硬膜外可乐定与皮质类固醇治疗腰痛
2020年12月22日 更新者：West Virginia University
硬膜外可乐定与皮质类固醇对腰痛的镇痛效果的前瞻性、随机、双盲比较
腰痛是一种常见病，在美国大多数成年人的一生中都会受到影响。 幸运的是，即使没有治疗，大多数人也能解决。 然而，有些人患有持续或反复发作的疼痛。
对于那些患有持续性或复发性腰痛的人，有多种治疗选择。 一种这样的选择是硬膜外注射，特别是当其他非手术治疗选择失败时。 硬膜外注射是在实时 X 光机的帮助下将针头插入脊髓周围的空间，然后注射各种药物。 通常，注射的药物是类固醇，通常与局部麻醉药物结合使用。 硬膜外类固醇注射，有或没有局部麻醉剂是美国为持续或复发性腰痛患者制定的护理标准的一部分。 类固醇被认为可以减轻受伤或受刺激的神经的炎症和水肿。 然而，尽管常规使用硬膜外类固醇，类固醇本身并非没有风险或副作用。 虽然很少见，但类固醇与并发症有关，包括骨质疏松症、类固醇诱发的肌病、白内障和许多其他并发症。 为了尽量减少与硬膜外类固醇相关的副作用，已经概述了限制剂量和频率。
可乐定是另一种药物，常用于许多临床环境。 美国食品和药物管理局批准该药物用于硬膜外治疗癌症疼痛，但研究表明它在非癌症疼痛中的疗效很好，并且通常用于各种情况。 越来越多的证据表明硬膜外可乐定可用于治疗疼痛，包括腰痛。
这项研究将研究和比较可乐定与类固醇在硬膜外注射治疗腰痛方面的有效性（如果有的话）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于椎间盘疾病，椎管狭窄或椎间盘突出，受试者有腰背的临床诊断
- 受试者的平均疼痛评分 (VAS) 至少为 5
- 尽管进行了保守治疗，受试者仍有持续性疼痛
- 受试者经历过至少 1 个月的疼痛
- 获得书面知情同意时年满 18 岁
- 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
排除标准：
- 对可乐定、地塞米松、罗哌卡因或利多卡因过敏
- 凝血障碍
- 主动感染
- 严重的神经功能缺损
- 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
- 受试者是弱势群体的成员
- 研究人员怀疑可能混淆研究结果的药物滥用
- 受试者有未解决的次要收益的主要问题（由调查员确定）
- 受试者表现出严重的精神病发病率，未经治疗或经研究者确定难以治疗
- 目前被诊断患有认知障碍，或表现出任何特征，这会限制研究候选人评估疼痛缓解或完成研究评估的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛缓解百分比
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 3 个月
|
第 0 天、第 3 周、第 3 个月
|
|
残疾程度（Oswestry Back Scale）
大体时间：3周，3个月
|
3周，3个月
|
|
不良事件
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 3 个月
|
第 0 天、第 3 周、第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.