喫煙者におけるニコチンフィルムの薬物動態

簡単に言えば、これは 2 部構成の薬物動態研究であり、各部には 12 人の参加者が関与します。

パート 1 では、4 人のボランティア喫煙者 (男性と女性の両方) がそれぞれ 16 時間、すべてのタバコ/ニコチン製品を控えてから、ペンシルベニア州立臨床研究センターに出席し、無作為に割り当てられた用量の（a）0mg、（b）2mg、または（c）4mgの経口ニコチンフィルム。 訓練を受けた看護師は、各参加者に静脈内留置カテーテルを埋め込みます。これにより、16 時間の禁酒後に基準となる血液サンプルを提供し、吐き出された一酸化炭素が 6 ppm 未満であることを確認した後、ニコチン フィルムを口に入れ、次の 60 分間は 10 分ごとに採血し、次の 2 時間は 30 分ごとに採血し、フィルムが溶解してから 1 分後に 1 回の採血を行います (ニコチン フィルムを使用した後、3 時間にわたって 11 回の採血を行います)。 （a）ニコチン離脱および渇望、および（b）ニコチン中毒の症状を含む潜在的なニコチン効果の主観的測定は、研究訪問を通じて予定された間隔で記録され、血圧と心拍数は30分ごとに測定されます。 研究者は、ニコチンフィルムの2つの有効用量のそれぞれから約3〜4 ng / mlおよび5〜6 ng / mlのピーク血中ニコチン濃度を発見すると予想しており、ピークはフィルム投与の約30分後に発生し、レベルは2時間後までに少なくとも半分に減少しました。 これらのピーク血中ニコチンレベルはすべて、喫煙者が 1 本のタバコを吸った後に得られる範囲内にあります。 すべての採血が完了すると、訓練を受けた看護師がカテーテルを取り外し、刺し傷を治療します。 参加者は、この訪問に対して 120 ドルを受け取ります。

パート 2 では、12 名の参加者が 16 時間の禁欲後、再びペンシルベニア州立臨床研究センターに参加し、吐き出された一酸化炭素が 1​​2 ppm 未満であることが確認されました。 この訪問で、参加者は、禁煙研究2およびfMRI研究3で使用される送達パターンを模倣することを目的としたニコチンフィルムの反復投与を消費します. ここでの主な問題は、(a) 研究 2 および 3 で使用できる最高用量スケジュール、(b) 2 mg ニコチン フィルムの反復投与によって生成される定常状態レベル、および(c) 主観的効果をプラセボと比較する。 研究2および3の「ランダムニコチン」アームで可能な最も積極的な投与スケジュールを模倣するために、研究者は、血中ニコチン、ニコチンフィルムの消費に対する主観的および基本的な心血管反応を、午前8時から3時間ごとに評価します。次のスケジュール: 4mg、4mg、0mg、4mg。

12 名の参加者全員が、16 時間のニコチン断酒後に参加します。 4 人の被験者がランダムに割り当てられ、次の順序でそれぞれ 12 時間にわたって 4 本のフィルムを消費します (a) 0,0,0,0 mg (b) 2,2,2,2 または (c) 4,4,0 、4。 各フィルム投与前のベースラインで血液サンプルを採取し、各フィルム投与の 30、60、および 120 分後、ならびにフィルム溶解の 1 分後に血液サンプルを採取し (合計 20 の採血)、心拍数および血圧を評価します。 30分ごと。 ニコチンの半減期は約 2 時間であるため、研究者は、3 時間ごとの投与ではニコチン レベルがあまり上昇せず、これらのレベルは喫煙者が毎日経験する典型的なレベルの下限になると予想しています。 . 参加者は、この訪問に対してそれぞれ 240 ドルを受け取ります。

診療所の訪問では、血漿ニコチン濃度の測定のための血液サンプルを提供することに加えて、参加者は、主観的効果を評価する一連の調査機器に記入するよう求められます (例: 禁断症状と渇望）および身体症状（例： めまいや吐き気）は、ニコチン離脱またはニコチン曝露のいずれかによって引き起こされる可能性があります.