Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epiduraal clonidine versus corticosteroïde voor lage rugpijn

22 december 2020 bijgewerkt door: West Virginia University

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van de analgetische werkzaamheid van epidurale clonidine versus corticosteroïden voor lage rugpijn

Lage rugpijn is een veelvoorkomende aandoening die de meerderheid van de volwassenen in de Verenigde Staten op een bepaald moment in hun leven treft. Gelukkig lossen de meesten het op, zelfs zonder behandeling. Sommigen lijden echter aan aanhoudende of terugkerende pijn.

Voor degenen die lijden aan aanhoudende of terugkerende lage-rugpijn, zijn er tal van behandelingsopties. Een van die opties is een epidurale injectie, vooral wanneer andere niet-chirurgische behandelingsopties hebben gefaald. Een epidurale injectie is het plaatsen van een naald in de ruimte rond het ruggenmerg met behulp van een live röntgenapparaat, gevolgd door een injectie met verschillende medicijnen. Meestal is het medicijn dat wordt geïnjecteerd een steroïde, meestal met de combinatie van lokale anesthetica. Epidurale steroïde-injecties, met of zonder plaatselijke verdoving, maken deel uit van de gevestigde zorgstandaard in de Verenigde Staten voor mensen met aanhoudende of terugkerende lage-rugpijn. Aangenomen wordt dat de steroïde ontsteking en oedeem van de gewonde of geïrriteerde zenuwen vermindert. Ondanks het routinematige gebruik van epidurale steroïden, is de steroïde zelf echter niet zonder risico's of bijwerkingen. Hoewel ze zeldzaam zijn, zijn de steroïden in verband gebracht met complicaties, waaronder osteoporose, door steroïden geïnduceerde myopathie, staar en vele andere. Om de bijwerkingen van epidurale steroïden tot een minimum te beperken, zijn de dosis en frequentie beperkt.

Clonidine is een ander medicijn dat vaak in tal van klinische omgevingen wordt gebruikt. De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde het medicijn goed voor epiduraal gebruik voor kankerpijn, maar studies hebben aangetoond dat de effectiviteit bij niet-kankerpijn goed was en routinematig wordt gebruikt voor verschillende aandoeningen. Er is steeds meer bewijs voor het gebruik van epidurale clonidine voor de behandeling van pijn, waaronder lage rugpijn.

Dit onderzoek zal de effectiviteit, indien aanwezig, van clonidine bestuderen en vergelijken met steroïden in een epidurale injectie voor lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp heeft een klinische diagnose van lage rug als gevolg van een ziekte van de tussenwervelschijf, spinale stenose of hernia
  2. Proefpersoon heeft een gemiddelde pijnscore (VAS) van ten minste 5
  3. Proefpersoon heeft aanhoudende pijn ondanks conservatieve zorg
  4. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 maand pijn ervaren
  5. 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
  6. Ondertekend Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor clonidine, dexamethason, ropivicaïne of lidocaïne
  2. Coagulopathie
  3. Actieve infectie
  4. Ernstig neurologisch tekort
  5. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  6. Onderwerp is lid van een kwetsbare populatie
  7. Onderzoeker vermoedt middelenmisbruik dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  8. Proefpersoon heeft onopgeloste grote problemen van secundaire winst (zoals vastgesteld door de onderzoeker)
  9. Proefpersoon vertoont ernstige psychiatrische morbiditeit, onbehandeld of refractair voor behandeling zoals bepaald door de onderzoeker
  10. Momenteel gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen, of vertoont een kenmerk dat het vermogen van de studiekandidaat zou beperken om pijnverlichting te beoordelen of studiebeoordelingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde
Epidurale steroïde-injectie
Experimenteel: Clonidine
Epidurale clonidine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage pijnverlichting
Tijdsspanne: Dag 0, 3 weken, 3 maanden
Dag 0, 3 weken, 3 maanden
Niveau van handicap (Oswestry-rugschaal)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden
3 weken, 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, 3 weken, 3 maanden
Dag 0, 3 weken, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

3
Abonneren