- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239042
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel en la cicatrización de heridas en el paladar (LLLT)
Efecto del láser de galio-aluminio-arseniuro - Terapia con láser de bajo nivel AsGaAl en la cicatrización de la mucosa del paladar humano después de la recolección de injerto de tejido conectivo: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en este estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología - ICT - São José dos Campos, Facultad de Odontología
Los pacientes seleccionados fueron asignados al azar (mediante una lista generada por computadora) en:
- Grupo 1 (Test, n=16): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo y TLBI en zona donante.
- Grupo 2 (Control, n=16): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo y LLLT SHAM en sitio donante.
El procedimiento quirúrgico fue realizado por un cirujano. Los defectos de recesión gingival fueron tratados mediante la técnica de injerto de tejido conectivo. Se extrajo un injerto de tejido conectivo de la mucosa del paladar siguiendo la técnica de Bruno. Brevemente, se realizó una primera incisión en el paladar perpendicular al eje longitudinal de los dientes, de 2 a 3 mm apical al margen gingival. La longitud mesiodistal de la incisión se determinó por la longitud del injerto necesario para cubrir la recesión. Dado que las recesiones seleccionadas se encontraban en caninos y premolares maxilares, la longitud del injerto varía mínimamente (10-12 mm). La segunda incisión se realizó paralela a la primera, 1-2 mm apicalmente y paralela al eje longitudinal de los dientes para separar el tejido conectivo subepitelial de la capa epitelial. La incisión se realiza lo suficientemente apicalmente para proporcionar una altura de 7 mm de tejido conjuntivo para cubrir la superficie radicular denudada. Posteriormente, se realizó otra incisión paralela al eje longitudinal de los dientes, a partir de la primera incisión, para separar el tejido conjuntivo subepitelial del periostio. Luego, el injerto de tejido conectivo se retiró del paladar de la forma más atraumática posible. Se realizaron suturas simples en el paladar (seda 4-0) y se suturó el injerto en el sitio receptor
Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y 7, 14, 45, 60 y 90 días después de la operación.
Análisis estadístico La hipótesis nula considerada en el estudio fue la ausencia de diferencia en los parámetros clínicos entre los diferentes grupos. Para el análisis de los datos se utilizó el programa estadístico. Los datos demográficos y clínicos se compararon entre los grupos utilizando la prueba t de Student. Primero se analizó la homogeneidad de los datos usando la prueba de Shapiro-Wilk, que indicó una distribución no normal. . Aquellos que presentaron valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 fueron analizados mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Para el área restante de la herida, la colorimetría del tejido, el grosor del tejido y el análisis de los parámetros de malestar posoperatorio, se realizó ANOVA de medidas repetidas de dos vías para el análisis intra e intergrupo. Se utilizó la prueba T para la comparación entre grupos del número de analgésicos tomados. La presencia o ausencia de cicatriz se midió mediante la prueba de Q-cuadrado. Para todas las pruebas se utilizó un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Non-US Resident
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São Jose dos Campos/ SP, Non-US Resident, Brasil, 12245-000
- Fosjc-Unesp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 70 años, de ambos sexos; presentando recesión gingival Clase I o II Miller, en caninos o premolares vitales, región palatina (sitio donante) sin alteraciones patológicas ni morfológicas; pacientes que aceptaron y firmaron el consentimiento formal para participar en el estudio, después de recibir una explicación de los riesgos y beneficios, por parte de un individuo que no era miembro del presente estudio (Resolución n. 196 - octubre de 1996, y Código de Ética y Conducta Profesional en Odontología - CFO 179/93).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas sistémicos que contraindicaron el procedimiento quirúrgico; pacientes bajo medicación que interferiría con la cicatrización de heridas; pacientes que fumaban; pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia; pacientes que habían tenido cirugía periodontal en el área de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado con láser de bajo nivel (LLLT)
LLLT Sham en el sitio donante palatino del injerto de tejido conectivo
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Los pacientes asignados para el grupo de prueba recibieron el siguiente protocolo para la aplicación de láser: Se realizaron cinco (5) puntos de irradiación.
La irradiación se realizó con un láser de diodo ASGaAl que emitía continuamente una longitud de onda de 660 nm.
Se utilizaron 30 mW durante 20 segundos y la densidad de energía total aplicada (fluencia) fue de 15 J/cm2 (3 J/cm2 por punto y un tiempo de aplicación de 4 segundos por punto).
Las aplicaciones se realizaron mediante contacto puntual (para reducir el reflejo) con la punta perpendicular al tejido gingival.
La terapia con láser se inició en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y fue seguida por siete aplicaciones más realizadas en días alternos, con un total de 8 aplicaciones de láser.
La potencia del equipo fue calibrada previo a cada aplicación.
Los pacientes asignados al grupo de control recibieron irradiación simulada.
Para ello, se colocó una protección de goma negra en la punta del dispositivo láser, que no permitía que la luz llegara al tejido.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
LLLT en el sitio donante palatino del injerto de tejido conectivo
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Los pacientes asignados para el grupo de prueba recibieron el siguiente protocolo para la aplicación de láser: Se realizaron cinco (5) puntos de irradiación.
La irradiación se realizó con un láser de diodo ASGaAl que emitía continuamente una longitud de onda de 660 nm.
Se utilizaron 30 mW durante 20 segundos y la densidad de energía total aplicada (fluencia) fue de 15 J/cm2 (3 J/cm2 por punto y un tiempo de aplicación de 4 segundos por punto).
Las aplicaciones se realizaron mediante contacto puntual (para reducir el reflejo) con la punta perpendicular al tejido gingival.
La terapia con láser se inició en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y fue seguida por siete aplicaciones más realizadas en días alternos, con un total de 8 aplicaciones de láser.
La potencia del equipo fue calibrada previo a cada aplicación.
Los pacientes asignados al grupo de control recibieron irradiación simulada.
Para ello, se colocó una protección de goma negra en la punta del dispositivo láser, que no permitía que la luz llegara al tejido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área restante de la herida (RWA)
Periodo de tiempo: 7, 14, 45 y 60 días postoperatorios
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Para ello se tomaron fotografías estandarizadas (brillo, distancia y ángulo).
Se utilizó una escala como referencia para medir esta área.
Estas fotografías se exportaron a un software de imagen (Imagen J - NIH, Bethesda, EE. UU.) y se midió el área de la herida en milímetros cuadrados.
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7, 14, 45 y 60 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 7, 14, 45 y 60 días después del procedimiento quirúrgico
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Después de la aplicación del aerosol con aire, los pacientes debían llenar una escala analógica visual (VAS), de 100 mm, donde los extremos de la escala eran "sin dolor" a "extremo" para informar la incomodidad de la medición.
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7, 14, 45 y 60 días después del procedimiento quirúrgico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del tejido
Periodo de tiempo: Antes y 90 días después de la cirugía
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A través de cuatro puntos fijos (5 mm y 7 mm distantes al margen gingival) de la región operada, se evaluó el grosor del tejido de la mucosa masticatoria palatina antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
Se confeccionó un stent para estandarizar los puntos a medir.
Se colocó el stent y, con una sonda periodontal, se marcaron los puntos.
Luego se retiró el stent y se tomaron medidas.
Para ello se colocó un espaciador endodóntico con cursor de goma en los puntos marcados para que llegara a la placa ósea palatina.
Luego se llevó el cursor al tejido, sin presionarlo.
La distancia entre la punta del espaciador y el cursor se midió con un calibrador digital
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Antes y 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD, Fosjc-Unesp
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 132.831
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