- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02239627
Epidural klonidin kontra kortikosteroid för ländryggssmärta
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind jämförelse av den smärtstillande effekten av epidural klonidin kontra kortikosteroid för ländryggssmärta
Ländryggssmärta är ett vanligt tillstånd som drabbar majoriteten av de vuxna i USA någon gång i livet. Lyckligtvis löser sig de flesta, även utan behandling. Vissa lider dock av fortsatt eller återkommande smärta.
För dem som lider av fortsatt eller återkommande smärta i ländryggen finns det många behandlingsalternativ. Ett sådant alternativ är en epidural injektion, särskilt när andra icke-kirurgiska behandlingsalternativ har misslyckats. En epidural injektion är placeringen av en nål i utrymmet runt ryggmärgen med hjälp av en levande röntgenapparat, följt av en injektion av olika mediciner. Vanligtvis är medicinen som injiceras en steroid, vanligtvis med kombinationen av lokalanestetika. Epidurala steroidinjektioner, med eller utan lokalbedövning, är en del av den etablerade standarden för vård i USA för personer med fortsatt eller återkommande smärta i ländryggen. Steroiden tros minska inflammation och ödem i de skadade eller irriterade nerverna. Men trots rutinmässig användning av epidurala steroider är steroiden i sig inte utan risker eller biverkningar. Även om de är sällsynta har steroiderna förknippats med komplikationer inklusive osteoporos, steroidinducerad myopati, grå starr och många andra. För att minimera biverkningarna förknippade med epidurala steroider har begränsning av dosen och frekvensen beskrivits.
Klonidin är ett annat läkemedel som ofta används i många kliniska miljöer. U. S. Food and Drug Administration godkände läkemedlet för epidural användning för cancersmärta men studier har visat att effektiviteten vid icke-cancersmärta var bra och används rutinmässigt för olika tillstånd. Det finns växande bevis på användningen av epidural klonidin för behandling av smärta, inklusive smärta i ländryggen.
Denna forskning kommer att studera och jämföra effektiviteten, om någon, av klonidin jämfört med steroid i en epidural injektion för ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson har klinisk diagnos av ländrygg på grund av intervertebral disksjukdom, spinal stenos eller diskbråck
- Försökspersonen har en genomsnittlig smärtpoäng (VAS) på minst 5
- Patienten har ihållande smärta trots konservativ vård
- Försökspersoner har upplevt smärta i minst 1 månad
- 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls
- Undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
Exklusions kriterier:
- Allergi mot klonidin, dexametason, ropivikain eller lidokain
- Koagulopati
- Aktiv infektion
- Allvarligt neurologiskt underskott
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Ämnet tillhör en utsatt befolkning
- Utredaren misstänker drogmissbruk som kan förvirra studieresultaten
- Försökspersonen har olösta viktiga frågor om sekundär vinst (enligt utredarens bedömning)
- Försökspersonen uppvisar allvarlig psykiatrisk sjuklighet, obehandlad eller behandlingsrefraktär enligt utredarens bedömning
- För närvarande diagnostiserad med kognitiv funktionsnedsättning, eller uppvisar någon egenskap, som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att bedöma smärtlindring eller slutföra studiebedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid
Epidural steroidinjektion
|
|
|
Experimentell: Klonidin
Epidural klonidininjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtintensitet mätt på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av smärtlindring
Tidsram: Dag 0, 3 veckor, 3 månader
|
Dag 0, 3 veckor, 3 månader
|
|
Nivå av funktionshinder (Oswestry Back Scale)
Tidsram: 3 veckor, 3 månader
|
3 veckor, 3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 0, 3 veckor, 3 månader
|
Dag 0, 3 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 1407358518
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .