- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02239627
Epidurální klonidin versus kortikosteroid pro bolesti v kříži
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání analgetické účinnosti epidurálního klonidinu versus kortikosteroidy pro bolesti v kříži
Bolest dolní části zad je běžný stav, který v určité fázi života postihuje většinu dospělých ve Spojených státech. Naštěstí se většina vyřeší i bez léčby. Někteří však trpí pokračující nebo opakující se bolestí.
Pro ty, kteří trpí pokračující nebo opakující se bolestí dolní části zad, existuje mnoho možností léčby. Jednou z takových možností je epidurální injekce, zejména pokud jiné nechirurgické možnosti léčby selhaly. Epidurální injekce je umístění jehly do prostoru kolem míchy pomocí živého rentgenového přístroje, po kterém následuje injekce různých léků. Typicky je lékem, který se aplikuje injekčně, steroid, obvykle s kombinací lokálního anestetika. Epidurální steroidní injekce, s lokálním anestetikem nebo bez něj, je součástí zavedeného standardu péče ve Spojených státech pro pacienty s přetrvávající nebo opakující se bolestí dolní části zad. Předpokládá se, že steroid snižuje zánět a edém poraněných nebo podrážděných nervů. Navzdory rutinnímu užívání epidurálních steroidů však samotný steroid není bez rizik nebo vedlejších účinků. Ačkoli vzácné, steroidy byly spojeny s komplikacemi včetně osteoporózy, steroidy indukované myopatie, šedého zákalu a mnoha dalších. Aby se minimalizovaly vedlejší účinky spojené s epidurálními steroidy, bylo navrženo omezení dávky a frekvence.
Klonidin je další lék, běžně používaný v mnoha klinických zařízeních. Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil lék pro epidurální použití proti rakovinové bolesti, ale studie ukázaly, že účinnost u nerakovinné bolesti byla dobrá a běžně se používá u různých stavů. Existuje stále více důkazů o použití epidurálního klonidinu k léčbě bolesti, včetně bolesti v kříži.
Tento výzkum bude studovat a porovnávat účinnost, pokud existuje, klonidinu ve srovnání se steroidem v epidurální injekci na bolesti dolní části zad.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má klinickou diagnózu dolní části zad v důsledku onemocnění meziobratlové ploténky, spinální stenózy nebo hernie ploténky
- Subjekt má průměrné skóre bolesti (VAS) alespoň 5
- Subjekt má přetrvávající bolesti i přes konzervativní péči
- Subjekty pociťovaly bolest po dobu alespoň 1 měsíce
- 18 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
- Podepsaný Institucionální revizní výbor (IRB) schválil formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na klonidin, dexamethason, ropivicain nebo lidokain
- Koagulopatie
- Aktivní infekce
- Vážný neurologický deficit
- Subjekt je těhotný nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
- Subjekt je členem zranitelné populace
- Vyšetřovatel má podezření na zneužívání návykových látek, které by mohlo zkreslit výsledky studie
- Subjekt má nevyřešené hlavní problémy sekundárního zisku (jak určí vyšetřovatel)
- Subjekt vykazuje velkou psychiatrickou morbiditu, neléčený nebo odolný vůči léčbě, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
- V současné době je diagnostikována kognitivní porucha nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie posoudit úlevu od bolesti nebo dokončit hodnocení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Steroidní
Epidurální injekce steroidů
|
|
|
Experimentální: Klonidin
Epidurální injekce klonidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento úlevy od bolesti
Časové okno: Den 0, 3 týdny, 3 měsíce
|
Den 0, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Úroveň postižení (Oswestry Back Scale)
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce
|
3 týdny, 3 měsíce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0, 3 týdny, 3 měsíce
|
Den 0, 3 týdny, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 1407358518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor