- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02239627
Clonidina epidurale rispetto al corticosteroide per la lombalgia
Confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco dell'efficacia analgesica della clonidina epidurale rispetto al corticosteroide per la lombalgia
La lombalgia è una condizione comune, che colpisce la maggior parte degli adulti negli Stati Uniti ad un certo punto della loro vita. Fortunatamente, la maggior parte si risolve, anche senza trattamento. Tuttavia, alcuni soffrono di dolore continuo o ricorrente.
Per coloro che soffrono di lombalgia continua o ricorrente, esistono numerose opzioni di trattamento. Una di queste opzioni è un'iniezione epidurale, in particolare quando altre opzioni di trattamento non chirurgico hanno fallito. Un'iniezione epidurale è il posizionamento di un ago nello spazio attorno al midollo spinale con l'ausilio di una macchina a raggi X dal vivo, seguita da un'iniezione di vari farmaci. In genere, il farmaco che viene iniettato è uno steroide, comunemente con la combinazione di farmaci anestetici locali. Le iniezioni epidurali di steroidi, con o senza anestesia locale, fanno parte dello standard di cura stabilito negli Stati Uniti per le persone con lombalgia continua o ricorrente. Si ritiene che lo steroide riduca l'infiammazione e l'edema dei nervi feriti o irritati. Tuttavia, nonostante l'uso di routine degli steroidi epidurali, lo stesso steroide non è privo di rischi o effetti collaterali. Sebbene rari, gli steroidi sono stati associati a complicazioni tra cui osteoporosi, miopatia indotta da steroidi, cataratta e molti altri. Al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali associati agli steroidi epidurali, è stata delineata la limitazione della dose e della frequenza.
La clonidina è un altro farmaco, comunemente usato in numerosi contesti clinici. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il farmaco per l'uso epidurale per il dolore da cancro, ma gli studi hanno dimostrato che l'efficacia nel dolore non oncologico era buona ed è abitualmente utilizzata per varie condizioni. Vi sono prove crescenti sull'uso della clonidina epidurale per il trattamento del dolore, inclusa la lombalgia.
Questa ricerca studierà e confronterà l'eventuale efficacia della clonidina rispetto allo steroide in un'iniezione epidurale per la lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di lombalgia dovuta a malattia del disco intervertebrale, stenosi spinale o ernia del disco
- Il soggetto ha un punteggio medio del dolore (VAS) di almeno 5
- Il soggetto ha dolore persistente nonostante le cure conservative
- I soggetti hanno provato dolore per almeno 1 mese
- 18 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
- Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia a clonidina, desametasone, ropivicaina o lidocaina
- Coagulopatia
- Infezione attiva
- Grave deficit neurologico
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Il soggetto è membro di una popolazione vulnerabile
- L'investigatore sospetta un abuso di sostanze che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Il soggetto ha problemi importanti irrisolti di guadagno secondario (come determinato dall'investigatore)
- Il soggetto presenta una grave morbilità psichiatrica, non trattata o refrattaria al trattamento come determinato dallo sperimentatore
- Attualmente diagnosticato con deterioramento cognitivo, o presenta qualsiasi caratteristica, che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il sollievo dal dolore o completare le valutazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Steroide
Iniezione epidurale di steroidi
|
|
|
Sperimentale: Clonidina
Iniezione epidurale di clonidina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 settimane, 3 mesi
|
Giorno 0, 3 settimane, 3 mesi
|
|
Livello di disabilità (scala posteriore Oswestry)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi
|
3 settimane, 3 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 settimane, 3 mesi
|
Giorno 0, 3 settimane, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407358518
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