- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02239627
요통에 대한 경막 외 클로니딘 대 코르티코 스테로이드
요통에 대한 Epidural Clonidine과 Corticosteroid의 진통 효과에 대한 전향적, 무작위 이중 맹검 비교
요통은 미국 성인의 대다수가 삶의 어느 시점에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 다행히 대부분은 치료 없이도 해결됩니다. 그러나 일부는 지속되거나 반복되는 통증으로 고통받습니다.
지속되거나 재발하는 요통으로 고통받는 사람들을 위해 다양한 치료 옵션이 있습니다. 이러한 옵션 중 하나는 특히 다른 비수술적 치료 옵션이 실패한 경우 경막외 주사입니다. 경막외 주사는 라이브 X-Ray 기계의 도움으로 척수 주변 공간에 바늘을 삽입한 후 다양한 약물을 주사하는 것입니다. 일반적으로 주사되는 약물은 일반적으로 국소 마취 약물의 조합과 함께 스테로이드입니다. 국소 마취제를 사용하거나 사용하지 않는 경막외 스테로이드 주사는 지속되거나 재발하는 요통 환자를 위한 미국에서 확립된 치료 표준의 일부입니다. 스테로이드는 손상되거나 자극받은 신경의 염증 및 부종을 감소시키는 것으로 여겨집니다. 그러나 경막 외 스테로이드의 일상적인 사용에도 불구하고 스테로이드 자체에 위험이나 부작용이 없는 것은 아닙니다. 드물기는 하지만 스테로이드는 골다공증, 스테로이드로 유발된 근병증, 백내장 및 기타 많은 합병증과 관련이 있습니다. 경막 외 스테로이드와 관련된 부작용을 최소화하기 위해 복용량과 빈도를 제한하는 것이 설명되었습니다.
클로니딘은 수많은 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 또 다른 약물입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 암성 통증에 대한 경막외 사용을 승인했지만 연구 결과 비암성 통증에 대한 효과가 우수하고 다양한 조건에서 일상적으로 사용되는 것으로 나타났습니다. 요통을 포함한 통증 치료를 위한 경막 외 클로니딘 사용에 대한 증거가 증가하고 있습니다.
이 연구는 요통에 대한 경막 외 주사에서 스테로이드와 비교하여 클로니딘의 효과를 연구하고 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 추간판 질환, 척추 협착증 또는 추간판 탈출증으로 인한 허리의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 평균 통증 점수(VAS)가 5 이상입니다.
- 피험자는 보존적 치료에도 불구하고 지속적인 통증을 호소함
- 피험자는 최소 1개월 동안 통증을 경험했습니다.
- 서면 동의서를 얻을 때 18세 이상
- 서명된 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식
제외 기준:
- 클로니딘, 덱사메타손, 로피비카인 또는 리도카인에 대한 알레르기
- 응고병증
- 활성 감염
- 심각한 신경학적 결손
- 피험자가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 대상은 취약한 인구의 구성원입니다.
- 수사관은 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물 남용을 의심합니다.
- 피험자는 2차 이득의 해결되지 않은 주요 문제를 가지고 있습니다(조사관이 결정함).
- 피험자는 조사관이 결정한 바와 같이 치료되지 않았거나 치료에 불응성인 주요 정신병적 이환율을 나타냅니다.
- 현재 인지 장애 진단을 받았거나 통증 완화를 평가하거나 연구 평가를 완료하는 연구 후보자의 능력을 제한하는 특성을 보이는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드
경막 외 스테로이드 주사
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실험적: 클로니딘
경막외 클로니딘 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 강도
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 완화 비율
기간: 0일, 3주, 3개월
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0일, 3주, 3개월
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장애 수준(Oswestry Back Scale)
기간: 3주, 3개월
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3주, 3개월
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부작용
기간: 0일, 3주, 3개월
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0일, 3주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1407358518
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