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Epidurales Clonidin versus Kortikosteroid bei Rückenschmerzen

22. Dezember 2020 aktualisiert von: West Virginia University

Prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von epiduralem Clonidin versus Kortikosteroid bei Rückenschmerzen

Rückenschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die die Mehrheit der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten irgendwann in ihrem Leben betrifft. Glücklicherweise lösen sich die meisten sogar ohne Behandlung. Einige leiden jedoch unter anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen.

Für diejenigen, die unter anhaltenden oder wiederkehrenden Rückenschmerzen leiden, gibt es zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten. Eine solche Option ist eine epidurale Injektion, insbesondere wenn andere nicht-chirurgische Behandlungsoptionen versagt haben. Bei einer epiduralen Injektion wird mit Hilfe eines Live-Röntgengeräts eine Nadel in den Raum um das Rückenmark eingeführt, gefolgt von einer Injektion verschiedener Medikamente. Typischerweise ist das Medikament, das injiziert wird, ein Steroid, häufig in Kombination mit einem Lokalanästhetikum. Epidurale Steroidinjektionen mit oder ohne Lokalanästhesie sind in den Vereinigten Staaten Teil des etablierten Behandlungsstandards für Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden Kreuzschmerzen. Es wird angenommen, dass das Steroid Entzündungen und Ödeme der verletzten oder gereizten Nerven reduziert. Trotz der routinemäßigen Anwendung von epiduralen Steroiden ist das Steroid selbst jedoch nicht ohne Risiken oder Nebenwirkungen. Obwohl selten, wurden die Steroide mit Komplikationen wie Osteoporose, Steroid-induzierter Myopathie, Katarakten und vielen anderen in Verbindung gebracht. Um die mit epiduralen Steroiden verbundenen Nebenwirkungen zu minimieren, wurde eine Begrenzung der Dosis und Häufigkeit skizziert.

Clonidin ist ein weiteres Medikament, das häufig in zahlreichen klinischen Umgebungen verwendet wird. Die U. S. Food and Drug Administration hat das Medikament zur epiduralen Anwendung bei Krebsschmerzen zugelassen, aber Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit bei Nicht-Krebsschmerzen gut war und routinemäßig bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird. Es gibt zunehmend Hinweise auf die Verwendung von epiduralem Clonidin zur Behandlung von Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen.

Diese Forschung wird die Wirksamkeit von Clonidin, falls vorhanden, im Vergleich zu Steroid bei einer epiduralen Injektion bei Rückenschmerzen untersuchen und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat die klinische Diagnose eines unteren Rückens aufgrund einer Bandscheibenerkrankung, Spinalkanalstenose oder eines Bandscheibenvorfalls
  2. Das Subjekt hat einen durchschnittlichen Schmerzwert (VAS) von mindestens 5
  3. Das Subjekt hat trotz konservativer Behandlung anhaltende Schmerzen
  4. Die Probanden haben seit mindestens 1 Monat Schmerzen
  5. 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  6. Unterzeichnetes vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Clonidin, Dexamethason, Ropivicain oder Lidocain
  2. Koagulopathie
  3. Aktive Infektion
  4. Schweres neurologisches Defizit
  5. Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  6. Das Subjekt ist Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
  7. Der Ermittler vermutet einen Drogenmissbrauch, der die Studienergebnisse verfälschen könnte
  8. Das Subjekt hat ungelöste Hauptprobleme des sekundären Gewinns (wie vom Ermittler festgestellt)
  9. Das Subjekt weist eine schwere psychiatrische Morbidität auf, unbehandelt oder behandlungsresistent, wie vom Ermittler festgestellt
  10. Derzeit mit kognitiver Beeinträchtigung diagnostiziert oder weist ein Merkmal auf, das die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würde, Schmerzlinderung zu beurteilen oder Studienbewertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroide
Epidurale Steroidinjektion
Experimental: Clonidin
Epidurale Clonidin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen auf visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 0, 3 Wochen, 3 Monate
Tag 0, 3 Wochen, 3 Monate
Grad der Behinderung (Oswestry Back Scale)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate
3 Wochen, 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, 3 Wochen, 3 Monate
Tag 0, 3 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Clonidin

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