- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02239627
Clonidina epidural versus corticosteróide para dor lombar
Comparação prospectiva, randomizada, duplo-cega da eficácia analgésica da clonidina peridural versus corticosteróide para dor lombar
A dor lombar é uma condição comum, afetando a maioria dos adultos nos Estados Unidos em algum momento de suas vidas. Felizmente, a maioria resolve, mesmo sem tratamento. No entanto, alguns sofrem de dor contínua ou recorrente.
Para aqueles que sofrem de dor lombar contínua ou recorrente, existem inúmeras opções de tratamento. Uma dessas opções é uma injeção epidural, principalmente quando outras opções de tratamento não cirúrgico falharam. Uma injeção epidural é a colocação de uma agulha no espaço ao redor da medula espinhal com o auxílio de uma máquina de raios X ao vivo, seguida de uma injeção de vários medicamentos. Normalmente, a medicação injetada é um esteróide, geralmente com a combinação de medicação anestésica local. Injeções epidurais de esteróides, com ou sem anestésico local, fazem parte do padrão de tratamento estabelecido nos Estados Unidos para aqueles com dor lombar contínua ou recorrente. Acredita-se que o esteróide reduza a inflamação e o edema dos nervos feridos ou irritados. No entanto, apesar do uso rotineiro de esteroides epidurais, o esteroide em si não é isento de riscos ou efeitos colaterais. Embora raros, os esteróides têm sido associados a complicações, incluindo osteoporose, miopatia induzida por esteróides, catarata e muitas outras. A fim de minimizar os efeitos colaterais associados aos esteróides epidurais, limitamos a dose e a frequência.
A clonidina é outro medicamento, comumente usado em vários ambientes clínicos. A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a medicação para uso epidural para dor oncológica, mas estudos demonstraram que a eficácia na dor não oncológica foi boa e é usada rotineiramente para várias condições. Há evidências crescentes sobre o uso de clonidina epidural para o tratamento da dor, incluindo a lombalgia.
Esta pesquisa estudará e comparará a eficácia, se houver, da clonidina em comparação com o esteróide em uma injeção epidural para dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem diagnóstico clínico de dor lombar devido a doença do disco intervertebral, estenose espinhal ou hérnia de disco
- O sujeito tem pontuação média de dor (VAS) de pelo menos 5
- Sujeito tem dor persistente apesar dos cuidados conservadores
- Os indivíduos sentiram dor por pelo menos 1 mês
- 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
- Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Alergia a clonidina, dexametasona, ropivicaína ou lidocaína
- Coagulopatia
- Infecção ativa
- Déficit neurológico grave
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito é membro de uma população vulnerável
- Investigador suspeita de abuso de substâncias que pode confundir os resultados do estudo
- O sujeito tem problemas importantes não resolvidos de ganho secundário (conforme determinado pelo investigador)
- O sujeito apresenta morbidade psiquiátrica grave, não tratada ou refratária ao tratamento, conforme determinado pelo investigador
- Atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo, ou exibe qualquer característica, que limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar o alívio da dor ou concluir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Esteroide
Injeção peridural de esteroides
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|
Experimental: Clonidina
Injeção epidural de clonidina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor medida na escala analógica visual (VAS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de alívio da dor
Prazo: Dia 0, 3 semanas, 3 meses
|
Dia 0, 3 semanas, 3 meses
|
Nível de Incapacidade (Escala de Costas de Oswestry)
Prazo: 3 semanas, 3 meses
|
3 semanas, 3 meses
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 0, 3 semanas, 3 meses
|
Dia 0, 3 semanas, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
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- Agentes Autônomos
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- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 1407358518
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