- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02239042
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na gojenie się ran podniebiennych (LLLT)
Wpływ lasera galowo-glinowo-arsenkowego - AsGaAl niskoenergetycznej terapii laserowej na gojenie się błony śluzowej podniebienia ludzkiego po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w tym badaniu została wybrana w Science and Technology Institute – ICT – São José dos Campos, College of Dentistry
Wybrani pacjenci zostali losowo przydzieleni (według listy wygenerowanej komputerowo) do:
- Grupa 1 (Test, n=16): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni poprzez przeszczep tkanki łącznej i LLLT w miejscu pobrania.
- Grupa 2 (kontrola, n=16): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni przez przeszczep tkanki łącznej i LLLT SHAM w miejscu pobrania.
Zabieg chirurgiczny wykonywał jeden chirurg. Ubytki recesji dziąseł leczono techniką przeszczepu tkanki łącznej. Z błony śluzowej podniebienia usunięto przeszczep tkanki łącznej techniką Bruno. W skrócie, pierwsze nacięcie na podniebieniu wykonano prostopadle do długiej osi zębów, 2 do 3 mm od wierzchołka dziąsła. Mezjalno-dystalna długość nacięcia została określona na podstawie długości przeszczepu wymaganego do pokrycia recesji. Ponieważ wybrane recesje dotyczyły kłów szczęki i zębów przedtrzonowych, długość protezy różniła się minimalnie (10-12 mm). Drugie nacięcie wykonano równolegle do pierwszego, 1-2 mm od wierzchołka i równolegle do długiej osi zębów w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od warstwy nabłonkowej. Nacięcie wykonuje się wystarczająco daleko od wierzchołka, aby zapewnić tkankę łączną o wysokości 7 mm, która pokryje odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie wykonano kolejne nacięcie równoległe do osi długiej zębów, począwszy od pierwszego nacięcia, w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od okostnej. Następnie przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia w sposób możliwie atraumatyczny. Na podniebieniu wykonano pojedyncze szwy (jedwab 4-0), a przeszczep zszyto w miejscu receptorowym
Parametry kliniczne oceniano na początku badania oraz 7, 14, 45, 60 i 90 dni po operacji
Analiza statystyczna Hipotezą zerową rozważaną w badaniu był brak różnic w parametrach klinicznych pomiędzy różnymi grupami. Do analizy danych wykorzystano program statystyczny. Dane demograficzne i kliniczne porównano między grupami za pomocą testu t-Studenta. Dane zostały najpierw przeanalizowane pod kątem jednorodności przy użyciu testu Shapiro-Wilka, który wykazał rozkład inny niż normalny. . Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Dla pozostałej powierzchni rany, kolorymetrii tkanki, grubości tkanki i analizy parametrów dyskomfortu pooperacyjnego przeprowadzono dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy wewnątrz i międzygrupowej. Do międzygrupowego porównania liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych zastosowano test t. Obecność lub brak blizny mierzono za pomocą testu Q-kwadrat. We wszystkich testach zastosowano poziom istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brazylia, 12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat, obojga płci; recesja dziąsła klasy I lub II Millera, na żywych kłach lub zębach przedtrzonowych, okolica podniebienia (miejsce dawcze) bez zmian patologicznych lub morfologicznych; pacjentów, którzy zgodzili się i podpisali formalną zgodę na udział w badaniu, po otrzymaniu wyjaśnienia zagrożeń i korzyści, przez osobę niebędącą uczestnikiem niniejszego badania (Uchwała nr. 196 – październik 1996 oraz Etyka i Kodeks Postępowania Zawodowego w Stomatologii – CFO 179/93).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi przeciwwskazanymi do zabiegu chirurgicznego; pacjenci przyjmujący leki, które mogłyby zakłócić gojenie się ran; pacjenci, którzy palili; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; pacjentów po zabiegach periodontologicznych na badanym obszarze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) Pozorowana
LLLT Sham w podniebiennym miejscu przeszczepu tkanki łącznej
|
Pacjenci przydzieleni do grupy testowej otrzymali następujący protokół aplikacji lasera: Wykonano pięć (5) punktów naświetlania.
Naświetlanie przeprowadzono za pomocą lasera diodowego ASGaAl, który w sposób ciągły emitował długość fali 660 nm.
30 mW stosowano przez 20 sekund, a całkowita zastosowana gęstość energii (fluencja) wynosiła 15 J/cm2 (3 J/cm2 na punkt i czas nałożenia 4 sekundy na punkt).
Aplikację wykonano punktowo (w celu zmniejszenia odbicia) z końcówką prostopadłą do tkanki dziąsła.
Terapię laserową rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów), po czym wykonano kolejne 7 aplikacji co drugi dzień, w sumie 8 aplikacji lasera.
Moc sprzętu była kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali napromieniowanie pozorowane.
W tym celu na końcówce urządzenia laserowego umieszczono czarną gumową osłonę, która nie pozwalała na dotarcie światła do tkanki
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)
LLLT w podniebiennym miejscu dawcy przeszczepu tkanki łącznej
|
Pacjenci przydzieleni do grupy testowej otrzymali następujący protokół aplikacji lasera: Wykonano pięć (5) punktów naświetlania.
Naświetlanie przeprowadzono za pomocą lasera diodowego ASGaAl, który w sposób ciągły emitował długość fali 660 nm.
30 mW stosowano przez 20 sekund, a całkowita zastosowana gęstość energii (fluencja) wynosiła 15 J/cm2 (3 J/cm2 na punkt i czas nałożenia 4 sekundy na punkt).
Aplikację wykonano punktowo (w celu zmniejszenia odbicia) z końcówką prostopadłą do tkanki dziąsła.
Terapię laserową rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów), po czym wykonano kolejne 7 aplikacji co drugi dzień, w sumie 8 aplikacji lasera.
Moc sprzętu była kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali napromieniowanie pozorowane.
W tym celu na końcówce urządzenia laserowego umieszczono czarną gumową osłonę, która nie pozwalała na dotarcie światła do tkanki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze pozostałej rany (RWA)
Ramy czasowe: 7, 14, 45 i 60 dni po operacji
|
W tym celu wykonano znormalizowane zdjęcia (jasność, odległość i kąt).
Jako punkt odniesienia do pomiaru tego obszaru zastosowano skalę.
Te fotografie zostały wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Image J – NIH, Bethesda, USA), a obszar rany zmierzono w milimetrach kwadratowych
|
7, 14, 45 i 60 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 7, 14, 45 i 60 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Po zastosowaniu aerozolu pacjenci musieli wypełnić wizualną skalę analogową (VAS) o długości 100 mm, gdzie skrajne wartości od „brak bólu” do „skrajności” oznaczały dyskomfort związany z pomiarem.
|
7, 14, 45 i 60 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki
Ramy czasowe: Przed i 90 dni po operacji
|
Poprzez cztery stałe punkty (5mm i 7mm od brzegu dziąsła) od operowanej okolicy oceniano grubość tkanki błony śluzowej podniebienia narządu żucia przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.
Wykonano jeden stent w celu standaryzacji mierzonych punktów.
Stent został umieszczony i za pomocą sondy periodontologicznej zaznaczono punkty.
Następnie usunięto stent i wykonano pomiary.
W tym celu na zaznaczone punkty nałożono przekładkę endodontyczną z gumowym kursorem, aby dotarła do płytki kości podniebiennej.
Następnie kursor został przeniesiony na tkankę, nie naciskając jej.
Odległość między końcówką dystansu a kursorem mierzono za pomocą suwmiarki cyfrowej
|
Przed i 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132.831
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rana podniebienia
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
Badania kliniczne na LLLT
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZakończonyPrzewlekła niewydolność nerekBrazylia
-
Aston UniversityRekrutacyjnyZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
Federal University of UberlandiaNieznanyNeuropatia trąduBrazylia
-
University of BergenZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoNorwegia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNieznany
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjnyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejFrancja
-
Massachusetts General HospitalZakończonyUmiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)Stany Zjednoczone
-
Ward Photonics LLCZakończonyCOVID-19 | Zespół ostrej niewydolności oddechowejStany Zjednoczone
-
University Hospital, BrestZakończonyWyschnięte oko | Suche Oko Po LASIK-Laser In Situ KeratomileusisFrancja