Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na hojení palatinálních ran (LLLT)

10. září 2014 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Účinek gallium-hlinito-arsenidového laseru - nízkoúrovňová laserová terapie AsGaAl na hojení sliznice lidského patra po odběru štěpu pojivové tkáně: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo vyhodnotit vliv LLLT na zotavení ran v místě dárce po odběru štěpu pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená v této studii byla vybrána na Science and Technology Institute – ICT – São José dos Campos, College of Dentistry

Vybraní pacienti byli náhodně rozděleni (pomocí počítačem generovaného seznamu) do:

  • Skupina 1 (test, n=16): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně a LLLT na místě dárce.
  • Skupina 2 (kontrola, n=16): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně a LLLT SHAM na místě dárce.

Operační výkon provedl jeden chirurg. Defekty gingivální recese byly ošetřeny technikou štěpu pojivové tkáně. Ze sliznice patra byl podle Brunovy techniky odebrán štěp pojivové tkáně. Stručně řečeno, první řez na patře byl proveden kolmo k dlouhé ose zubů, 2 až 3 mm apikálně k okraji dásně. Meziodistální délka řezu byla určena délkou štěpu potřebného k překrytí recese. Vzhledem k tomu, že vybrané recese byly v maxilárních špičácích a premolárech, délka štěpu se liší minimálně (10-12 mm). Druhý řez byl proveden paralelně s prvním, 1-2 mm apikálně a paralelně s dlouhou osou zubů, aby se oddělila subepiteliální pojivová tkáň od epiteliální vrstvy. Řez je veden dostatečně daleko apikálně, aby zajistil 7 mm výšku pojivové tkáně k pokrytí obnaženého povrchu kořene. Poté byla provedena další incize rovnoběžná s dlouhou osou zubů, počínaje prvním řezem, aby se oddělila subepiteliální pojivová tkáň od periostu. Poté byl štěp pojivové tkáně vyjmut z patra co možná atraumaticky. Byly provedeny jednotlivé stehy na patře (4-0 hedvábí) a štěp byl přišit na receptorové místo

Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 7, 14, 45, 60 a 90 dnů po operaci

Statistická analýza Nulová hypotéza uvažovaná ve studii byla absence rozdílu v klinických parametrech mezi různými skupinami. Pro analýzu dat byl použit statistický program. Demografické a klinické údaje byly porovnány mezi skupinami pomocí Studentova t-testu. Data byla nejprve analyzována na homogenitu pomocí Shapiro-Wilkova testu, který ukázal nenormální distribuci. . Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Pro zbývající oblast rány, tkáňovou kolorimetrii, tloušťku tkáně a analýzu parametrů pooperačních diskomfortu byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro intra a meziskupinovou analýzu. Pro meziskupinové srovnání počtu užívaných analgetik byl použit T-test. Přítomnost nebo nepřítomnost jizvy byla měřena Q-kvadrát testem. Pro všechny testy byla použita hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Non-US Resident
      • São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brazílie, 12245-000
        • Fosjc-Unesp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 70 let, obě pohlaví; projevující se gingivální recesí Millerovy třídy I nebo II, na vitálních špičácích nebo pre-molárech, patrové oblasti (dárcovské místo) bez patologických nebo morfologických změn; pacientů, kteří souhlasili a podepsali formální souhlas s účastí ve studii, poté, co obdrželi vysvětlení rizik a přínosů, od jednotlivce, který nebyl členem této studie (usnesení č. 196 – říjen 1996 a Etika a kodex profesionálního chování ve stomatologii – CFO 179/93).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy, které kontraindikovaly chirurgický zákrok; pacienti užívající léky, které by narušovaly hojení ran; pacienti, kteří kouřili; pacientky, které byly těhotné nebo kojící; pacientů, kteří podstoupili parodontální operaci ve studované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) Sham
LLLT Sham na palatinálním donorovém místě štěpu pojivové tkáně
Postup: LLLT
Pacienti přidělení do testovací skupiny obdrželi následující protokol pro aplikaci laseru: Bylo provedeno pět (5) bodů ozáření. Ozařování bylo prováděno diodovým laserem ASGaAl, který nepřetržitě vyzařoval vlnovou délku 660 nm. 30 mW bylo použito po dobu 20 sekund a celková hustota aplikované energie (plynulost) byla 15 J/cm2 (3 J/cm2 na bod a doba aplikace 4 sekundy na bod). Aplikace byly prováděny pomocí bodového kontaktu (pro snížení odrazu) s hrotem kolmým na gingivální tkáň. Laserová terapie byla zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a následovalo dalších sedm aplikací prováděných obden, celkem 8 aplikací laseru. Výkon zařízení byl kalibrován před každou aplikací. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávali falešné ozáření. Za tímto účelem byla na špičku laserového zařízení umístěna černá pryžová ochrana, která nedovolila světlu proniknout do tkáně
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) po technice koronálně pokročilého falpu a štěpu pojivové tkáně k léčbě gingiválních recesí v místě dárce
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
LLLT na palatinálním donorovém místě štěpu pojivové tkáně
Postup: LLLT
Pacienti přidělení do testovací skupiny obdrželi následující protokol pro aplikaci laseru: Bylo provedeno pět (5) bodů ozáření. Ozařování bylo prováděno diodovým laserem ASGaAl, který nepřetržitě vyzařoval vlnovou délku 660 nm. 30 mW bylo použito po dobu 20 sekund a celková hustota aplikované energie (plynulost) byla 15 J/cm2 (3 J/cm2 na bod a doba aplikace 4 sekundy na bod). Aplikace byly prováděny pomocí bodového kontaktu (pro snížení odrazu) s hrotem kolmým na gingivální tkáň. Laserová terapie byla zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a následovalo dalších sedm aplikací prováděných obden, celkem 8 aplikací laseru. Výkon zařízení byl kalibrován před každou aplikací. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávali falešné ozáření. Za tímto účelem byla na špičku laserového zařízení umístěna černá pryžová ochrana, která nedovolila světlu proniknout do tkáně
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) po technice koronálně pokročilého falpu a štěpu pojivové tkáně k léčbě gingiválních recesí v místě dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zbývající oblasti rány (RWA)
Časové okno: 7, 14, 45 a 60 pooperačních dnů
K tomu byly pořízeny standardizované fotografie (jas, vzdálenost a úhel). Pro měření této oblasti byla jako reference použita stupnice. Tyto fotografie byly exportovány do obrazového softwaru (Image J - NIH, Bethesda, USA) a plocha rány byla změřena v milimetrech čtverečních.
7, 14, 45 a 60 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 7, 14, 45 a 60 dnů po chirurgickém zákroku
Po aplikaci vzduchového spreje byli pacienti požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS) o velikosti 100 mm, kde byly extrémy stupnice "žádná bolest" až "extrémní", aby hlásili nepohodlí při měření.
7, 14, 45 a 60 dnů po chirurgickém zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka tkáně
Časové okno: Před a 90 dní po operaci
Prostřednictvím čtyř pevných bodů (5 mm a 7 mm vzdálených od okraje dásně) z operované oblasti byla hodnocena tloušťka tkáně patrové žvýkací sliznice před výkonem a 3 měsíce po výkonu. Byl vyroben jeden stent pro standardizaci bodů, které mají být měřeny. Stent byl umístěn a pomocí periodontální sondy byly označeny body. Poté byl stent odstraněn a byla provedena opatření. Za tímto účelem byla na vyznačené body nasazena endodontická rozpěrka s gumovým kurzorem, aby dosáhla na palatinovou kostní desku. Pak se kurzor přesunul na tkáň, netlačil na ni. Vzdálenost mezi hrotem distanční vložky a kurzorem byla měřena pomocí digitálního posuvného měřítka
Před a 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132.831

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatinální rána

Klinické studie na LLLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit