- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02239627
Epidurales Clonidin versus Kortikosteroid bei Rückenschmerzen
Prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von epiduralem Clonidin versus Kortikosteroid bei Rückenschmerzen
Rückenschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die die Mehrheit der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten irgendwann in ihrem Leben betrifft. Glücklicherweise lösen sich die meisten sogar ohne Behandlung. Einige leiden jedoch unter anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen.
Für diejenigen, die unter anhaltenden oder wiederkehrenden Rückenschmerzen leiden, gibt es zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten. Eine solche Option ist eine epidurale Injektion, insbesondere wenn andere nicht-chirurgische Behandlungsoptionen versagt haben. Bei einer epiduralen Injektion wird mit Hilfe eines Live-Röntgengeräts eine Nadel in den Raum um das Rückenmark eingeführt, gefolgt von einer Injektion verschiedener Medikamente. Typischerweise ist das Medikament, das injiziert wird, ein Steroid, häufig in Kombination mit einem Lokalanästhetikum. Epidurale Steroidinjektionen mit oder ohne Lokalanästhesie sind in den Vereinigten Staaten Teil des etablierten Behandlungsstandards für Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden Kreuzschmerzen. Es wird angenommen, dass das Steroid Entzündungen und Ödeme der verletzten oder gereizten Nerven reduziert. Trotz der routinemäßigen Anwendung von epiduralen Steroiden ist das Steroid selbst jedoch nicht ohne Risiken oder Nebenwirkungen. Obwohl selten, wurden die Steroide mit Komplikationen wie Osteoporose, Steroid-induzierter Myopathie, Katarakten und vielen anderen in Verbindung gebracht. Um die mit epiduralen Steroiden verbundenen Nebenwirkungen zu minimieren, wurde eine Begrenzung der Dosis und Häufigkeit skizziert.
Clonidin ist ein weiteres Medikament, das häufig in zahlreichen klinischen Umgebungen verwendet wird. Die U. S. Food and Drug Administration hat das Medikament zur epiduralen Anwendung bei Krebsschmerzen zugelassen, aber Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit bei Nicht-Krebsschmerzen gut war und routinemäßig bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird. Es gibt zunehmend Hinweise auf die Verwendung von epiduralem Clonidin zur Behandlung von Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen.
Diese Forschung wird die Wirksamkeit von Clonidin, falls vorhanden, im Vergleich zu Steroid bei einer epiduralen Injektion bei Rückenschmerzen untersuchen und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat die klinische Diagnose eines unteren Rückens aufgrund einer Bandscheibenerkrankung, Spinalkanalstenose oder eines Bandscheibenvorfalls
- Das Subjekt hat einen durchschnittlichen Schmerzwert (VAS) von mindestens 5
- Das Subjekt hat trotz konservativer Behandlung anhaltende Schmerzen
- Die Probanden haben seit mindestens 1 Monat Schmerzen
- 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
- Unterzeichnetes vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsformular
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Clonidin, Dexamethason, Ropivicain oder Lidocain
- Koagulopathie
- Aktive Infektion
- Schweres neurologisches Defizit
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Das Subjekt ist Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
- Der Ermittler vermutet einen Drogenmissbrauch, der die Studienergebnisse verfälschen könnte
- Das Subjekt hat ungelöste Hauptprobleme des sekundären Gewinns (wie vom Ermittler festgestellt)
- Das Subjekt weist eine schwere psychiatrische Morbidität auf, unbehandelt oder behandlungsresistent, wie vom Ermittler festgestellt
- Derzeit mit kognitiver Beeinträchtigung diagnostiziert oder weist ein Merkmal auf, das die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würde, Schmerzlinderung zu beurteilen oder Studienbewertungen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steroide
Epidurale Steroidinjektion
|
|
|
Experimental: Clonidin
Epidurale Clonidin-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzintensität gemessen auf visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 0, 3 Wochen, 3 Monate
|
Tag 0, 3 Wochen, 3 Monate
|
|
Grad der Behinderung (Oswestry Back Scale)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate
|
3 Wochen, 3 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, 3 Wochen, 3 Monate
|
Tag 0, 3 Wochen, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1407358518
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