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Clonidina epidurale rispetto al corticosteroide per la lombalgia

22 dicembre 2020 aggiornato da: West Virginia University

Confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco dell'efficacia analgesica della clonidina epidurale rispetto al corticosteroide per la lombalgia

La lombalgia è una condizione comune, che colpisce la maggior parte degli adulti negli Stati Uniti ad un certo punto della loro vita. Fortunatamente, la maggior parte si risolve, anche senza trattamento. Tuttavia, alcuni soffrono di dolore continuo o ricorrente.

Per coloro che soffrono di lombalgia continua o ricorrente, esistono numerose opzioni di trattamento. Una di queste opzioni è un'iniezione epidurale, in particolare quando altre opzioni di trattamento non chirurgico hanno fallito. Un'iniezione epidurale è il posizionamento di un ago nello spazio attorno al midollo spinale con l'ausilio di una macchina a raggi X dal vivo, seguita da un'iniezione di vari farmaci. In genere, il farmaco che viene iniettato è uno steroide, comunemente con la combinazione di farmaci anestetici locali. Le iniezioni epidurali di steroidi, con o senza anestesia locale, fanno parte dello standard di cura stabilito negli Stati Uniti per le persone con lombalgia continua o ricorrente. Si ritiene che lo steroide riduca l'infiammazione e l'edema dei nervi feriti o irritati. Tuttavia, nonostante l'uso di routine degli steroidi epidurali, lo stesso steroide non è privo di rischi o effetti collaterali. Sebbene rari, gli steroidi sono stati associati a complicazioni tra cui osteoporosi, miopatia indotta da steroidi, cataratta e molti altri. Al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali associati agli steroidi epidurali, è stata delineata la limitazione della dose e della frequenza.

La clonidina è un altro farmaco, comunemente usato in numerosi contesti clinici. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il farmaco per l'uso epidurale per il dolore da cancro, ma gli studi hanno dimostrato che l'efficacia nel dolore non oncologico era buona ed è abitualmente utilizzata per varie condizioni. Vi sono prove crescenti sull'uso della clonidina epidurale per il trattamento del dolore, inclusa la lombalgia.

Questa ricerca studierà e confronterà l'eventuale efficacia della clonidina rispetto allo steroide in un'iniezione epidurale per la lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi clinica di lombalgia dovuta a malattia del disco intervertebrale, stenosi spinale o ernia del disco
  2. Il soggetto ha un punteggio medio del dolore (VAS) di almeno 5
  3. Il soggetto ha dolore persistente nonostante le cure conservative
  4. I soggetti hanno provato dolore per almeno 1 mese
  5. 18 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
  6. Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a clonidina, desametasone, ropivicaina o lidocaina
  2. Coagulopatia
  3. Infezione attiva
  4. Grave deficit neurologico
  5. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  6. Il soggetto è membro di una popolazione vulnerabile
  7. L'investigatore sospetta un abuso di sostanze che potrebbe confondere i risultati dello studio
  8. Il soggetto ha problemi importanti irrisolti di guadagno secondario (come determinato dall'investigatore)
  9. Il soggetto presenta una grave morbilità psichiatrica, non trattata o refrattaria al trattamento come determinato dallo sperimentatore
  10. Attualmente diagnosticato con deterioramento cognitivo, o presenta qualsiasi caratteristica, che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il sollievo dal dolore o completare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Steroide
Iniezione epidurale di steroidi
Sperimentale: Clonidina
Iniezione epidurale di clonidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 settimane, 3 mesi
Giorno 0, 3 settimane, 3 mesi
Livello di disabilità (scala posteriore Oswestry)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi
3 settimane, 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 settimane, 3 mesi
Giorno 0, 3 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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