- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02239627
Epidural clonidin versus kortikosteroid til lænderygsmerter
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet sammenligning af den analgetiske virkning af epidural klonidin versus kortikosteroid til lænderygsmerter
Lænderygsmerter er en almindelig tilstand, der påvirker størstedelen af de voksne i USA på et tidspunkt i deres liv. Heldigvis løser de fleste sig, selv uden behandling. Nogle lider dog af vedvarende eller tilbagevendende smerter.
For dem, der lider af vedvarende eller tilbagevendende lænderygsmerter, findes der adskillige behandlingsmuligheder. En sådan mulighed er en epidural injektion, især når andre ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder har slået fejl. En epidural injektion er placeringen af en nål i rummet omkring rygmarven ved hjælp af en levende røntgenmaskine, efterfulgt af en indsprøjtning af forskellige lægemidler. Typisk er den medicin, der injiceres, et steroid, almindeligvis med kombinationen af lokalbedøvende medicin. Epidurale steroidinjektioner, med eller uden lokalbedøvelse, er en del af den etablerede standard for pleje i USA for personer med vedvarende eller tilbagevendende lænderygsmerter. Steroidet menes at reducere betændelse og ødem i de skadede eller irriterede nerver. På trods af den rutinemæssige brug af epidurale steroider er steroidet i sig selv ikke uden risici eller bivirkninger. Selvom de er sjældne, har steroiderne været forbundet med komplikationer, herunder osteoporose, steroidinduceret myopati, grå stær og mange andre. For at minimere bivirkningerne forbundet med epidurale steroider er begrænsning af dosis og hyppighed blevet beskrevet.
Clonidin er en anden medicin, der almindeligvis anvendes i adskillige kliniske omgivelser. U.S. Food and Drug Administration godkendte medicinen til epidural brug for kræftsmerter, men undersøgelser har vist, at effektiviteten i ikke-kræftsmerter var god og bruges rutinemæssigt til forskellige tilstande. Der er voksende evidens for brugen af epidural clonidin til behandling af smerter, herunder lænderygsmerter.
Denne forskning vil studere og sammenligne effektiviteten, hvis nogen, af clonidin sammenlignet med steroid i en epidural injektion mod lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson har klinisk diagnose af lænd på grund af intervertebral diskussygdom, spinal stenose eller diskusprolaps
- Forsøgspersonen har en gennemsnitlig smertescore (VAS) på mindst 5
- Personen har vedvarende smerter på trods af konservativ pleje
- Forsøgspersonerne har oplevet smerte i mindst 1 måned
- 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
- Formular til informeret samtykke er underskrevet af Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for clonidin, dexamethason, ropivicain eller lidocain
- Koagulopati
- Aktiv infektion
- Alvorligt neurologisk underskud
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen er medlem af en sårbar befolkning
- Efterforskeren har mistanke om stofmisbrug, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
- Forsøgspersonen har uløste store problemer med sekundær gevinst (som bestemt af efterforskeren)
- Forsøgspersonen udviser større psykiatrisk sygelighed, ubehandlet eller behandlingsrefraktær som bestemt af investigator
- I øjeblikket diagnosticeret med kognitiv svækkelse eller udviser nogen egenskaber, der ville begrænse studiekandidatens evne til at vurdere smertelindring eller fuldføre undersøgelsesvurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroid
Epidural steroid injektion
|
|
Eksperimentel: Clonidin
Epidural clonidininjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteintensitet målt på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af smertelindring
Tidsramme: Dag 0, 3 uger, 3 måneder
|
Dag 0, 3 uger, 3 måneder
|
Niveau af handicap (Oswestry Back Scale)
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder
|
3 uger, 3 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, 3 uger, 3 måneder
|
Dag 0, 3 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1407358518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Clonidin
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Addrenex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetTilbagetrækning; Terapeutisk stofForenede Stater
-
OnxeoAfsluttetOral mucositisSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Schweiz
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAbstinenssyndromCanada