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Clonidina epidural versus corticosteróide para dor lombar

22 de dezembro de 2020 atualizado por: West Virginia University

Comparação prospectiva, randomizada, duplo-cega da eficácia analgésica da clonidina peridural versus corticosteróide para dor lombar

A dor lombar é uma condição comum, afetando a maioria dos adultos nos Estados Unidos em algum momento de suas vidas. Felizmente, a maioria resolve, mesmo sem tratamento. No entanto, alguns sofrem de dor contínua ou recorrente.

Para aqueles que sofrem de dor lombar contínua ou recorrente, existem inúmeras opções de tratamento. Uma dessas opções é uma injeção epidural, principalmente quando outras opções de tratamento não cirúrgico falharam. Uma injeção epidural é a colocação de uma agulha no espaço ao redor da medula espinhal com o auxílio de uma máquina de raios X ao vivo, seguida de uma injeção de vários medicamentos. Normalmente, a medicação injetada é um esteróide, geralmente com a combinação de medicação anestésica local. Injeções epidurais de esteróides, com ou sem anestésico local, fazem parte do padrão de tratamento estabelecido nos Estados Unidos para aqueles com dor lombar contínua ou recorrente. Acredita-se que o esteróide reduza a inflamação e o edema dos nervos feridos ou irritados. No entanto, apesar do uso rotineiro de esteroides epidurais, o esteroide em si não é isento de riscos ou efeitos colaterais. Embora raros, os esteróides têm sido associados a complicações, incluindo osteoporose, miopatia induzida por esteróides, catarata e muitas outras. A fim de minimizar os efeitos colaterais associados aos esteróides epidurais, limitamos a dose e a frequência.

A clonidina é outro medicamento, comumente usado em vários ambientes clínicos. A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a medicação para uso epidural para dor oncológica, mas estudos demonstraram que a eficácia na dor não oncológica foi boa e é usada rotineiramente para várias condições. Há evidências crescentes sobre o uso de clonidina epidural para o tratamento da dor, incluindo a lombalgia.

Esta pesquisa estudará e comparará a eficácia, se houver, da clonidina em comparação com o esteróide em uma injeção epidural para dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem diagnóstico clínico de dor lombar devido a doença do disco intervertebral, estenose espinhal ou hérnia de disco
  2. O sujeito tem pontuação média de dor (VAS) de pelo menos 5
  3. Sujeito tem dor persistente apesar dos cuidados conservadores
  4. Os indivíduos sentiram dor por pelo menos 1 mês
  5. 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
  6. Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

  1. Alergia a clonidina, dexametasona, ropivicaína ou lidocaína
  2. Coagulopatia
  3. Infecção ativa
  4. Déficit neurológico grave
  5. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  6. O sujeito é membro de uma população vulnerável
  7. Investigador suspeita de abuso de substâncias que pode confundir os resultados do estudo
  8. O sujeito tem problemas importantes não resolvidos de ganho secundário (conforme determinado pelo investigador)
  9. O sujeito apresenta morbidade psiquiátrica grave, não tratada ou refratária ao tratamento, conforme determinado pelo investigador
  10. Atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo, ou exibe qualquer característica, que limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar o alívio da dor ou concluir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esteroide
Injeção peridural de esteroides
Experimental: Clonidina
Injeção epidural de clonidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor medida na escala analógica visual (VAS)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de alívio da dor
Prazo: Dia 0, 3 semanas, 3 meses
Dia 0, 3 semanas, 3 meses
Nível de Incapacidade (Escala de Costas de Oswestry)
Prazo: 3 semanas, 3 meses
3 semanas, 3 meses
Eventos adversos
Prazo: Dia 0, 3 semanas, 3 meses
Dia 0, 3 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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