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腰痛に対する硬膜外クロニジン vs コルチコステロイド

2020年12月22日 更新者:West Virginia University

腰痛に対する硬膜外クロニジンとコルチコステロイドの鎮痛効果の前向き無作為化二重盲検比較

腰痛は一般的な状態であり、人生のある時点で米国の成人の大多数が影響を受けます。 幸いなことに、ほとんどの場合、治療しなくても治ります。 しかし、継続的または再発性の痛みに苦しむ人もいます。

継続的または再発性の腰痛に苦しんでいる人には、数多くの治療オプションがあります。 そのような選択肢の 1 つは硬膜外注射であり、特に他の非外科的治療の選択肢が失敗した場合に有効です。 硬膜外注射は、ライブ X 線装置を使用して脊髄の周囲の空間に針を配置し、続いてさまざまな薬を注射します。 通常、注射される薬はステロイドであり、通常は局所麻酔薬と組み合わせて使用​​されます。 局所麻酔薬の有無にかかわらず、硬膜外ステロイド注射は、米国で確立された標準治療の一部であり、継続的または再発性の腰痛を患っています。 ステロイドは、損傷または刺激された神経の炎症と浮腫を軽減すると考えられています. ただし、硬膜外ステロイドの日常的な使用にもかかわらず、ステロイド自体にリスクや副作用がないわけではありません。 まれではありますが、ステロイドは、骨粗鬆症、ステロイド誘発性ミオパシー、白内障、その他多くの合併症を伴うことがあります。 硬膜外ステロイドに関連する副作用を最小限に抑えるために、用量と頻度を制限することが概説されています。

クロニジンは、多くの臨床現場で一般的に使用されている別の薬です。 米国食品医薬品局は、癌性疼痛に対する硬膜外使用の薬剤を承認しましたが、非癌性疼痛に対する有効性が良好であり、さまざまな状態で日常的に使用されていることが研究で示されています。 腰痛を含む痛みの治療のための硬膜外クロニジンの使用に関する証拠が増えています。

この研究では、腰痛に対する硬膜外注射におけるステロイドと比較したクロニジンの有効性を研究し、比較します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、椎間板疾患、脊柱管狭窄症または椎間板ヘルニアによる腰痛の臨床診断を受けています
  2. -被験者の平均疼痛スコア(VAS)は少なくとも5です
  3. 保守的なケアにもかかわらず、被験者は持続的な痛みを持っています
  4. 被験者は少なくとも1か月間痛みを経験しています
  5. -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上
  6. 署名済み治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. クロニジン、デキサメタゾン、ロピビカインまたはリドカインに対するアレルギー
  2. 凝固障害
  3. アクティブな感染
  4. 深刻な神経障害
  5. -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
  6. 被験者は脆弱な集団のメンバーです
  7. 研究者は、研究結果を混乱させる可能性のある薬物乱用を疑っています
  8. 被験者は二次的な利益の主要な問題を解決していない(調査官によって決定されたように)
  9. -被験者は、研究者によって決定されたように、未治療または治療に抵抗性の主要な精神医学的罹患率を示します
  10. -現在、認知障害と診断されているか、研究候補者が疼痛緩和を評価する能力または研究評価を完了する能力を制限するような特徴を示している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステロイド
硬膜外ステロイド注射
実験的:クロニジン
硬膜外クロニジン注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された痛みの強さ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛率
時間枠:0日目、3週間、3ヶ月
0日目、3週間、3ヶ月
障害のレベル (オスウェストリー バック スケール)
時間枠:3週間、3ヶ月
3週間、3ヶ月
有害事象
時間枠:0日目、3週間、3ヶ月
0日目、3週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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