- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02239627
Эпидуральная анестезия клонидином в сравнении с кортикостероидами при боли в пояснице
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнение обезболивающей эффективности эпидурального клонидина по сравнению с кортикостероидами при боли в пояснице
Боль в пояснице является распространенным заболеванием, от которого в какой-то момент жизни страдает большинство взрослых в Соединенных Штатах. К счастью, большинство из них проходят даже без лечения. Однако некоторые страдают от постоянной или периодической боли.
Для тех, кто страдает от постоянной или периодической боли в пояснице, существует множество вариантов лечения. Одним из таких вариантов является эпидуральная инъекция, особенно когда другие нехирургические методы лечения оказались неэффективными. Эпидуральная инъекция — это введение иглы в пространство вокруг спинного мозга с помощью живого рентгеновского аппарата с последующей инъекцией различных лекарств. Как правило, вводимое лекарство представляет собой стероид, обычно в сочетании с местным анестетиком. Эпидуральные инъекции стероидов с местной анестезией или без нее являются частью установленного стандарта лечения в Соединенных Штатах для людей с постоянной или рецидивирующей болью в пояснице. Считается, что стероид уменьшает воспаление и отек поврежденных или раздраженных нервов. Однако, несмотря на рутинное использование эпидуральных стероидов, сам стероид не лишен рисков или побочных эффектов. Хотя редко, стероиды были связаны с осложнениями, включая остеопороз, вызванную стероидами миопатию, катаракту и многие другие. Чтобы свести к минимуму побочные эффекты, связанные с эпидуральными стероидами, было намечено ограничение дозы и частоты.
Клонидин — еще одно лекарство, широко используемое в различных клинических условиях. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило лекарство для эпидурального применения при раковой боли, но исследования показали, что эффективность при нераковой боли была хорошей и обычно используется при различных состояниях. Появляется все больше данных об использовании эпидурального клонидина для лечения боли, в том числе боли в пояснице.
Это исследование будет изучать и сравнивать эффективность, если таковая имеется, клонидина по сравнению со стероидами при эпидуральной инъекции при болях в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет клинический диагноз: остеохондроз из-за заболевания межпозвонкового диска, стеноза позвоночника или грыжи межпозвонкового диска.
- Субъект имеет средний балл боли (ВАШ) не менее 5
- Субъект испытывает постоянную боль, несмотря на консервативное лечение.
- Субъекты испытывали боль в течение как минимум 1 месяца.
- 18 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия
- Подписанная Институциональным контрольным советом (IRB) одобренная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Аллергия на клонидин, дексаметазон, ропивакаин или лидокаин
- Коагулопатия
- Активная инфекция
- Серьезный неврологический дефицит
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Субъект относится к уязвимому населению
- Следователь подозревает злоупотребление психоактивными веществами, которое может исказить результаты исследования
- Субъект имеет нерешенные основные проблемы вторичной выгоды (по определению следователя).
- Субъект проявляет серьезное психическое заболевание, не лечится или не поддается лечению, как определено исследователем.
- В настоящее время диагностировано когнитивное нарушение или проявляются какие-либо характеристики, которые ограничивают способность кандидата на исследование оценить обезболивание или завершить оценку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стероидный препарат
Эпидуральная инъекция стероидов
|
|
|
Экспериментальный: Клонидин
Эпидуральное введение клонидина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент облегчения боли
Временное ограничение: День 0, 3 недели, 3 месяца
|
День 0, 3 недели, 3 месяца
|
|
Уровень инвалидности (шкала Освестри)
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца
|
3 недели, 3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0, 3 недели, 3 месяца
|
День 0, 3 недели, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 1407358518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .