Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural klonidin kontra kortikosteroid för ländryggssmärta

22 december 2020 uppdaterad av: West Virginia University

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind jämförelse av den smärtstillande effekten av epidural klonidin kontra kortikosteroid för ländryggssmärta

Ländryggssmärta är ett vanligt tillstånd som drabbar majoriteten av de vuxna i USA någon gång i livet. Lyckligtvis löser sig de flesta, även utan behandling. Vissa lider dock av fortsatt eller återkommande smärta.

För dem som lider av fortsatt eller återkommande smärta i ländryggen finns det många behandlingsalternativ. Ett sådant alternativ är en epidural injektion, särskilt när andra icke-kirurgiska behandlingsalternativ har misslyckats. En epidural injektion är placeringen av en nål i utrymmet runt ryggmärgen med hjälp av en levande röntgenapparat, följt av en injektion av olika mediciner. Vanligtvis är medicinen som injiceras en steroid, vanligtvis med kombinationen av lokalanestetika. Epidurala steroidinjektioner, med eller utan lokalbedövning, är en del av den etablerade standarden för vård i USA för personer med fortsatt eller återkommande smärta i ländryggen. Steroiden tros minska inflammation och ödem i de skadade eller irriterade nerverna. Men trots rutinmässig användning av epidurala steroider är steroiden i sig inte utan risker eller biverkningar. Även om de är sällsynta har steroiderna förknippats med komplikationer inklusive osteoporos, steroidinducerad myopati, grå starr och många andra. För att minimera biverkningarna förknippade med epidurala steroider har begränsning av dosen och frekvensen beskrivits.

Klonidin är ett annat läkemedel som ofta används i många kliniska miljöer. U. S. Food and Drug Administration godkände läkemedlet för epidural användning för cancersmärta men studier har visat att effektiviteten vid icke-cancersmärta var bra och används rutinmässigt för olika tillstånd. Det finns växande bevis på användningen av epidural klonidin för behandling av smärta, inklusive smärta i ländryggen.

Denna forskning kommer att studera och jämföra effektiviteten, om någon, av klonidin jämfört med steroid i en epidural injektion för ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson har klinisk diagnos av ländrygg på grund av intervertebral disksjukdom, spinal stenos eller diskbråck
  2. Försökspersonen har en genomsnittlig smärtpoäng (VAS) på minst 5
  3. Patienten har ihållande smärta trots konservativ vård
  4. Försökspersoner har upplevt smärta i minst 1 månad
  5. 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls
  6. Undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot klonidin, dexametason, ropivikain eller lidokain
  2. Koagulopati
  3. Aktiv infektion
  4. Allvarligt neurologiskt underskott
  5. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  6. Ämnet tillhör en utsatt befolkning
  7. Utredaren misstänker drogmissbruk som kan förvirra studieresultaten
  8. Försökspersonen har olösta viktiga frågor om sekundär vinst (enligt utredarens bedömning)
  9. Försökspersonen uppvisar allvarlig psykiatrisk sjuklighet, obehandlad eller behandlingsrefraktär enligt utredarens bedömning
  10. För närvarande diagnostiserad med kognitiv funktionsnedsättning, eller uppvisar någon egenskap, som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att bedöma smärtlindring eller slutföra studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid
Epidural steroidinjektion
Experimentell: Klonidin
Epidural klonidininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet mätt på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av smärtlindring
Tidsram: Dag 0, 3 veckor, 3 månader
Dag 0, 3 veckor, 3 månader
Nivå av funktionshinder (Oswestry Back Scale)
Tidsram: 3 veckor, 3 månader
3 veckor, 3 månader
Biverkningar
Tidsram: Dag 0, 3 veckor, 3 månader
Dag 0, 3 veckor, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera