono za pomocą testu Q-kwadrat. We wszystkich testach zastosowano poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Non-US Resident
      • São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brazylia, 12245-000
        • Fosjc-Unesp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat, obojga płci; recesja dziąsła klasy I lub II Millera, na żywych kłach lub zębach przedtrzonowych, okolica podniebienia (miejsce dawcze) bez zmian patologicznych lub morfologicznych; pacjentów, którzy zgodzili się i podpisali formalną zgodę na udział w badaniu, po otrzymaniu wyjaśnienia zagrożeń i korzyści, przez osobę niebędącą uczestnikiem niniejszego badania (Uchwała nr. 196 – październik 1996 oraz Etyka i Kodeks Postępowania Zawodowego w Stomatologii – CFO 179/93).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi przeciwwskazanymi do zabiegu chirurgicznego; pacjenci przyjmujący leki, które mogłyby zakłócić gojenie się ran; pacjenci, którzy palili; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; pacjentów po zabiegach periodontologicznych na badanym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) Pozorowana
LLLT Sham w podniebiennym miejscu przeszczepu tkanki łącznej
Pacjenci przydzieleni do grupy testowej otrzymali następujący protokół aplikacji lasera: Wykonano pięć (5) punktów naświetlania. Naświetlanie przeprowadzono za pomocą lasera diodowego ASGaAl, który w sposób ciągły emitował długość fali 660 nm. 30 mW stosowano przez 20 sekund, a całkowita zastosowana gęstość energii (fluencja) wynosiła 15 J/cm2 (3 J/cm2 na punkt i czas nałożenia 4 sekundy na punkt). Aplikację wykonano punktowo (w celu zmniejszenia odbicia) z końcówką prostopadłą do tkanki dziąsła. Terapię laserową rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów), po czym wykonano kolejne 7 aplikacji co drugi dzień, w sumie 8 aplikacji lasera. Moc sprzętu była kalibrowana przed każdym zastosowaniem. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali napromieniowanie pozorowane. W tym celu na końcówce urządzenia laserowego umieszczono czarną gumową osłonę, która nie pozwalała na dotarcie światła do tkanki
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) po technice przeszczepu płata korony i tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąseł w miejscu pobrania
EKSPERYMENTALNY: Laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)
LLLT w podniebiennym miejscu dawcy przeszczepu tkanki łącznej
Pacjenci przydzieleni do grupy testowej otrzymali następujący protokół aplikacji lasera: Wykonano pięć (5) punktów naświetlania. Naświetlanie przeprowadzono za pomocą lasera diodowego ASGaAl, który w sposób ciągły emitował długość fali 660 nm. 30 mW stosowano przez 20 sekund, a całkowita zastosowana gęstość energii (fluencja) wynosiła 15 J/cm2 (3 J/cm2 na punkt i czas nałożenia 4 sekundy na punkt). Aplikację wykonano punktowo (w celu zmniejszenia odbicia) z końcówką prostopadłą do tkanki dziąsła. Terapię laserową rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów), po czym wykonano kolejne 7 aplikacji co drugi dzień, w sumie 8 aplikacji lasera. Moc sprzętu była kalibrowana przed każdym zastosowaniem. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali napromieniowanie pozorowane. W tym celu na końcówce urządzenia laserowego umieszczono czarną gumową osłonę, która nie pozwalała na dotarcie światła do tkanki
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) po technice przeszczepu płata korony i tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąseł w miejscu pobrania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze pozostałej rany (RWA)
Ramy czasowe: 7, 14, 45 i 60 dni po operacji
W tym celu wykonano znormalizowane zdjęcia (jasność, odległość i kąt). Jako punkt odniesienia do pomiaru tego obszaru zastosowano skalę. Te fotografie zostały wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Image J – NIH, Bethesda, USA), a obszar rany zmierzono w milimetrach kwadratowych
7, 14, 45 i 60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 7, 14, 45 i 60 dni po zabiegu chirurgicznym
Po zastosowaniu aerozolu pacjenci musieli wypełnić wizualną skalę analogową (VAS) o długości 100 mm, gdzie skrajne wartości od „brak bólu” do „skrajności” oznaczały dyskomfort związany z pomiarem.
7, 14, 45 i 60 dni po zabiegu chirurgicznym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki
Ramy czasowe: Przed i 90 dni po operacji
Poprzez cztery stałe punkty (5mm i 7mm od brzegu dziąsła) od operowanej okolicy oceniano grubość tkanki błony śluzowej podniebienia narządu żucia przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu. Wykonano jeden stent w celu standaryzacji mierzonych punktów. Stent został umieszczony i za pomocą sondy periodontologicznej zaznaczono punkty. Następnie usunięto stent i wykonano pomiary. W tym celu na zaznaczone punkty nałożono przekładkę endodontyczną z gumowym kursorem, aby dotarła do płytki kości podniebiennej. Następnie kursor został przeniesiony na tkankę, nie naciskając jej. Odległość między końcówką dystansu a kursorem mierzono za pomocą suwmiarki cyfrowej
Przed i 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132.831

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana podniebienia

Badania kliniczne na LLLT

Subskrybuj