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Clonidine péridurale versus corticostéroïde pour la lombalgie

22 décembre 2020 mis à jour par: West Virginia University

Comparaison prospective, randomisée et en double aveugle de l'efficacité analgésique de la clonidine péridurale par rapport au corticostéroïde pour la lombalgie

La lombalgie est une affection courante, affectant la majorité des adultes aux États-Unis à un moment donné de leur vie. Heureusement, la plupart se résolvent, même sans traitement. Cependant, certains souffrent de douleurs continues ou récurrentes.

Pour ceux qui souffrent de lombalgies continues ou récurrentes, de nombreuses options de traitement existent. Une de ces options est une injection péridurale, en particulier lorsque d'autres options de traitement non chirurgical ont échoué. Une injection épidurale est le placement d'une aiguille dans l'espace autour de la moelle épinière à l'aide d'un appareil à rayons X sous tension, suivi d'une injection de divers médicaments. En règle générale, le médicament injecté est un stéroïde, généralement associé à un anesthésique local. Les injections péridurales de stéroïdes, avec ou sans anesthésie locale, font partie de la norme de soins établie aux États-Unis pour les personnes souffrant de lombalgie continue ou récurrente. On pense que le stéroïde réduit l'inflammation et l'œdème des nerfs blessés ou irrités. Cependant, malgré l'utilisation systématique de stéroïdes périduraux, le stéroïde lui-même n'est pas sans risques ni effets secondaires. Bien que rares, les stéroïdes ont été associés à des complications telles que l'ostéoporose, la myopathie induite par les stéroïdes, les cataractes et bien d'autres. Afin de minimiser les effets secondaires associés aux stéroïdes périduraux, la limitation de la dose et de la fréquence a été décrite.

La clonidine est un autre médicament couramment utilisé dans de nombreux contextes cliniques. La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le médicament pour une utilisation péridurale contre la douleur cancéreuse, mais des études ont montré que l'efficacité dans la douleur non cancéreuse était bonne et qu'elle est couramment utilisée pour diverses affections. Il existe de plus en plus de preuves sur l'utilisation de la clonidine péridurale pour le traitement de la douleur, y compris la lombalgie.

Cette recherche étudiera et comparera l'efficacité, le cas échéant, de la clonidine par rapport à un stéroïde dans une injection péridurale pour la lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un diagnostic clinique de lombalgie en raison d'une discopathie intervertébrale, d'une sténose vertébrale ou d'une hernie discale
  2. Le sujet a un score moyen de douleur (EVA) d'au moins 5
  3. Le sujet a une douleur persistante malgré des soins conservateurs
  4. Les sujets ont ressenti de la douleur pendant au moins 1 mois
  5. 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu
  6. Formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) signé

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la clonidine, à la dexaméthasone, à la ropivicaïne ou à la lidocaïne
  2. Coagulopathie
  3. Infection active
  4. Déficit neurologique grave
  5. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  6. Le sujet est membre d'une population vulnérable
  7. L'enquêteur soupçonne une toxicomanie qui pourrait fausser les résultats de l'étude
  8. Le sujet a des problèmes majeurs non résolus de gain secondaire (tel que déterminé par l'investigateur)
  9. Le sujet présente une morbidité psychiatrique majeure, non traité ou réfractaire au traitement tel que déterminé par l'investigateur
  10. Actuellement diagnostiqué avec une déficience cognitive, ou présente une caractéristique qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à évaluer le soulagement de la douleur ou à compléter les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stéroïde
Injection péridurale de stéroïdes
Expérimental: Clonidine
Injection péridurale de clonidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de soulagement de la douleur
Délai: Jour 0, 3 semaines, 3 mois
Jour 0, 3 semaines, 3 mois
Niveau d'invalidité (échelle dorsale d'Oswestry)
Délai: 3 semaines, 3 mois
3 semaines, 3 mois
Événements indésirables
Délai: Jour 0, 3 semaines, 3 mois
Jour 0, 3 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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