Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální klonidin versus kortikosteroid pro bolesti v kříži

22. prosince 2020 aktualizováno: West Virginia University

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání analgetické účinnosti epidurálního klonidinu versus kortikosteroidy pro bolesti v kříži

Bolest dolní části zad je běžný stav, který v určité fázi života postihuje většinu dospělých ve Spojených státech. Naštěstí se většina vyřeší i bez léčby. Někteří však trpí pokračující nebo opakující se bolestí.

Pro ty, kteří trpí pokračující nebo opakující se bolestí dolní části zad, existuje mnoho možností léčby. Jednou z takových možností je epidurální injekce, zejména pokud jiné nechirurgické možnosti léčby selhaly. Epidurální injekce je umístění jehly do prostoru kolem míchy pomocí živého rentgenového přístroje, po kterém následuje injekce různých léků. Typicky je lékem, který se aplikuje injekčně, steroid, obvykle s kombinací lokálního anestetika. Epidurální steroidní injekce, s lokálním anestetikem nebo bez něj, je součástí zavedeného standardu péče ve Spojených státech pro pacienty s přetrvávající nebo opakující se bolestí dolní části zad. Předpokládá se, že steroid snižuje zánět a edém poraněných nebo podrážděných nervů. Navzdory rutinnímu užívání epidurálních steroidů však samotný steroid není bez rizik nebo vedlejších účinků. Ačkoli vzácné, steroidy byly spojeny s komplikacemi včetně osteoporózy, steroidy indukované myopatie, šedého zákalu a mnoha dalších. Aby se minimalizovaly vedlejší účinky spojené s epidurálními steroidy, bylo navrženo omezení dávky a frekvence.

Klonidin je další lék, běžně používaný v mnoha klinických zařízeních. Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil lék pro epidurální použití proti rakovinové bolesti, ale studie ukázaly, že účinnost u nerakovinné bolesti byla dobrá a běžně se používá u různých stavů. Existuje stále více důkazů o použití epidurálního klonidinu k léčbě bolesti, včetně bolesti v kříži.

Tento výzkum bude studovat a porovnávat účinnost, pokud existuje, klonidinu ve srovnání se steroidem v epidurální injekci na bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má klinickou diagnózu dolní části zad v důsledku onemocnění meziobratlové ploténky, spinální stenózy nebo hernie ploténky
  2. Subjekt má průměrné skóre bolesti (VAS) alespoň 5
  3. Subjekt má přetrvávající bolesti i přes konzervativní péči
  4. Subjekty pociťovaly bolest po dobu alespoň 1 měsíce
  5. 18 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
  6. Podepsaný Institucionální revizní výbor (IRB) schválil formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na klonidin, dexamethason, ropivicain nebo lidokain
  2. Koagulopatie
  3. Aktivní infekce
  4. Vážný neurologický deficit
  5. Subjekt je těhotný nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
  6. Subjekt je členem zranitelné populace
  7. Vyšetřovatel má podezření na zneužívání návykových látek, které by mohlo zkreslit výsledky studie
  8. Subjekt má nevyřešené hlavní problémy sekundárního zisku (jak určí vyšetřovatel)
  9. Subjekt vykazuje velkou psychiatrickou morbiditu, neléčený nebo odolný vůči léčbě, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  10. V současné době je diagnostikována kognitivní porucha nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie posoudit úlevu od bolesti nebo dokončit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Steroidní
Epidurální injekce steroidů
Experimentální: Klonidin
Epidurální injekce klonidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento úlevy od bolesti
Časové okno: Den 0, 3 týdny, 3 měsíce
Den 0, 3 týdny, 3 měsíce
Úroveň postižení (Oswestry Back Scale)
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce
3 týdny, 3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0, 3 týdny, 3 měsíce
Den 0, 3 týdny, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Předplatit