- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239627
Clonidina epidural versus corticosteroides para el dolor lumbar
Comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego de la eficacia analgésica de la clonidina epidural frente al corticosteroide para el dolor lumbar
El dolor lumbar es una condición común que afecta a la mayoría de los adultos en los Estados Unidos en algún momento de sus vidas. Afortunadamente, la mayoría se resuelve, incluso sin tratamiento. Sin embargo, algunos sufren de dolor continuo o recurrente.
Para aquellos que sufren de dolor lumbar continuo o recurrente, existen numerosas opciones de tratamiento. Una de esas opciones es una inyección epidural, particularmente cuando otras opciones de tratamiento no quirúrgico han fallado. Una inyección epidural es la colocación de una aguja en el espacio alrededor de la médula espinal con la ayuda de una máquina de rayos X en vivo, seguida de una inyección de varios medicamentos. Por lo general, el medicamento que se inyecta es un esteroide, comúnmente con la combinación de medicamentos anestésicos locales. Las inyecciones epidurales de esteroides, con o sin anestesia local, son parte del estándar de atención establecido en los Estados Unidos para las personas con dolor lumbar continuo o recurrente. Se cree que el esteroide reduce la inflamación y el edema de los nervios lesionados o irritados. Sin embargo, a pesar del uso rutinario de esteroides epidurales, el esteroide en sí no está exento de riesgos o efectos secundarios. Aunque es raro, los esteroides se han asociado con complicaciones que incluyen osteoporosis, miopatía inducida por esteroides, cataratas y muchas otras. Para minimizar los efectos secundarios asociados con los esteroides epidurales, se ha descrito la limitación de la dosis y la frecuencia.
La clonidina es otro medicamento, comúnmente utilizado en numerosos entornos clínicos. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el medicamento para uso epidural para el dolor del cáncer, pero los estudios han demostrado que la efectividad en el dolor no relacionado con el cáncer fue buena y se usa de forma rutinaria para varias afecciones. Cada vez hay más pruebas sobre el uso de la clonidina epidural para el tratamiento del dolor, incluido el dolor lumbar.
Esta investigación estudiará y comparará la efectividad, si la hay, de la clonidina en comparación con el esteroide en una inyección epidural para el dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diagnóstico clínico de espalda baja debido a enfermedad del disco intervertebral, estenosis espinal o hernia de disco
- El sujeto tiene una puntuación media de dolor (VAS) de al menos 5
- El sujeto tiene dolor persistente a pesar de los cuidados conservadores
- Los sujetos han experimentado dolor durante al menos 1 mes.
- 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
- Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la clonidina, dexametasona, ropivicaína o lidocaína
- coagulopatía
- Infección activa
- Déficit neurológico grave
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- El sujeto es miembro de una población vulnerable
- El investigador sospecha abuso de sustancias que podría confundir los resultados del estudio
- El sujeto tiene problemas importantes sin resolver de ganancia secundaria (según lo determine el investigador)
- El sujeto muestra una morbilidad psiquiátrica importante, no tratada o refractaria al tratamiento según lo determine el investigador
- Actualmente diagnosticado con deterioro cognitivo, o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el alivio del dolor o completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esteroide
Inyección epidural de esteroides
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Experimental: Clonidina
Inyección epidural de clonidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor medida en escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, 3 semanas, 3 meses
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Día 0, 3 semanas, 3 meses
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Nivel de discapacidad (escala de espalda de Oswestry)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses
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3 semanas, 3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, 3 semanas, 3 meses
|
Día 0, 3 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 1407358518
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