- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02239627
Clonidine péridurale versus corticostéroïde pour la lombalgie
Comparaison prospective, randomisée et en double aveugle de l'efficacité analgésique de la clonidine péridurale par rapport au corticostéroïde pour la lombalgie
La lombalgie est une affection courante, affectant la majorité des adultes aux États-Unis à un moment donné de leur vie. Heureusement, la plupart se résolvent, même sans traitement. Cependant, certains souffrent de douleurs continues ou récurrentes.
Pour ceux qui souffrent de lombalgies continues ou récurrentes, de nombreuses options de traitement existent. Une de ces options est une injection péridurale, en particulier lorsque d'autres options de traitement non chirurgical ont échoué. Une injection épidurale est le placement d'une aiguille dans l'espace autour de la moelle épinière à l'aide d'un appareil à rayons X sous tension, suivi d'une injection de divers médicaments. En règle générale, le médicament injecté est un stéroïde, généralement associé à un anesthésique local. Les injections péridurales de stéroïdes, avec ou sans anesthésie locale, font partie de la norme de soins établie aux États-Unis pour les personnes souffrant de lombalgie continue ou récurrente. On pense que le stéroïde réduit l'inflammation et l'œdème des nerfs blessés ou irrités. Cependant, malgré l'utilisation systématique de stéroïdes périduraux, le stéroïde lui-même n'est pas sans risques ni effets secondaires. Bien que rares, les stéroïdes ont été associés à des complications telles que l'ostéoporose, la myopathie induite par les stéroïdes, les cataractes et bien d'autres. Afin de minimiser les effets secondaires associés aux stéroïdes périduraux, la limitation de la dose et de la fréquence a été décrite.
La clonidine est un autre médicament couramment utilisé dans de nombreux contextes cliniques. La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le médicament pour une utilisation péridurale contre la douleur cancéreuse, mais des études ont montré que l'efficacité dans la douleur non cancéreuse était bonne et qu'elle est couramment utilisée pour diverses affections. Il existe de plus en plus de preuves sur l'utilisation de la clonidine péridurale pour le traitement de la douleur, y compris la lombalgie.
Cette recherche étudiera et comparera l'efficacité, le cas échéant, de la clonidine par rapport à un stéroïde dans une injection péridurale pour la lombalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic clinique de lombalgie en raison d'une discopathie intervertébrale, d'une sténose vertébrale ou d'une hernie discale
- Le sujet a un score moyen de douleur (EVA) d'au moins 5
- Le sujet a une douleur persistante malgré des soins conservateurs
- Les sujets ont ressenti de la douleur pendant au moins 1 mois
- 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu
- Formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) signé
Critère d'exclusion:
- Allergie à la clonidine, à la dexaméthasone, à la ropivicaïne ou à la lidocaïne
- Coagulopathie
- Infection active
- Déficit neurologique grave
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet est membre d'une population vulnérable
- L'enquêteur soupçonne une toxicomanie qui pourrait fausser les résultats de l'étude
- Le sujet a des problèmes majeurs non résolus de gain secondaire (tel que déterminé par l'investigateur)
- Le sujet présente une morbidité psychiatrique majeure, non traité ou réfractaire au traitement tel que déterminé par l'investigateur
- Actuellement diagnostiqué avec une déficience cognitive, ou présente une caractéristique qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à évaluer le soulagement de la douleur ou à compléter les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stéroïde
Injection péridurale de stéroïdes
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Expérimental: Clonidine
Injection péridurale de clonidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de soulagement de la douleur
Délai: Jour 0, 3 semaines, 3 mois
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Jour 0, 3 semaines, 3 mois
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Niveau d'invalidité (échelle dorsale d'Oswestry)
Délai: 3 semaines, 3 mois
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3 semaines, 3 mois
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Événements indésirables
Délai: Jour 0, 3 semaines, 3 mois
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Jour 0, 3 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407358518
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