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Clonidina epidural versus corticosteroides para el dolor lumbar

22 de diciembre de 2020 actualizado por: West Virginia University

Comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego de la eficacia analgésica de la clonidina epidural frente al corticosteroide para el dolor lumbar

El dolor lumbar es una condición común que afecta a la mayoría de los adultos en los Estados Unidos en algún momento de sus vidas. Afortunadamente, la mayoría se resuelve, incluso sin tratamiento. Sin embargo, algunos sufren de dolor continuo o recurrente.

Para aquellos que sufren de dolor lumbar continuo o recurrente, existen numerosas opciones de tratamiento. Una de esas opciones es una inyección epidural, particularmente cuando otras opciones de tratamiento no quirúrgico han fallado. Una inyección epidural es la colocación de una aguja en el espacio alrededor de la médula espinal con la ayuda de una máquina de rayos X en vivo, seguida de una inyección de varios medicamentos. Por lo general, el medicamento que se inyecta es un esteroide, comúnmente con la combinación de medicamentos anestésicos locales. Las inyecciones epidurales de esteroides, con o sin anestesia local, son parte del estándar de atención establecido en los Estados Unidos para las personas con dolor lumbar continuo o recurrente. Se cree que el esteroide reduce la inflamación y el edema de los nervios lesionados o irritados. Sin embargo, a pesar del uso rutinario de esteroides epidurales, el esteroide en sí no está exento de riesgos o efectos secundarios. Aunque es raro, los esteroides se han asociado con complicaciones que incluyen osteoporosis, miopatía inducida por esteroides, cataratas y muchas otras. Para minimizar los efectos secundarios asociados con los esteroides epidurales, se ha descrito la limitación de la dosis y la frecuencia.

La clonidina es otro medicamento, comúnmente utilizado en numerosos entornos clínicos. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el medicamento para uso epidural para el dolor del cáncer, pero los estudios han demostrado que la efectividad en el dolor no relacionado con el cáncer fue buena y se usa de forma rutinaria para varias afecciones. Cada vez hay más pruebas sobre el uso de la clonidina epidural para el tratamiento del dolor, incluido el dolor lumbar.

Esta investigación estudiará y comparará la efectividad, si la hay, de la clonidina en comparación con el esteroide en una inyección epidural para el dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene diagnóstico clínico de espalda baja debido a enfermedad del disco intervertebral, estenosis espinal o hernia de disco
  2. El sujeto tiene una puntuación media de dolor (VAS) de al menos 5
  3. El sujeto tiene dolor persistente a pesar de los cuidados conservadores
  4. Los sujetos han experimentado dolor durante al menos 1 mes.
  5. 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
  6. Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la clonidina, dexametasona, ropivicaína o lidocaína
  2. coagulopatía
  3. Infección activa
  4. Déficit neurológico grave
  5. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  6. El sujeto es miembro de una población vulnerable
  7. El investigador sospecha abuso de sustancias que podría confundir los resultados del estudio
  8. El sujeto tiene problemas importantes sin resolver de ganancia secundaria (según lo determine el investigador)
  9. El sujeto muestra una morbilidad psiquiátrica importante, no tratada o refractaria al tratamiento según lo determine el investigador
  10. Actualmente diagnosticado con deterioro cognitivo, o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el alivio del dolor o completar las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esteroide
Inyección epidural de esteroides
Experimental: Clonidina
Inyección epidural de clonidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida en escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, 3 semanas, 3 meses
Día 0, 3 semanas, 3 meses
Nivel de discapacidad (escala de espalda de Oswestry)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses
3 semanas, 3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, 3 semanas, 3 meses
Día 0, 3 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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