- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02239627
Epidural klonidin versus kortikosteroid for korsryggsmerter
Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet sammenligning av den smertestillende effekten av epidural klonidin versus kortikosteroid for korsryggsmerter
Korsryggsmerter er en vanlig tilstand, som påvirker flertallet av de voksne i USA på et tidspunkt i livet. Heldigvis løser de fleste seg, selv uten behandling. Noen lider imidlertid av vedvarende eller tilbakevendende smerter.
For de som lider av vedvarende eller tilbakevendende korsryggsmerter, finnes det mange behandlingsalternativer. Et slikt alternativ er en epidural injeksjon, spesielt når andre ikke-kirurgiske behandlingsalternativer har mislyktes. En epidural injeksjon er plassering av en nål i rommet rundt ryggmargen ved hjelp av en levende røntgenmaskin, etterfulgt av en injeksjon av ulike medisiner. Vanligvis er medisinen som injiseres et steroid, vanligvis med kombinasjonen av lokalbedøvende medisiner. Epidurale steroidinjeksjoner, med eller uten lokalbedøvelse er en del av den etablerte standarden for omsorg i USA for de med vedvarende eller tilbakevendende korsryggsmerter. Steroidet antas å redusere betennelse og ødem i de skadde eller irriterte nervene. Til tross for rutinemessig bruk av epidurale steroider, er steroidet i seg selv ikke uten risiko eller bivirkninger. Selv om de er sjeldne, har steroidene vært assosiert med komplikasjoner inkludert osteoporose, steroidindusert myopati, grå stær og mange andre. For å minimere bivirkningene forbundet med epidurale steroider, er det skissert begrenset dose og frekvens.
Clonidin er et annet medikament som ofte brukes i en rekke kliniske omgivelser. U.S. Food and Drug Administration godkjente medisinen for epidural bruk for kreftsmerter, men studier har vist at effektiviteten i ikke-kreftsmerter var bra og brukes rutinemessig for ulike tilstander. Det er økende bevis på bruk av epidural klonidin for behandling av smerte, inkludert korsryggsmerter.
Denne forskningen vil studere og sammenligne effektiviteten, om noen, av klonidin sammenlignet med steroid i en epidural injeksjon for korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har klinisk diagnose av korsrygg på grunn av intervertebral skivesykdom, spinal stenose eller diskusprolaps
- Forsøkspersonen har gjennomsnittlig smertescore (VAS) på minst 5
- Personen har vedvarende smerter til tross for konservativ behandling
- Forsøkspersonene har opplevd smerte i minst 1 måned
- 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
- Signert skjema for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot klonidin, deksametason, ropivikain eller lidokain
- Koagulopati
- Aktiv infeksjon
- Alvorlig nevrologisk underskudd
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Subjektet er medlem av en sårbar befolkning
- Etterforsker mistenker rusmisbruk som kan forvirre studieresultatene
- Forsøkspersonen har uløste store problemer med sekundær gevinst (som bestemt av etterforskeren)
- Forsøkspersonen viser alvorlig psykiatrisk sykelighet, ubehandlet eller motstandsdyktig mot behandling som bestemt av etterforskeren
- For tiden diagnostisert med kognitiv svekkelse, eller utviser noen karakteristika, som vil begrense studiekandidatens evne til å vurdere smertelindring eller fullføre studievurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid
Epidural steroidinjeksjon
|
|
|
Eksperimentell: Klonidin
Epidural klonidininjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet målt på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av smertelindring
Tidsramme: Dag 0, 3 uker, 3 måneder
|
Dag 0, 3 uker, 3 måneder
|
|
Nivå av funksjonshemming (Oswestry Back Scale)
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder
|
3 uker, 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, 3 uker, 3 måneder
|
Dag 0, 3 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 1407358518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .