Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna zewnątrzoponowa kontra kortykosteroid na ból krzyża

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: West Virginia University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie skuteczności przeciwbólowej klonidyny zewnątrzoponowej w porównaniu z kortykosteroidem w bólu krzyża

Ból krzyża jest częstym schorzeniem, dotykającym większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych w pewnym momencie ich życia. Na szczęście większość ustępuje, nawet bez leczenia. Jednak niektórzy cierpią na ciągły lub nawracający ból.

Dla osób cierpiących na ciągły lub nawracający ból krzyża istnieje wiele możliwości leczenia. Jedną z takich opcji jest zastrzyk zewnątrzoponowy, zwłaszcza gdy zawiodły inne niechirurgiczne metody leczenia. Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe polega na umieszczeniu igły w przestrzeni wokół rdzenia kręgowego za pomocą żywego aparatu rentgenowskiego, a następnie wstrzyknięciu różnych leków. Zazwyczaj wstrzykiwany lek to steryd, zwykle w połączeniu z miejscowym lekiem znieczulającym. Zastrzyki zewnątrzoponowe steroidowe, z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez, są częścią ustalonego standardu opieki w Stanach Zjednoczonych dla osób z utrzymującym się lub nawracającym bólem krzyża. Uważa się, że steryd zmniejsza stan zapalny i obrzęk uszkodzonych lub podrażnionych nerwów. Jednak pomimo rutynowego stosowania sterydów zewnątrzoponowych, sam steryd nie jest pozbawiony ryzyka lub skutków ubocznych. Chociaż rzadko, sterydy były związane z powikłaniami, w tym osteoporozą, miopatią wywołaną sterydami, zaćmą i wieloma innymi. W celu zminimalizowania działań niepożądanych związanych ze sterydami zewnątrzoponowymi określono ograniczenie dawki i częstości podawania.

Klonidyna to kolejny lek, powszechnie stosowany w wielu sytuacjach klinicznych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek do stosowania zewnątrzoponowego w przypadku bólu nowotworowego, ale badania wykazały, że skuteczność w bólu nienowotworowym była dobra i jest rutynowo stosowana w różnych stanach. Istnieje coraz więcej dowodów na stosowanie klonidyny zewnątrzoponowej w leczeniu bólu, w tym bólu krzyża.

W ramach tych badań zbadana zostanie i porównana skuteczność klonidyny, jeśli taka istnieje, w porównaniu ze sterydem w zastrzyku zewnątrzoponowym w przypadku bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma kliniczną diagnozę dolnego odcinka kręgosłupa z powodu choroby krążka międzykręgowego, zwężenia kanału kręgowego lub przepukliny dysku
  2. Tester ma średnią ocenę bólu (VAS) co najmniej 5
  3. Podmiot odczuwa uporczywy ból pomimo leczenia zachowawczego
  4. Pacjenci doświadczali bólu przez co najmniej 1 miesiąc
  5. 18 lat lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę
  6. Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na klonidynę, deksametazon, ropikikainę lub lidokainę
  2. Koagulopatia
  3. Aktywna infekcja
  4. Poważny deficyt neurologiczny
  5. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  6. Podmiot jest członkiem wrażliwej populacji
  7. Śledczy podejrzewają nadużywanie substancji, które mogą zafałszować wyniki badań
  8. Podmiot ma nierozwiązane główne problemy związane z korzyścią wtórną (zgodnie z ustaleniami badacza)
  9. Podmiot wykazuje poważne zaburzenia psychiczne, nieleczone lub oporne na leczenie, zgodnie z ustaleniami badacza
  10. Obecnie zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do oceny łagodzenia bólu lub pełnej oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Steryd
Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Lek: Steroid zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Klonidyna
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe klonidyny
Lek: Klonidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent ulgi w bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 tygodnie, 3 miesiące
Dzień 0, 3 tygodnie, 3 miesiące
Stopień niepełnosprawności (tylna skala Oswestry)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące
3 tygodnie, 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 tygodnie, 3 miesiące
Dzień 0, 3 tygodnie, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407358518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj