- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02239627
Epiduraal clonidine versus corticosteroïde voor lage rugpijn
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van de analgetische werkzaamheid van epidurale clonidine versus corticosteroïden voor lage rugpijn
Lage rugpijn is een veelvoorkomende aandoening die de meerderheid van de volwassenen in de Verenigde Staten op een bepaald moment in hun leven treft. Gelukkig lossen de meesten het op, zelfs zonder behandeling. Sommigen lijden echter aan aanhoudende of terugkerende pijn.
Voor degenen die lijden aan aanhoudende of terugkerende lage-rugpijn, zijn er tal van behandelingsopties. Een van die opties is een epidurale injectie, vooral wanneer andere niet-chirurgische behandelingsopties hebben gefaald. Een epidurale injectie is het plaatsen van een naald in de ruimte rond het ruggenmerg met behulp van een live röntgenapparaat, gevolgd door een injectie met verschillende medicijnen. Meestal is het medicijn dat wordt geïnjecteerd een steroïde, meestal met de combinatie van lokale anesthetica. Epidurale steroïde-injecties, met of zonder plaatselijke verdoving, maken deel uit van de gevestigde zorgstandaard in de Verenigde Staten voor mensen met aanhoudende of terugkerende lage-rugpijn. Aangenomen wordt dat de steroïde ontsteking en oedeem van de gewonde of geïrriteerde zenuwen vermindert. Ondanks het routinematige gebruik van epidurale steroïden, is de steroïde zelf echter niet zonder risico's of bijwerkingen. Hoewel ze zeldzaam zijn, zijn de steroïden in verband gebracht met complicaties, waaronder osteoporose, door steroïden geïnduceerde myopathie, staar en vele andere. Om de bijwerkingen van epidurale steroïden tot een minimum te beperken, zijn de dosis en frequentie beperkt.
Clonidine is een ander medicijn dat vaak in tal van klinische omgevingen wordt gebruikt. De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde het medicijn goed voor epiduraal gebruik voor kankerpijn, maar studies hebben aangetoond dat de effectiviteit bij niet-kankerpijn goed was en routinematig wordt gebruikt voor verschillende aandoeningen. Er is steeds meer bewijs voor het gebruik van epidurale clonidine voor de behandeling van pijn, waaronder lage rugpijn.
Dit onderzoek zal de effectiviteit, indien aanwezig, van clonidine bestuderen en vergelijken met steroïden in een epidurale injectie voor lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft een klinische diagnose van lage rug als gevolg van een ziekte van de tussenwervelschijf, spinale stenose of hernia
- Proefpersoon heeft een gemiddelde pijnscore (VAS) van ten minste 5
- Proefpersoon heeft aanhoudende pijn ondanks conservatieve zorg
- De proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 maand pijn ervaren
- 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
- Ondertekend Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor clonidine, dexamethason, ropivicaïne of lidocaïne
- Coagulopathie
- Actieve infectie
- Ernstig neurologisch tekort
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Onderwerp is lid van een kwetsbare populatie
- Onderzoeker vermoedt middelenmisbruik dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Proefpersoon heeft onopgeloste grote problemen van secundaire winst (zoals vastgesteld door de onderzoeker)
- Proefpersoon vertoont ernstige psychiatrische morbiditeit, onbehandeld of refractair voor behandeling zoals bepaald door de onderzoeker
- Momenteel gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen, of vertoont een kenmerk dat het vermogen van de studiekandidaat zou beperken om pijnverlichting te beoordelen of studiebeoordelingen te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Steroïde
Epidurale steroïde-injectie
|
|
Experimenteel: Clonidine
Epidurale clonidine-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijnintensiteit gemeten op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage pijnverlichting
Tijdsspanne: Dag 0, 3 weken, 3 maanden
|
Dag 0, 3 weken, 3 maanden
|
Niveau van handicap (Oswestry-rugschaal)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden
|
3 weken, 3 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, 3 weken, 3 maanden
|
Dag 0, 3 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 1407358518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië