- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02239627
Epiduraalinen klonidiini vs. kortikosteroidi alaselkäkipuun
Epiduraaliklonidiinin ja kortikosteroidin analgeettisen tehon mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu alaselkäkipujen hoidossa
Alaselkäkipu on yleinen sairaus, joka vaikuttaa suurimmalle osalle yhdysvaltalaisista aikuisista jossain vaiheessa elämäänsä. Onneksi useimmat ratkeavat, jopa ilman hoitoa. Jotkut kärsivät kuitenkin jatkuvasta tai toistuvasta kivusta.
Niille, jotka kärsivät jatkuvasta tai toistuvasta alaselkäkivusta, on olemassa lukuisia hoitovaihtoehtoja. Yksi tällainen vaihtoehto on epiduraaliinjektio, varsinkin kun muut ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet. Epiduraaliinjektio on neulan asettamista selkäytimen ympärillä olevaan tilaan elävän röntgenlaitteen avulla, minkä jälkeen ruiskutetaan erilaisia lääkkeitä. Tyypillisesti ruiskutettava lääke on steroidi, yleensä paikallispuudutuksen yhdistelmän kanssa. Epiduraaliset steroidi-injektiot paikallispuudutteen kanssa tai ilman ovat osa vakiintunutta hoitotasoa Yhdysvalloissa niille, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa alaselkäkipua. Steroidin uskotaan vähentävän vaurioituneiden tai ärtyneiden hermojen tulehdusta ja turvotusta. Epiduraalisten steroidien rutiininomaisesta käytöstä huolimatta steroidi itsessään ei kuitenkaan ole ilman riskejä tai sivuvaikutuksia. Vaikka steroidit ovat harvinaisia, ne on yhdistetty komplikaatioihin, mukaan lukien osteoporoosi, steroidien aiheuttama myopatia, kaihi ja monet muut. Epiduraalisteroideihin liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi on hahmoteltu annoksen ja tiheyden rajoittamista.
Klonidiini on toinen lääke, jota käytetään yleisesti useissa kliinisissä olosuhteissa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi lääkkeen epiduraaliseen käyttöön syöpäkipuun, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että tehokkuus ei-syöpäkivussa oli hyvä ja sitä käytetään rutiininomaisesti erilaisiin sairauksiin. Epiduraaliklonidiinin käytöstä kivun, mukaan lukien alaselkäkivun, hoitoon on olemassa kasvavaa näyttöä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan klonidiinin mahdollisia tehokkuuksia steroideihin verrattuna alaselkäkipujen epiduraaliruiskeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi nikamavälilevysairaudesta, selkärangan ahtaumasta tai välilevytyrästä johtuva alaselkä
- Tutkittavan keskimääräinen kipupistemäärä (VAS) on vähintään 5
- Potilaalla on jatkuvaa kipua konservatiivisesta hoidosta huolimatta
- Koehenkilöt ovat kokeneet kipua vähintään 1 kuukauden ajan
- 18 vuotta tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia klonidiinille, deksametasonille, ropivikaiinille tai lidokaiinille
- Koagulopatia
- Aktiivinen infektio
- Vakava neurologinen puute
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kohde on haavoittuvan väestön jäsen
- Tutkija epäilee päihteiden väärinkäyttöä, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia
- Koehenkilöllä on ratkaisemattomia merkittäviä toissijaiseen hyötyyn liittyviä ongelmia (tutkijan määrittämänä)
- Koehenkilöllä on vakava psykiatrinen sairastuminen, hoitamaton tai ei kestä hoitoa tutkijan määrittämänä
- Tällä hetkellä diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta tai hänellä on jokin piirre, joka rajoittaisi tutkimuksen ehdokkaan kykyä arvioida kivunlievitystä tai suorittaa tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidi
Epiduraalinen steroidi-injektio
|
|
|
Kokeellinen: Klonidiini
Epiduraalinen klonidiiniinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunlievityksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
Päivä 0, 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Vammaisuuden taso (Oswestry Back Scale)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
3 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
Päivä 0, 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407358518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .