- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02239627
Epidurális klonidin versus kortikoszteroid derékfájás esetén
Az epidurális klonidin és a kortikoszteroid fájdalomcsillapító hatékonyságának prospektív, véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása derékfájás esetén
A deréktáji fájdalom gyakori állapot, amely az Egyesült Államokban élő felnőttek többségét érinti élete egy pontján. Szerencsére a legtöbb megoldódik, még kezelés nélkül is. Néhányan azonban folyamatos vagy visszatérő fájdalomtól szenvednek.
Azok számára, akik tartós vagy visszatérő derékfájástól szenvednek, számos kezelési lehetőség létezik. Az egyik ilyen lehetőség az epidurális injekció, különösen akkor, ha más nem sebészeti kezelési lehetőségek kudarcot vallanak. Az epidurális injekció egy tű behelyezése a gerincvelő körüli térbe élő röntgenkészülék segítségével, majd különböző gyógyszerek injekciója. Jellemzően az injektált gyógyszer szteroid, általában helyi érzéstelenítők kombinációjával. Az epidurális szteroid injekciók, helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül, az Egyesült Államokban az állandó vagy visszatérő derékfájásban szenvedők ellátási standardjának részét képezik. Úgy gondolják, hogy a szteroid csökkenti a sérült vagy irritált idegek gyulladását és ödémáját. Az epidurális szteroidok rutinszerű használata ellenére azonban maga a szteroid nem mentes a kockázatoktól és a mellékhatásoktól. Bár ritka, a szteroidok szövődményekkel járnak, beleértve a csontritkulást, a szteroidok által kiváltott myopathiát, a szürkehályogot és sok mást. Az epidurális szteroidokkal kapcsolatos mellékhatások minimalizálása érdekében a dózis és a gyakoriság korlátozását körvonalazták.
A klonidin egy másik gyógyszer, amelyet számos klinikai környezetben gyakran használnak. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a gyógyszert epidurális alkalmazásra rákfájdalom kezelésére, de a vizsgálatok kimutatták, hogy a nem rákos fájdalom esetén a hatásosság jó volt, és rutinszerűen használják különféle állapotok esetén. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az epidurális klonidin fájdalom kezelésére, beleértve a derékfájást is.
Ez a kutatás megvizsgálja és összehasonlítja a klonidin hatékonyságát, ha van ilyen, a szteroidhoz képest az epidurális injekcióban a derékfájás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak klinikai diagnózisa deréktáji porckorong-betegség, gerincszűkület vagy porckorongsérv miatt
- Az alany átlagos fájdalompontszáma (VAS) legalább 5
- Az alanynak tartós fájdalmai vannak a konzervatív kezelés ellenére
- Az alanyok legalább 1 hónapja fájdalmat tapasztaltak
- 18 éves vagy annál idősebb, ha írásos beleegyezést szereztek
- Az Institutional Review Board (IRB) aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlapot jóváhagyott
Kizárási kritériumok:
- Allergia klonidinre, dexametazonra, ropivicainra vagy lidokainra
- Coagulopathia
- Aktív fertőzés
- Súlyos neurológiai hiány
- Az alany terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Az alany egy sérülékeny populáció tagja
- A nyomozó kábítószerrel való visszaélésre gyanakszik, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Az alanynak a másodlagos nyereséggel kapcsolatos jelentős problémái vannak (a vizsgáló meghatározása szerint)
- Az alany súlyos pszichiátriai morbiditást mutat, kezeletlen vagy kezelésre nem reagáló, a vizsgáló megállapítása szerint
- Jelenleg kognitív károsodással diagnosztizáltak, vagy olyan jellemzőt mutat, amely korlátozná a vizsgálatban résztvevő azon képességét, hogy értékelje a fájdalomcsillapítást vagy befejezze a vizsgálati értékeléseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szteroid
Epidurális szteroid injekció
|
|
Kísérleti: Klonidin
Epidurális klonidin injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalomcsillapítás százalékos aránya
Időkeret: 0. nap, 3 hét, 3 hónap
|
0. nap, 3 hét, 3 hónap
|
Fogyatékossági szint (Oswestry hátsó skála)
Időkeret: 3 hét, 3 hónap
|
3 hét, 3 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap, 3 hét, 3 hónap
|
0. nap, 3 hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407358518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Klonidin
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveFeszültségNémetország